# 薬機法等の規制・許認可更新リスク｜大幸薬品（4574）の変遷 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4574/threads/b21f031ce0a6 企業ページ: https://komori.app/company/4574 ## 経過 - FY2016 初出 「当社グループの属する医薬品事業は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「薬機法」という。）等関連法規の厳格な規制を受けており」 — 許認可の取消し、更新不能、法令違反や法規制の追加変更が事業活動に重大な影響を及ぼす可能性を記載している。 (https://komori.app/company/4574/filing/2015-fy) - FY2017-Q1 対処 「海外向けの売上高につきましては、中国市場においては輸出に必要なライセンス更新の完了を受け出荷準備中にあること、また、香港市場においては出荷時期の変更等により、対前年同期比で減少となりました。なお、中国市場においては、当連結会計年度中の出荷再開を計画しております。」 — 中国向け輸出ライセンスの更新が完了し、許認可更新に関する具体的な障害は低減した。ただし、出荷は準備中で、年度中の再開を計画する段階である。 (https://komori.app/company/4574/filing/2016-q1) - FY2017-Q2 対処 「海外向けの売上高につきましては、中国市場においては輸出に必要なライセンス更新の完了を受け出荷準備中にあること、また、香港市場においては出荷時期の変更等により、対前年同期比で減少となりました。なお、中国市場においては、当連結会計年度中の出荷再開が確定しております。」 — 中国向け輸出ライセンスの更新完了に加え、出荷再開が『計画』から『確定』へ進み、許認可更新に関する障害はさらに低減した。ただし、当四半期末時点では出荷準備中である。 (https://komori.app/company/4574/filing/2016-q2) - FY2017-Q3 再掲 「海外向けの売上高につきましては、中国市場においては輸出に必要なライセンス更新の完了を受け出荷準備中にあること、また、香港市場においては中国からの観光客減少や出荷時期変更等により、対前年同期比で減少となりました。」 — 中国向け輸出ライセンスの更新完了と出荷準備中の状態を再確認している。ライセンス更新自体の障害は低減しているが、出荷再開の実績は記載されていない。 (https://komori.app/company/4574/filing/2016-q3) - FY2017 再掲 「しかし、法令違反等によりその許認可等が取り消された場合や何等かの事由により許認可等の更新が出来なかった場合には、当社グループの運営に支障をきたし、事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。」 — 薬機法等の規制、許認可の取消し・更新不能のリスクを再掲している。現時点では許認可取消しの事由は発生していないとしている。 (https://komori.app/company/4574/filing/2016-fy) - FY2018-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません」 — 薬機法等の規制、許認可の取消し・更新不能のリスクについて、新規発生・重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4574/filing/2017-q1) - FY2018-Q2 対処 「中国市場向けは、前期が第４四半期連結会計期間に出荷が集中した一方で、当期は当第２四半期連結会計期間より出荷があったこと」 — 中国市場向け輸出ライセンス更新後の出荷が、前回の出荷準備中から第２四半期連結会計期間の実績へ進んだ。許認可更新に伴う出荷上の障害が低減したことを示す記載である。 (https://komori.app/company/4574/filing/2017-q2) - FY2018-Q3 対処 「海外向けの売上高につきましては、中国市場向けが、前期は第３四半期連結累計期間までライセンス更新に伴う出荷準備のため出荷が無かった一方で、当期は第２四半期連結会計期間から出荷したこと等から、対前年同期比で増加となりました。」 — 中国向け輸出ライセンス更新後の出荷が実績として継続し、許認可更新に伴う出荷上の障害が低減したことを示している。 (https://komori.app/company/4574/filing/2017-q3) - FY2018 対処 「海外向けの売上高につきましては、前連結会計年度は中国市場向けがライセンス更新に伴う出荷制限等により出荷が減少した一方で、当連結会計年度はこの影響が解消したこと等から、対前連結会計年度比で増加となりました。」 — 中国向け輸出ライセンス更新に伴う出荷制限の影響が解消し、中国市場向け出荷が再開された。許認可更新に伴う出荷上の障害が実績面で低減したことを示している。 (https://komori.app/company/4574/filing/2017-fy) - FY2019-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません」 — 薬機法等の規制、許認可の取消し・更新不能のリスクを含め、既記載リスクについて新規発生・重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4574/filing/2018-q1) - FY2019-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 薬機法等の規制、許認可の取消し・更新不能のリスクを含め、既記載リスクについて新規発生・重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4574/filing/2018-q2) - FY2019-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 薬機法等の規制、許認可の取消し・更新不能のリスクを含め、既記載リスクについて新規発生・重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4574/filing/2018-q3) - FY2019 再掲 「しかし、法令違反等によりその許認可等が取り消された場合や何等かの事由により許認可等の更新が出来なかった場合には、当社グループの運営に支障をきたし、事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。」 — 薬機法等の規制、許認可の取消し・更新不能及び法規制変更のリスクを再確認している。 (https://komori.app/company/4574/filing/2018-fy) - FY2020-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 薬機法等の規制、許認可の取消し・更新不能のリスクを含め、既記載リスクについて新規発生・重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4574/filing/2019-q1) - FY2020-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 薬機法等の規制、許認可の取消し・更新不能のリスクを含め、既記載リスクについて新規発生・重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4574/filing/2019-q3) - FY2021-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 薬機法等の規制、許認可の取消し・更新不能のリスクを含め、既記載リスクについて新規発生・重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4574/filing/2020-q1) - FY2021-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 薬機法等の規制、許認可の取消し・更新不能及び法規制変更のリスクについて、新規発生・重要な変更がないと再確認している。 (https://komori.app/company/4574/filing/2020-q2) - FY2021-Q4 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 薬機法等の規制、許認可の取消し・更新不能のリスクを含め、既記載リスクについて新規発生・重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4574/filing/2021-q1) - FY2022-Q1 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 薬機法等の規制、許認可の取消し・更新不能のリスクを含む既記載リスクについて、新規発生・重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4574/filing/2021-q2) - FY2021 顕在化 「なお、本年１月20日において当社の感染管理事業製品４品目に対し、消費者庁より景品表示法に基づく措置命令を受けております。この措置命令により一定の返品が見込まれ、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす事態が生じております。」 — 従来の薬機法等の規制・許認可更新リスクに関して、景品表示法に基づく措置命令が実際に発生し、返品見込みと業績・財政状態への影響が記載された。 (https://komori.app/company/4574/filing/2021-fy) - FY2022-Q4 顕在化 「なお、本年１月20日に続き同年４月15日において、当社の衛生管理製品の２品目（１月20日の４品目と併せ合計６品目）に対し、消費者庁より景品表示法に基づく措置命令を受けております。」 — 法的規制・許認可に関する従来の将来リスクに加え、景品表示法に基づく措置命令が追加で発生した。今後の課徴金納付命令の可能性、店頭撤去、返品及び業績・財政状態への影響も記載されている。 (https://komori.app/company/4574/filing/2022-q1) - FY2023-Q1 悪化 「なお、措置命令に伴い消費者庁から課徴金の納付命令を受ける可能性があります。詳細につきましては、「第４　経理の状況　１　四半期連結財務諸表　注記事項　（四半期連結貸借対照表関係）偶発債務」をご参照ください。」 — 既発生の景品表示法に基づく措置命令に加え、課徴金納付命令を受ける可能性を偶発債務として明示しており、法的規制に関するエクスポージャーが追加的に記載された。 (https://komori.app/company/4574/filing/2022-q2) - FY2023-Q2 顕在化 「なお、本年１月20日に続き同年４月15日において、当社の衛生管理製品の２品目（１月20日の４品目と併せ合計６品目）に対し、消費者庁より景品表示法に基づく措置命令を受けたことにより、多くの取引先から当該商品等の返品を受けております。」 — 景品表示法に基づく措置命令の影響が、合計6品目に関する返品の実受領及び巨額の四半期純損失として現れている。さらに課徴金納付命令の可能性も継続して記載している。 (https://komori.app/company/4574/filing/2022-q3) - FY2022 顕在化 「また、当社は2022年１月20日及び４月15日に「クレベリン」６品目に対し、消費者庁より景品表示法に基づく措置命令を受けたことにより、「３　経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　(1）経営成績等の状況の概要　①経営成績の状況」に記載の通り、当連結会計年度において巨額の親会社株主に帰属する当期純損失を計上しております。」 — 法的規制に関する従来の将来リスクに加え、景品表示法に基づく措置命令が実際に発生し、巨額の当期純損失及び課徴金引当金607百万円の計上につながっている。 (https://komori.app/company/4574/filing/2022-fy) - FY2023-Q4 顕在化 「なお、2023年４月11日付で消費者庁より景品表示法第８条第１項に基づき607百万円の課徴金納付命令を受けましたが、当該課徴金額は前連結会計年度において課徴金引当金繰入額として全額損失計上しておりますので、当第１四半期連結累計期間に与える影響はございません。」 — 景品表示法に基づく措置命令に関連する法的エクスポージャーが、607百万円の課徴金納付命令として実際に発生した。 (https://komori.app/company/4574/filing/2023-q1) - FY2024-Q2 顕在化 「一部原料の製造メーカーにおいて製造方法の承認書からの逸脱が判明し、一部製造ロットの自主回収や仕掛品のロットアウトが発生するなど依然として、安定供給の課題解消には至っておりません。」 — 承認書からの製造方法逸脱に伴う自主回収・ロットアウトが発生し、規制・品質管理上のリスクが新たに実現した。一方、景品表示法に基づく607百万円の課徴金は7月31日に納付を完了している。 (https://komori.app/company/4574/filing/2023-q2)