# 自社で臨床試験を実施可能な開発体制の構築｜カルナバイオサイエンス（4572）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「さらに当社創薬パイプラインの価値の最大化を目指して、自社で臨床試験を実施することが可能な開発体制の構築を図り、臨床試験段階の医薬品候補化合物を創出することを通じて、当社の事業価値をさらに高めることができるよう取り組みを進めてまいります。」 — 従来の前期第2相までを基本とする開発方針に加え、自社で臨床試験を実施できる体制の構築を掲げた。 (https://komori.app/company/4572/filing/2016-fy)
- FY2017 前進 「当社は、今後自社で臨床試験を実施する体制を構築中であり、研究開発に積極的に投資を行い、複数の臨床試験段階のパイプラインを有する創薬ベンチャーとなることで、当社の企業価値を高めてまいります。」 — 自社臨床試験を実施する体制が構築中であることを明示し、複数の臨床試験段階のパイプラインを目指す方針を具体化した。 (https://komori.app/company/4572/filing/2017-fy)
- FY2018 前進 「当社は、外部委託先と連携を図りながら、最速で前臨床試験を進め、早期の臨床試験開始を目指します。当社は、創薬パイプラインの価値の最大化を目指して、この臨床試験を自社で実施することを当面の目標としています。このため、平成30年７月に新設した臨床開発部を中心に、自社で臨床試験を実施するための基盤整備を着実に進めております。」 — 自社臨床試験の実施に向け、平成30年７月に臨床開発部を新設し、基盤整備を進める段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4572/filing/2018-fy)
- FY2019 前進 「さらに、2018年に研究開発本部内に臨床開発部を新設し、2019年2月には米国に臨床開発オフィスを開設するなど、自社臨床試験の実施に向けて基盤整備に取り組んでおります。」 — 臨床開発部の新設に続き、2019年2月に米国臨床開発オフィスを開設し、自社臨床試験の実施体制を具体化した。 (https://komori.app/company/4572/filing/2019-fy)
- FY2020-Q3 前進 「当社の２つのBTK阻害剤ポートフォリオのうち、炎症性免疫疾患を対象として開発を進めているBTK阻害剤AS-0871のオランダにおける第I相臨床試験は、新型コロナウィルス感染症の感染拡大により投与開始が延期となっていましたが、8月25日に投与を開始いたしました。」 — AS-0871のオランダ第I相臨床試験で投与が開始され、自社臨床試験を実施する体制が実際の臨床試験段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4572/filing/2020-q3)
- FY2020 再定義 「2018年の臨床開発部新設以降、開発体制を強化し、当社が創出した医薬品候補化合物の臨床試験を自社で実施することが可能となりましたが、今後も次々とステージアップする複数の医薬品候補化合物の臨床試験を実施する体制はいまだ不十分であると認識しております。」 — 自社臨床試験を実施可能な体制の構築は実現したとしつつ、複数候補を並行して臨床開発するにはなお体制が不十分であり、追加強化が必要との整理に変化した。 (https://komori.app/company/4572/filing/2020-fy)
- FY2021-Q2 前進 「CDC7阻害剤AS-0141につきましては、2021年上期に、日本国内において切除不能進行・再発又は遠隔転移を伴う固形がん患者を対象としたフェーズ１試験を開始しました。」 — 自社臨床試験を実施可能な体制について、AS-0141の日本国内フェーズ1試験を開始し、複数候補の臨床開発を実行する段階が進んだ。 (https://komori.app/company/4572/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 前進 「CDC7阻害剤AS-0141につきましては、2021年上期に、日本国内において切除不能進行・再発又は遠隔転移を伴う固形がん患者を対象としたフェーズ１試験を開始しました。これまでの症例で用量制限毒性は認められておらず、コホート３（用量レベル３）に移行しています。」 — 自社臨床試験の実施体制について、AS-0141の国内フェーズ１試験がコホート３まで進み、臨床開発を実行する段階が進展した。 (https://komori.app/company/4572/filing/2021-q3)
