# がん・免疫炎症疾患領域におけるキナーゼ阻害薬の研究開発｜カルナバイオサイエンス（4572）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 初出 「さらに、これら導出活動を行うとともに、重点疾患領域であるがん及び免疫炎症疾患領域を中心に、キナーゼ阻害薬の研究開発を積極的に行ってまいりました。」 — 重点疾患領域をがん及び免疫炎症疾患とし、キナーゼ阻害薬の研究開発を進めている。 (https://komori.app/company/4572/filing/2016-q1)
- FY2016-Q3 再掲 「さらに、重点疾患領域であるがん及び免疫炎症疾患領域を中心に、キナーゼ阻害薬の研究開発を積極的に推進してまいりました。」 — がん及び免疫炎症疾患領域を重点領域とするキナーゼ阻害薬の研究開発を継続している。 (https://komori.app/company/4572/filing/2016-q2)
- FY2016 前進 「当社グループは、がん、免疫炎症疾患を重点領域として創薬研究を進めており、１テーマが前臨床試験段階にあります。」 — 重点領域であるがん・免疫炎症疾患を中心とする研究開発を継続し、少なくとも１テーマが前臨床試験段階に到達したことを明記した。 (https://komori.app/company/4572/filing/2016-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「創薬事業においてはキナーゼ阻害薬の創製に係る研究開発、導出交渉等に積極的に取り組んでまいりました。」 — キナーゼ阻害薬の創製に向けた研究開発を継続し、導出交渉にも取り組んでいる。具体的な開発段階の進展は記載されていない。 (https://komori.app/company/4572/filing/2017-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「創薬事業においてはキナーゼ阻害薬の創製に係る研究開発、導出交渉等に積極的に取り組んでまいりました。」 — キナーゼ阻害薬の研究開発と導出交渉を継続している。新たな開発段階への到達など、具体的な進展は記載されていない。 (https://komori.app/company/4572/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「このような状況下、当社グループは、キナーゼ阻害薬の創薬に係る創薬基盤技術の強化に取り組むなかで、創薬支援事業においては新規顧客の開拓や既存顧客への深耕を通して売上の拡大を目指すとともに、創薬事業においてはキナーゼ阻害薬の創製に係る研究開発、導出交渉等に積極的に取り組んでまいりました。」 — キナーゼ阻害薬の研究開発と導出交渉を継続している。新たな開発段階への到達など、具体的な進展は記載されていない。 (https://komori.app/company/4572/filing/2017-q3)
- FY2017 前進 「当連結会計年度において、当社の創薬基盤技術を駆使して創製したBTK阻害剤の２つのプログラムが前臨床段階へステージアップしました。」 — がん・免疫炎症疾患を重点領域とする研究開発を継続するなか、BTK阻害剤の２つのプログラムが前臨床段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4572/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「さらに当社の２つのBTK阻害薬プログラムが前臨床研究段階にあり、これらの前臨床研究等の研究開発へ積極的に投資を行い、戦略的に開発を進めております。」 — ２つのBTK阻害薬プログラムを前臨床研究段階で開発し、研究開発への積極投資を続けている。新たな開発段階への到達は記載されていない。 (https://komori.app/company/4572/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「さらに当社の２つのBTK阻害薬プログラムが前臨床研究段階にあり、IND申請に向けた研究開発を積極的に進めております。」 — ２つのBTK阻害薬プログラムを前臨床研究段階で維持し、IND申請に向けた研究開発を継続している。新たな開発段階への到達は記載されていない。 (https://komori.app/company/4572/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 前進 「さらに当社の２つのBTK阻害薬プログラムが前臨床試験段階にあり、IND申請に向けた研究開発を積極的に進めております。リウマチなどの免疫炎症疾患を標的としたBTK阻害剤AS-0871については、GLP基準での安全性試験を実施しており、早期の臨床試験開始を目指して、外部機関と連携しながら前臨床試験を進めております。さらに、イブルチニブ耐性の血液がんを治療標的とする次世代BTK阻害剤AS-1763については、最優先テーマとして開発を進めるため、独エボテック社のINDiGOプラットフォームを活用して前臨床試験を進めております。」 — ２つのBTK阻害薬プログラムを前臨床段階で継続し、AS-0871ではGLP基準の安全性試験を実施する段階へ進んだ。AS-1763では独エボテック社のINDiGOプラットフォームを活用して前臨床試験を進めている。 (https://komori.app/company/4572/filing/2018-q3)
