# 医薬品開発の中止・延期・承認不取得リスク｜カルナバイオサイエンス（4572）の変遷

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## 経過

- FY2020 初出 「新薬の研究開発には長い期間と多額の研究開発投資を必要としますが、上市(*)までの期間において有効性や安全性などの観点から開発中止や延期となるリスクがあります。また、医薬品候補化合物の治験、新薬の製造・販売は各国の薬事関連法等の法的規制を受けており、新薬の上市のためには各国の規制当局による厳格な審査を経て、製造・販売の承認を得る必要があり、承認が得られないリスクまたは予定していた時期に上市できないリスクがあります。」 — 医薬品の有効性・安全性による開発中止・延期、規制当局の承認不取得、予定時期の上市不能を、導出先での開発にも共通する一般的な開発リスクとして初めて独立して整理した。 (https://komori.app/company/4572/filing/2020-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「当第1四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医薬品開発の中止・延期・承認不取得リスクについて、重要な変更はないとされている。 (https://komori.app/company/4572/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「当第2四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医薬品開発の中止・延期・承認不取得リスクについて、重要な変更はないとされている。 (https://komori.app/company/4572/filing/2023-q2)
- FY2023 再掲 「新薬の研究開発には長い期間と多額の研究開発投資を必要としますが、上市(*)までの期間において有効性や安全性などの観点から開発中止や延期となるリスクがあります。」 — 有効性・安全性による開発中止・延期、規制当局による承認不取得、上市時期遅延のリスクを継続して記載している。 (https://komori.app/company/4572/filing/2023-fy)
- FY2024-Q1 再掲 「当第1四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医薬品開発の中止・延期・承認不取得リスクについて、重要な変更はないとされた。 (https://komori.app/company/4572/filing/2024-q1)
- FY2025-H1 再掲 「当中間連結会計期間において、当半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医薬品開発の中止・延期・承認不取得リスクについて、重要な変更はないとされた。 (https://komori.app/company/4572/filing/2025-h1)