# 分子標的薬・低分子キナーゼ阻害薬の研究開発活況｜カルナバイオサイエンス（4572）の変遷

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## 経過

- FY2018-Q1 初出 「分子標的薬の米国FDA（Food and Drug Administration）による新薬の承認数は2017年度において46件と前年度比で２倍以上となり、そのうち低分子の分子標的薬の承認数は60％を超える等、当社が研究開発を行っている低分子のキナーゼ阻害薬を含めた分子標的薬の研究開発は依然活況を呈しています。」 — 米国FDAによる分子標的薬の承認数、低分子薬の構成比、低分子キナーゼ阻害薬を含む分子標的薬研究の活況を、製薬業界の新たな構造的事実として記載した。 (https://komori.app/company/4572/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 その他 「特に、がん領域において免疫チェックポイント阻害薬の相次ぐ承認、適応疾患領域の拡大、それらに加えて免疫チェックポイント阻害薬とキナーゼ阻害薬等との併用療法による治験が活発に行われており、がんを標的とした分子標的薬の研究開発は新たな段階に突入しております。」 — 従来の分子標的薬・低分子キナーゼ阻害薬の研究開発活況に加え、免疫チェックポイント阻害薬との併用療法などにより、がん領域の研究開発が新たな段階に入ったと記載している。 (https://komori.app/company/4572/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 その他 「さらに、FDAにより承認された上記新薬のうちBreakthrough Therapy（画期的治療薬）の指定を受けたものが３分の１を超えており、非常に有効性の高い新薬の承認が相次いでおります。特に、がん領域において免疫チェックポイント阻害薬の相次ぐ承認、適応疾患領域の拡大、それらに加えて免疫チェックポイント阻害薬とキナーゼ阻害薬等との併用療法による治験が活発に行われており、がんを標的とした分子標的薬の研究開発は新たな段階に突入しております。」 — 分子標的薬研究の活況とがん領域の新たな段階という従来の記載に加え、FDA承認薬のうちBreakthrough Therapy指定が３分の１超であること、免疫チェックポイント阻害薬との併用療法が活発であることを記載した。 (https://komori.app/company/4572/filing/2018-q3)
- FY2018 再掲 「特に、がん領域において免疫チェックポイント阻害薬の相次ぐ承認、がん種の拡大、それらに加えて免疫チェックポイント阻害薬とキナーゼ阻害薬との併用療法による治験が活発に行われており、がんを標的とした分子標的薬の研究開発は新たな段階に突入しております。」 — がん種の拡大、免疫チェックポイント阻害薬とキナーゼ阻害薬の併用療法の活発化など、分子標的薬研究が新段階にあるとの認識を継続している。 (https://komori.app/company/4572/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 その他 「米国FDA（Food and Drug Administration）による2018年の新薬承認数が59件と、前年の46件に比べて大幅に増加しており、そのうち低分子医薬品の承認数が60%を超えるなど、当社が研究開発を行っている低分子医薬品の研究開発は引き続き活況を呈しております。その成果としてFDAにより承認された新薬のうちBreakthrough Therapy（画期的治療薬）の指定を受けたものが20％を超える等、非常に有効性の高い新薬の承認が相次いでおります。」 — 米国FDAの新薬承認数は前年の46件から2018年の59件へ増加し、低分子医薬品の承認割合は60％超、Breakthrough Therapy指定割合は20％超と更新された。低分子医薬品の研究開発が引き続き活況との認識を示している。 (https://komori.app/company/4572/filing/2019-q1)
- FY2019-Q3 再掲 「当社が属する製薬業界においては、米国FDA（Food and Drug Administration）による2018年の新薬承認数が59件と、前年の46件に比べて大幅に増加しており、そのうち低分子医薬品の承認数が60%を超えるなど、当社が研究開発を行っている低分子医薬品の研究開発は引き続き活況を呈しております。その成果としてFDAにより承認された新薬のうちBreakthrough Therapy（画期的治療薬）の指定を受けたものが20％を超える等、非常に有効性の高い新薬の承認が相次いでおります。特に、がん領域においては、免疫チェックポイント阻害薬の相次ぐ承認や適応疾患領域の拡大に加え、免疫チェックポイント阻害薬とキナーゼ阻害薬などとの併用療法による治験が活発に行われており、がんを標的とした分子標的薬の研究開発から画期的な新薬が生み出されることが期待されています。」 — 低分子医薬品を含む分子標的薬の研究開発が活況であり、免疫チェックポイント阻害薬とキナーゼ阻害薬等の併用療法も活発との業界認識を継続している。 (https://komori.app/company/4572/filing/2019-q3)
- FY2022 その他 「現在、70を超えるキナーゼ阻害薬が米国FDAにおいて承認されているとともに、世界中の製薬企業やバイオベンチャーでさらに新薬候補品が研究開発され、臨床試験段階に入っております。」 — キナーゼ阻害薬について、米国FDA承認薬が70を超えるとの業界規模の事実を新たに記載し、研究開発・臨床試験が継続して拡大しているとの認識を示した。 (https://komori.app/company/4572/filing/2022-fy)
- FY2023 再掲 「現在、70を超えるキナーゼ阻害薬が米国FDAにおいて承認されているとともに、世界中の製薬企業やバイオベンチャーでさらに新薬候補品が研究開発され、臨床試験段階に入っております。」 — 米国FDA承認済みキナーゼ阻害薬が70を超え、製薬企業・バイオベンチャーで研究開発と臨床試験が進むとの業界認識を継続している。 (https://komori.app/company/4572/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 その他 「既存のBTK阻害剤市場は2024年時点で約1.5兆円（120億ドル*、為替レート140円換算）を超え、非常に大きな市場を形成していることから、docirbrutinib（AS-1763）は、3次治療での早期承認で、ブロックバスター（年間売上1,000億円以上の医薬品）となるポテンシャルを十分に有していると考えております。」 — BTK阻害剤市場を2024年時点で約1.5兆円超、CSU市場を2020年約4,000億円から2030年約1.1兆円、AML治療薬市場を2023年5,000億円超とする市場規模を記載した。docirbrutinibのブロックバスター化の可能性と、sofnobrutinib・monzosertibの対象疾患市場を具体化している。 (https://komori.app/company/4572/filing/2025-h1)
- 2026-05-08 実績引用 「既存のBTK阻害薬の売上高の合計は現時点でも120億ドルを超え、今後の成長も期待されている」 — BTK阻害薬市場について、既存薬の売上規模と市場成長への期待を実績・市場情報として引用した。 (https://komori.app/company/4572/disclosure/20260430515577)
- FY2026-H1 その他 「CSUは全世界の約1％が罹患していると考えられており、その市場規模は2023年で約22億ドル（約3,300億円、為替レート150円換算）とされています。さらに2032年には約54億ドル（約8,100億円、為替レート150円換算）に達すると予想されています。」 — sofnobrutinibの対象疾患であるCSUについて、患者割合約1％、2023年市場規模約22億ドル、2032年約54億ドルとの市場規模推計を記載した。monzosertibの対象であるAML市場も2023年約38億ドルと具体化している。 (https://komori.app/company/4572/filing/2026-h1)