- FY2018 前進 「当社グループは、がん、免疫炎症疾患を重点領域としてキナーゼ阻害薬を中心に創薬に係る研究開発を行なっています。平成30年12月末現在で、がん領域においては５つの創薬プログラム及び１つの導出済みプログラムを有しており、免疫炎症疾患領域では２つの創薬プログラムの研究開発を実施しております。」 — 重点領域であるがん・免疫炎症疾患について、がん領域５プログラムと導出済み１プログラム、免疫炎症疾患領域２プログラムというパイプライン構成を明示した。 (https://komori.app/company/4572/filing/2018-fy)
- FY2019-Q2 前進 「さらに、大型新薬（ブロックバスター）の可能性がある当社の２つのBTK阻害薬プログラムが前臨床試験段階にあり、欧米での治験申請に向けた研究開発を積極的に進めております。免疫炎症疾患を標的としたBTK阻害剤AS-0871については、欧州における臨床試験開始を目的として、GLP基準（医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準）での各種毒性および安全性試験がほぼ終了いたしました。引き続き、早期の臨床試験開始を目指して、外部機関と連携しながら前臨床試験を完了させるとともに、CTA申請（欧州における臨床試験許認可）の準備を進めております。イブルチニブ耐性の血液がんを治療標的とする次世代BTK阻害剤AS-1763については、GMP基準（医薬品等の製造管理及び品質管理の基準）での原薬合成が終了しており、引き続き臨床試験開始に必要な各種前臨床試験を進めております。」 — ２つのBTK阻害薬プログラムについて、AS-0871ではGLP基準の毒性・安全性試験がほぼ終了しCTA申請準備へ、AS-1763ではGMP基準の原薬合成が終了し、臨床試験開始に必要な前臨床試験を進める段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4572/filing/2019-q2)
- FY2019-Q3 前進 「免疫炎症疾患を標的としたBTK阻害剤AS-0871については、欧州における臨床試験開始を目的として、GLP基準（医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準）での各種毒性および安全性試験がほぼ終了し、現在、2019年中のCTA申請（欧州における臨床試験許認可申請）を目指して申請資料の作成を行っております。」 — AS-0871について、GLP基準の毒性・安全性試験がほぼ終了し、2019年中のCTA申請を目指す申請資料の作成段階へ進んだ。AS-1763ではGMP基準の原薬合成終了後も前臨床試験を継続している。 (https://komori.app/company/4572/filing/2019-q3)
- FY2019 前進 「創薬事業においては、BTK阻害剤AS-0871（炎症性免疫疾患）の欧州におけるCTA（臨床試験許認可申請）が完了し、臨床試験を準備中であり、BTK阻害剤AS-1763（血液がん）は米国での治験開始を目指して、前臨床試験を実施中です。」 — AS-0871は欧州CTA完了・臨床試験準備中となり、AS-1763は米国での治験開始を目指す前臨床試験段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4572/filing/2019-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「当社は、創薬事業においては、アンメット・メディカル・ニーズの高い未だ有効な治療方法が確立されていない疾患を中心に、特にがん、免疫炎症疾患を重点領域として画期的な新薬の開発を目指して研究開発に取り組み」 — がん・免疫炎症疾患を重点領域として画期的新薬の研究開発を進める方針を継続している。具体的な変化はAS-0871・AS-1763の個別開発スレッドに記録した。 (https://komori.app/company/4572/filing/2020-q1)
- FY2020-Q2 前進 「イブルチニブ耐性の血液がんを治療標的とした次世代BTK阻害剤AS-1763については、臨床試験開始に向けて前臨床試験を実施中であり、ほぼすべての試験が終了し、治験に用いる製剤の準備を進めています。すべてのデータがそろい次第、2020年中に欧州でCTA（Clinical Trial Application、臨床試験許認可申請）を提出する計画です。」 — AS-1763は前臨床試験のほぼすべてを終了し、治験用製剤の準備および2020年中の欧州CTA提出計画に進んだ。AS-0871では欧州第I相試験の投与開始準備も進めている。 (https://komori.app/company/4572/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 前進 「当社の２つのBTK阻害剤ポートフォリオのうち、炎症性免疫疾患を対象として開発を進めているBTK阻害剤AS-0871のオランダにおける第I相臨床試験は、新型コロナウィルス感染症の感染拡大により投与開始が延期となっていましたが、8月25日に投与を開始いたしました。本試験は、健康成人男女を対象としたプラセボ対照無作為化二重盲検、用量漸増単回経口投与試験であり、最大で延べ64名の被験者を対象に安全性、忍容性、薬物動態および副次的に薬力学を評価します。現在、安全性に問題は見られず、被験者へ投与する用量を漸増して試験を行っております。」 — AS-0871は新型コロナウイルス感染症により延期されていたオランダ第I相臨床試験について、8月25日に投与を開始し、用量漸増試験を実施する段階へ進んだ。AS-1763でもGLP毒性試験の終了とCTA申請準備へ進展している。 (https://komori.app/company/4572/filing/2020-q3)
- FY2020 前進 「なお、2020年12月末現在で、２テーマを製薬企業等に導出済みであり、１テーマが臨床試験のフェーズＩ段階にあり、２テーマが前臨床試験を終了し、臨床試験開始の準備中です。その他複数の研究テーマについても非臨床段階の研究開発を行っております。また、１テーマについて製薬企業と共同研究契約を締結しております。」 — 2020年12月末時点のパイプラインについて、導出済み2テーマ、臨床試験フェーズI段階1テーマ、前臨床試験終了・臨床試験準備中2テーマ、その他複数の非臨床テーマおよび共同研究契約1件という構成を明示した。 (https://komori.app/company/4572/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 前進 「当社の２つのBTK阻害剤ポートフォリオのうち、免疫・炎症疾患を対象として開発を進めているBTK阻害剤AS-0871につきましては、健常人を対象としたフェーズ１試験の単回投与用量漸増試験（SAD）パートの投与が2020年中に完了し、全ての用量で安全性および忍容性を確認しています。この試験結果を基に、2021年下期から新製剤を用いたフェーズ１試験の反復投与用量漸増試験（MAD）パートを開始する計画にしております。イブルチニブを代表とする第１世代の共有結合型BTK阻害薬耐性の血液がんを治療標的とした次世代BTK阻害剤AS-1763については、2021年２月にフェーズ１試験のCTA（欧州における臨床試験許認可申請）に関して、オランダ当局および倫理委員会による承認が得られました。2021年４月末より健常人を対象としたフェーズ１試験の単回投与用量漸増試験（SAD）パートにおける投与を開始しております。」 — AS-0871はSADパートの投与を完了し、全用量で安全性・忍容性を確認したうえで、2021年下期のMADパート開始計画に進んだ。AS-1763はオランダ当局・倫理委員会のCTA承認を得て、フェーズI SADパートの投与開始段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4572/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 前進 「当社は、創薬事業においては、アンメット・メディカル・ニーズの高い未だ有効な治療方法が確立されていない疾患を中心に、特にがん、免疫・炎症疾患を重点領域として画期的な新薬の開発を目指して研究開発に取り組み、また、創薬支援事業においては、新たなキナーゼ阻害薬創製のための製品・サービスを製薬企業等へ提供するため、営業活動に取り組んでおります。」 — AS-0871ではSADパートについて全用量の安全性・忍容性と良好な薬物動態を確認し、100mg以上で薬効に十分な抑制効果を確認した。新製剤によるMADパートを2021年下期から開始する準備へ進んだ。AS-1763ではSAD用量漸増パートの全投与を完了し、解析後に米国でフェーズ1b試験を実施する予定を示した。 (https://komori.app/company/4572/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 前進 「また、AS-0871が炎症・免疫をどの程度抑えることができるのかという予備検討を実施するため、AS-0871投与後の被験者の血液を用いて、抗体の産生に関わるB細胞及び炎症反応に関わる好塩基球の活性化を検討した結果、AS-0871の用量依存的にB細胞及び好塩基球の活性化が抑制され、100mg以上の用量で薬効を得るのに十分な抑制効果が示されました。これらの結果から、AS-0871は、経口投与においてB細胞及び好塩基球の作用を抑制し、炎症性免疫疾患の治療薬として効果が期待できることを示唆しています。2021年下期から、反復投与用量漸増（MAD）試験のうち、新たに開発したカプセル製剤を用いたバイオアベイラビリティ（BA）パートを開始予定であり、その結果に基づきMADパートを開始する予定です。」 — AS-0871について、B細胞・好塩基球の活性化抑制を確認し、100mg以上で薬効に十分な抑制効果が示された。新規カプセル製剤によるBAパートを2021年下期から開始し、その結果に基づきMADパートへ進む計画を示した。 (https://komori.app/company/4572/filing/2021-q3)
