# 重大な品質問題による製造物責任｜大幸薬品（4574）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「当社グループの製品については、関係法令を遵守し万全の体制で生産しておりますが、予期せぬ事情により、品質に関する重大な問題が発生した場合、当社グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。」 — 品質管理・品質保証体制を整備している一方、重大な品質問題の発生可能性をリスクとして記載している。 (https://komori.app/company/4574/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 重大な品質問題及び製造物責任リスクについて、重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4574/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 重大な品質問題及び製造物責任リスクについて、重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4574/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 重大な品質問題及び製造物責任リスクについて、重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4574/filing/2016-q3)
- FY2017 再掲 「当社グループの製品については、関係法令を遵守し万全の体制で生産しておりますが、予期せぬ事情により、品質に関する重大な問題が発生した場合、当社グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。」 — 品質管理・品質保証体制を整備しつつ、重大な品質問題及び製造物責任のリスクを再掲している。 (https://komori.app/company/4574/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません」 — 重大な品質問題及び製造物責任リスクについて、新規発生・重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4574/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 重大な品質問題及び製造物責任のリスクについて、新規発生・重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4574/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 重大な品質問題及び製造物責任のリスクについて、新規発生・重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4574/filing/2017-q3)
- FY2019-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません」 — 重大な品質問題及び製造物責任のリスクを含め、既記載リスクについて新規発生・重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4574/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 重大な品質問題及び製造物責任のリスクを含め、既記載リスクについて新規発生・重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4574/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更がありません。」 — 重大な品質問題及び製造物責任のリスクを含め、既記載リスクについて新規発生・重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4574/filing/2018-q3)
- FY2019 再掲 「当社グループの製品については、関係法令を遵守し万全の体制で生産しておりますが、予期せぬ事情により、品質に関する重大な問題が発生した場合、当社グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。」 — 重大な品質問題及び製造物責任のリスクを再確認している。 (https://komori.app/company/4574/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 重大な品質問題及び製造物責任のリスクを含め、既記載リスクについて新規発生・重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4574/filing/2019-q1)
- FY2020-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 重大な品質問題及び製造物責任のリスクを含め、既記載リスクについて新規発生・重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4574/filing/2019-q3)
- FY2020 その他 「こうしたリスクへの対応策として、当社に起因する生産物責任における損害賠償に備えた適切な保険に加入しております。」 — 重大な品質問題・製造物責任リスクについて、従来の品質管理体制に加え、損害賠償に備えた保険加入を対応策として明示した。 (https://komori.app/company/4574/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 重大な品質問題及び製造物責任のリスクを含め、既記載リスクについて新規発生・重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4574/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 重大な品質問題及び製造物責任のリスクについて、新規発生・重要な変更がないと再確認している。 (https://komori.app/company/4574/filing/2020-q2)
- FY2021-Q4 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 重大な品質問題及び製造物責任のリスクについて、新規発生・重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4574/filing/2021-q1)
- FY2022-Q1 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 重大な品質問題及び製造物責任のリスクについて、新規発生・重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4574/filing/2021-q2)
- FY2024-Q2 顕在化 「一部原料の製造メーカーにおいて製造方法の承認書からの逸脱が判明し、一部製造ロットの自主回収や仕掛品のロットアウトが発生するなど依然として、安定供給の課題解消には至っておりません。」 — 原料メーカーの製造方法逸脱に起因する自主回収及び仕掛品のロットアウトが発生し、重大な品質・製造物責任に関する従来のリスクが実際の供給制約として現れている。 (https://komori.app/company/4574/filing/2023-q2)
- FY2023 顕在化 「原料の製造メーカーにおいて製造方法の承認書からの逸脱が判明し、一部製造ロットの自主回収や仕掛品のロットアウトが発生するなど、供給課題は依然解消には至らず、出荷制限をしながらの販売が継続致しました。」 — 承認書からの製造方法逸脱に起因して一部製造ロットの自主回収及び仕掛品のロットアウトが発生し、重大な品質問題に関する従来リスクが実際に顕在化した。 (https://komori.app/company/4574/filing/2023-fy)