- FY2022-Q1 前進 「このうち、免疫・炎症疾患を対象として開発を進めているBTK阻害剤AS-0871につきましては、健康成人男女を対象としたフェーズ1試験をオランダで実施しております。当該フェーズ1試験のうち、単回投与用量漸増（SAD）試験については、全ての用量で安全性、忍容性および良好な薬物動態プロファイルが確認されました。また、薬力学的評価の結果から血中の好塩基球およびB細胞の活性化を100mg以上の用量で強く持続的に阻害することが確認されています。また、2021年12月には、新製剤を用いた反復投与用量漸増（MAD）試験を開始いたしました。」 — AS-0871はSAD試験で安全性・忍容性・良好な薬物動態を確認し、100mg以上で好塩基球・B細胞の活性化を強く持続的に阻害することを確認したうえで、2021年12月に新製剤によるMAD試験を開始した。AS-1763についても米国フェーズ1b試験に向けIND申請を実施した。 (https://komori.app/company/4572/filing/2022-q1)
- FY2022-Q2 前進 「患者を対象としたフェーズ1b試験を米国で実施する計画であり、当該試験開始に必要な新薬臨床試験開始届(Investigational New Drug (IND) application)を米国FDA(Food and Drug Administration)に提出し、2022年5月に承認を得ています。AS-1763の米国におけるフェーズ1b試験は、治療歴を有する慢性リンパ性白血病（CLL）・小リンパ球性リンパ腫（SLL）およびB細胞性非ホジキンリンパ腫（B-cell NHL）の患者を対象として、用量漸増パートと用量拡大パートの2つのパートから構成されています。」 — AS-1763について、米国FDAからフェーズ1b試験開始に必要なIND承認を2022年5月に取得した。用量漸増・用量拡大の2パートで、CLL・SLLおよびB細胞性非ホジキンリンパ腫の治療歴患者を対象とする試験を2022年下期に開始する計画へ進展した。AS-0871ではBA、MAD、SPTの3パートからなるMAD試験の開発計画を具体化している。 (https://komori.app/company/4572/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 前進 「現在、より良い製剤を見出すため、複数の様々な剤形を開発しており、それらをBAパートで比較したのち、一番良い製剤を用いてMADパート以降を実施する予定です。」 — AS-0871では複数剤形を開発してBAパートで比較し、最適製剤を用いてMADパート以降へ進む計画を具体化した。AS-1763では米国フェーズ1b試験の施設準備を進め、最初の患者への投与を2023年Q1までに行う計画を示した。AS-0141ではコホート6のGrade 2以上の有害事象を受けて3+3デザインへ移行し、300mg BIDはMTDを超えたと判断した。 (https://komori.app/company/4572/filing/2022-q3)
- FY2022 前進 「BAパートではカプセル製剤および2022年に新たに開発したタブレット型製剤を用いた試験を行いました。その結果、タブレット型製剤がより良い薬物動態を示したため、2023年1月末から当該タブレット型製剤を用いてMADパートを開始しています。」 — AS-0871は複数製剤のBA比較を完了し、タブレット型製剤を選択したうえで、2023年1月末からMADパートを開始する段階へ進んだ。AS-1763も米国フェーズ1b試験の準備と2023年第1四半期の初回患者登録計画を示している。 (https://komori.app/company/4572/filing/2022-fy)
- FY2023-Q1 前進 「臨床試験段階にある3つの医薬品候補化合物の開発の進捗状況は以下の通りです。」 — 臨床試験中のAS-1763、AS-0871、AS-0141について、AS-1763は米国フェーズ1b試験の最初の患者登録を2023年第2四半期に予定し、AS-0871は新製剤によるMADパートの全投与を完了して2023年第3四半期の速報結果取得を予定している。AS-0141は300mg BIDで有害事象・用量制限毒性が発現したため、用量を下げて安全性・忍容性を確認し、MTD等を決定する段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4572/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 前進 「AS-1763は、健康成人を対象とした単回投与用量漸増（SAD）パートおよび新製剤を用いたバイオアベイラビリティ（BA）パートをオランダで実施し、全ての用量で安全性、忍容性および良好な薬物動態プロファイルが確認されましたので、米国において患者を対象としたフェーズ1b試験を開始しています。現在、複数の施設において候補となる患者のスクリーニングを進めており、また最初の患者への投与が開始されています（FPI, First Patient In）。」 — 臨床試験中の3候補について、AS-1763は米国フェーズ1b試験で最初の患者への投与を開始した。AS-0871は2023年4月にMAD試験の全投与を完了し、2023年第4四半期に最終報告書を入手する予定となった。AS-0141は用量を下げて安全性・忍容性を確認する段階を継続している。 (https://komori.app/company/4572/filing/2023-q2)
- FY2023-Q3 前進 「2023年11月にMAD試験の臨床試験報告書が最終化され、これまで実施したフェーズ1試験の結果から、sofnobrutinibの安全性、忍容性、並びに良好な薬物動態プロファイルと薬力学作用が確認され、フェーズ2への移行が支持されました。」 — sofnobrutinib（AS-0871）は第1相試験の臨床試験報告書が最終化され、安全性・忍容性・薬物動態・薬力学作用を確認した結果、フェーズ2への移行が支持された。AS-1763は米国フェーズ1b試験で投与開始、AS-0141は80mg BIDで安全性・忍容性を確認した。 (https://komori.app/company/4572/filing/2023-q3)
- FY2023 前進 「当社は、BTK阻害剤AS-1763について、治療歴を有する慢性リンパ性白血病（CLL）・小リンパ球性リンパ腫（SLL）およびB細胞性非ホジキンリンパ腫（B-cell NHL）の患者を対象としたフェーズ1b試験を米国で実施しております。また、CDC7阻害剤monzosertib（AS-0141、固形がん対象）のフェーズ１試験を日本で実施しており、これらの臨床試験を着実に進めていくことが最も重要と認識しております。導出活動については、創薬パイプラインごとに最適な戦略を立てたうえで、当社創薬パイプラインの価値を最大化できるよう取り組んでおります。フェーズ1試験（オランダ）を完了したBTK阻害剤sofnobrutinib（AS-0871、免疫・炎症疾患対象）については、導出先あるいは共同開発によるフェーズ2試験の実施を目指しており、パートナリング活動を推進してまいります。」 — 臨床試験段階の3プログラムについて、AS-1763は米国フェーズ1b試験、monzosertibは国内フェーズ1試験を継続し、sofnobrutinibはフェーズ1試験を完了してフェーズ2以降の導出・共同開発に向けたパートナリング段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4572/filing/2023-fy)
- FY2024-Q1 前進 「すでに、用量漸増パートの最初の3用量群において、安全性、忍容性が確認されたため、4用量目に移行しております。」 — AS-1763は米国フェーズ1b試験で最初の3用量群の安全性・忍容性を確認し、4用量目へ移行した。monzosertibは80mg BIDで安全性・忍容性を確認した後、休薬を設けない連日投与へ投与スケジュールを変更し、2用量目へ移行している。sofnobrutinibはフェーズ1完了後、フェーズ2以降の導出・共同開発に向けたパートナリング活動を本格化した。 (https://komori.app/company/4572/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 前進 「すでに、用量漸増パートの最初の4用量群において、安全性、忍容性が確認されたため、5用量目（500 mg BID）に移行しております。また、2024年においては、フェーズ1b試験用量漸増パートを迅速に進め、拡大パートへの移行を前倒しで達成することを目指しております。」 — AS-1763は米国フェーズ1b試験で最初の4用量群の安全性・忍容性を確認し、5用量目の500mg BIDへ移行した。初期データでは良好な安全性・薬物動態とCLLに対する有効性が示唆され、2024年中の拡大パート移行を目指す段階へ進んだ。sofnobrutinibはフェーズ2以降に向けた非臨床試験とパートナリングを進め、monzosertibは投与スケジュール変更後の用量漸増、血液がん患者登録を可能とするプロトコール変更およびAACR2024での非臨床研究発表へ進展した。 (https://komori.app/company/4572/filing/2024-h1)
- FY2025-H1 前進 「用量拡大パートは、当初、用量漸増パートで計画していた最大用量（600 mg BID）の評価を行い、最大耐用量を確定した後に開始する予定でしたが、用量漸増パートの途中経過において、docirbrutinib（AS-1763）の高い安全性と忍容性、並びに治療効果の期待できる十分な血中薬物濃度と高い全奏効率を確認することができたことから、治験責任医師の合意のもと、6用量目（600 mg BID）の開始を待たずに、用量拡大パートへ移行することを決定し、2024年10月に投与を開始しました。」 — docirbrutinibは用量漸増パートの患者登録を2024年12月に完了し、最大用量の評価を待たず2024年10月に用量拡大パートを開始した。2025年6月にはEHA2025で有望な初期臨床結果を発表した。monzosertibは2025年1月に最大耐用量等を決定し、固形がんの用量漸増パートを完了、2025年2月に用量拡大パートを開始した。血液がん患者を対象とする用量漸増も継続している。 (https://komori.app/company/4572/filing/2025-h1)
- 2026-03-03 前進 「コホート1及びコホート2について、最初の用量（低用量300mg BID*）への患者エントリーが完了しており、2026年2月時点で、次用量（中用量400mg BID*）への患者組み入れが進行中です。」 — docirbrutinibの用量拡大パートについて、低用量への患者エントリー完了と次用量への組み入れ進行を記載した。 (https://komori.app/company/4572/disclosure/20260224567635)
- 2026-03-18 前進 「当社は、本AACR年次総会において、がん細胞株を用いた解析により得られた、monzosertibにより誘導される細胞死メカニズムに関する新たな知見について、ポスター発表を行います。」 — monzosertibについて、第1相臨床試験を実施中であることに加え、がん細胞株を用いた非臨床解析で得られた新たな細胞死メカニズムの知見をAACR年次総会で発表する段階へ進んだ。canonical thread自体は変更しない。 (https://komori.app/company/4572/disclosure/20260313582025)
- 2026-05-08 前進 「docirbrutinib（AS-1763）の非臨床研究に関する論文が、血液がん領域のハイインパクトジャーナル「Blood Cancer Journal」に掲載されました。」 — docirbrutinibについて、非臨床研究成果の論文化・掲載という具体的な前進を記載した。monzosertibについても、固形がん・血液がんの用量拡大パートで最後の患者が治験を終了し、データ解析段階に進んでいる。 (https://komori.app/company/4572/disclosure/20260428513131)
- 2026-05-08 前進 「フェーズ1試験（単剤、固形がんおよび血液がん）の最後の患者が治験を終了し、データを解析中です。」 — monzosertibの国内フェーズ1試験で最後の患者の治験が終了し、データ解析段階へ進んだ。また、医師主導治験の開始準備も示されている。 (https://komori.app/company/4572/disclosure/20260428513147)
- 2026-05-08 前進 「docirbrutinibは評価した全ての耐性変異体に効果を示したことから、ベストインクラスの薬剤として期待されることが裏付けされました。」 — docirbrutinibについて、14種類の薬剤耐性変異型BTKへの非臨床評価結果と、患者由来CLL細胞等を用いた併用効果を具体的に示した。 (https://komori.app/company/4572/disclosure/20260430515577)
- 2026-06-15 前進 「慢性リンパ性白血病（CLL）患者において奏効が認められ、暫定的な第 2 相試験推奨用量である 400 mg BID（1 日 2 回投与）投与群では、全奏効率(ORR)73％を達成しました」 — docirbrutinibのフェーズ1b試験で、58名の患者データに基づく安全性および有効性の最新結果を発表した。400 mg BID投与群でORR 73％を達成し、次の治験段階への臨床開発継続を支持する結果が示された。 (https://komori.app/company/4572/disclosure/20260529554494)
- 2026-06-15 前進 「症例数の拡大後も、良好な安全性プロファイルおよび有効性が一貫して確認されています」 — 症例数が58名まで拡大し、CLL/SLL、MCL、WM患者で有効性を確認した。さらに症例数を追加して有効性の検証を進める段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4572/disclosure/20260601558134)
- 2026-07-21 前進 「当社は、このたび米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）より、CDC7阻害剤monzosertib（AS-0141）について、急性骨髄性白血病（Acute Myeloid Leukemia：AML）を対象としたオーファンドラッグ指定（Orphan Drug Designation：ODD）を取得しましたので、お知らせいたします。」 — monzosertib（AS-0141）について、AMLを対象とするFDAオーファンドラッグ指定を取得した。FDAとの開発相談機会の充実、承認申請費用の減免、承認後の市場独占権などの優遇措置が得られる開発上の進展として、既存の臨床開発テーマを前進させる出来事である。 (https://komori.app/company/4572/disclosure/20260721596730)
- 2026-08-06 前進 「EHA2026において、docirbrutinibのフェーズ1b試験に関する最新データを発表しました。症例数の拡大後も、良好な安全性プロファイルおよび有効性が一貫して確認されています」 — docirbrutinibについて、症例数を拡大したフェーズ1b試験の安全性・有効性データを発表し、暫定的な第2相試験推奨用量の選択と追加症例の集積段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4572/disclosure/20260723598366)
- 2026-08-06 前進 「本発表は、治験主導医師であるテキサス大学MDアンダーソンがんセンター白血病科教授Nitin Jain医師により行われ、docirbrutinib（AS-1763）が、症例数の拡大後も、良好な安全性プロファイルおよび有効性が一貫して確認されていることが報告されました。」 — docirbrutinibについて、症例追加後も安全性・有効性が確認された途中結果を発表した。monzosertibについても国内フェーズ1試験の全投与終了と米国フェーズ1b試験準備の段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4572/disclosure/20260728500790)
- FY2026-H1 前進 「docirbrutinibは、現在までの非臨床試験の結果及び臨床試験の途中結果において、ブロックバスター（年間売上1,000億円以上の医薬品）となるポテンシャルを十分に有していると考えており、着実に臨床試験を進めることによりパイプラインの価値を高め、大型のライセンス契約に繋げてまいりたいと考えております。本剤については、2026年中の導出を目指しており、症例数を追加してデータパッケージのさらなる充実を図ることでパイプライン価値の向上に取り組み、大型契約の獲得を目指してまいります。」 — docirbrutinibは2026年中の導出を目指し、症例追加によるデータパッケージの充実と大型契約の獲得を進める段階となった。sofnobrutinibはフェーズ1完了後のパートナリングを継続し、monzosertibは国内フェーズ1の全投与終了後、AMLを対象とする米国フェーズ1b医師主導治験の準備へ進んだ。 (https://komori.app/company/4572/filing/2026-h1)
- 2026-08-24 前進 「今回のClinicalTrials.govへの登録・公開は、本フェーズ1b試験の開始に向けた準備が進展したことを示すものです。」 — monzosertib（AS-0141）について、再発・難治性AMLまたは高リスクMDSを対象とする米国フェーズ1b医師主導治験の開始準備が、ClinicalTrials.govへの登録・公開という具体的な段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4572/disclosure/20260824524854)
- 2026-10-05 前進 「本CTAに基づき、MDアンダーソンがんセンター白血病科（Department of Leukemia）のAbhishek Maiti医師が主任研究者（Principal Investigator）として本治験を主導し、患者エントリーに向けた準備が進められます。」 — monzosertibについて、MDアンダーソンがんセンター主導のr/r AML対象フェーズ1b医師主導治験に関するCTAを締結し、患者エントリーに向けた準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4572/disclosure/20261001544903)
- 2026-10-05 前進 「本発明は、monzosertibの新たな投与方法（用法）および投与量（用量）を見出したことを特徴とするがんの治療方法に関しますが、欧州では、現在臨床試験中のAML（急性骨髄性白血病)を含む血液がん治療用途の特許性が認められました。」 — monzosertibについて、臨床試験中のAMLを含む血液がん治療用途に関する欧州特許の付与予定通知を受領し、開発用途を支える知的財産上の前進が示された。 (https://komori.app/company/4572/disclosure/20261005545849)
- 2026-10-19 前進 「当社は、2026 年 10 月５日、米国テキサス大学 MD アンダーソンがんセンター（The University of Texas MD Anderson Cancer Center、以下「MD アンダーソンがんセンター」といいます。）と、monzosertib（AS-0141）のフェーズ１ｂ医師主導治験（以下「本治験」といいます。）に関する Clinical Trial Agreement（CTA）を締結いたしました。」 — monzosertibについて、米国フェーズ1b医師主導治験に関するCTAの締結が開示され、治験実施に向けた具体的な準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4572/disclosure/20261014550573)