- FY2022-Q1 前進 「ファーストインクラスの薬剤として開発を進めているCDC7阻害剤AS-0141につきましては、2021年に日本国内において切除不能進行・再発または遠隔転移を伴う固形がん患者を対象としたフェーズ1試験を開始しました。フェーズ1試験は、用量漸増パートおよび拡大パートの2段階に分かれており、用量漸増パートでは、薬剤の投与量を増やしながら安全性と忍容性を評価し、また薬物動態や薬力学についても調べることを目的としています。本パートで決定した最大耐用量と推奨用量に基づき、拡大パートでは、より多くの患者で本剤の安全性及び有効性を評価する計画です。現在、用量漸増パートを実施中ですが、用量制限毒性が発現していないことから、コホート5（用量レベル：250 mg BID）に移行しています。」 — AS-0141の国内フェーズ1試験は、用量制限毒性が発現していないことからコホート5（250mg BID）へ移行した。 (https://komori.app/company/4572/filing/2022-q1)
- FY2022-Q2 前進 「現在、用量漸増パートを実施中ですが、用量制限毒性が発現していないことから、コホート6（用量レベル：300 mg BID）に移行しています。」 — 自社臨床試験の実施体制について、CDC7阻害剤AS-0141の国内フェーズ1試験がコホート6、用量レベル300mg BIDへ移行した。用量制限毒性は発現していないと記載している。 (https://komori.app/company/4572/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 前進 「現在、米国内の治験実施施設の調査・選定・依頼・契約等の準備を行っております。各施設と契約締結後、各倫理委員会で承認されたのち、患者スクリーニングを開始する予定で、最初の患者への投与は2023年Q1までに行う計画です。」 — 自社臨床試験の実施体制について、AS-1763の米国フェーズ1b試験に向けた施設の調査・選定・契約準備へ進み、2023年Q1までの初回投与計画を示した。また、AS-0141ではコホート6から3+3デザインへ移行し、用量漸増試験の運用が具体化した。 (https://komori.app/company/4572/filing/2022-q3)
- FY2022 前進 「当社は、BTK阻害剤AS-0871およびAS-1763、CDC7阻害剤AS-0141のフェーズ1臨床試験を実施しておりますが、これらの臨床試験が進捗していること、また円安や物価上昇が急速に進んでいることを考慮し、翌連結会計年度以降に必要となるフェーズ1試験実施のための費用を精査し、今後の資金計画を検討した結果、翌連結会計年度以降に先行投資として実施する研究開発に必要な資金が当連結会計年度末時点の手許資金では十分でない可能性があることから、当連結会計年度末において継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象が存在していると判断しております。」 — 3つの自社臨床試験を並行して実施する体制が形成された一方、翌年度以降のフェーズ1試験費用を精査した結果、必要資金の確保が課題となった。 (https://komori.app/company/4572/filing/2022-fy)
- FY2023-Q1 前進 「AS-1763は、まず健康成人を対象としたSADパートおよび新製剤を用いたBAパートをオランダで実施しました。その結果を基に、現在米国において患者を対象としたフェーズ1b試験の準備をしています。」 — 自社で臨床試験を実施する体制について、AS-1763の米国フェーズ1b試験では複数施設との契約準備が進み、最初の患者登録を2023年第2四半期に予定している。AS-0871ではMADパートの全投与を完了し、AS-0141では用量を下げた安全性・忍容性確認へ進んだ。 (https://komori.app/company/4572/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 前進 「現在、複数の施設において候補となる患者のスクリーニングを進めており、また最初の患者への投与が開始されています（FPI, First Patient In）。」 — 自社臨床試験を実施する体制について、AS-1763の米国フェーズ1b試験で患者スクリーニングおよび最初の患者への投与開始に到達した。 (https://komori.app/company/4572/filing/2023-q2)
- FY2023-Q3 前進 「本試験は、用量漸増パートと拡大パートから構成され、現時点で、6つの治験実施施設において患者の募集を行っており、今後、12施設まで拡大する予定です。すでに、用量漸増パートの最初の用量群において、3名の患者に投与が開始され、安全性、忍容性が確認されたため、次用量に移行しております。」 — AS-1763の米国フェーズ1b試験は6施設で患者募集を行い、12施設までの拡大計画を示した。最初の用量群では3名への投与を開始し、安全性・忍容性を確認して次用量へ移行した。 (https://komori.app/company/4572/filing/2023-q3)
- FY2023 前進 「なお、本報告書提出日現在で、共同研究を含む2つの導出済みプログラムを保有しており、3つの臨床試験段階の創薬プログラムを保有しています。そのうち2つのプログラムについてフェーズ1試験を実施中であり、残り1つのプログラムについては、2023年にフェーズ1試験を完了しパートナリング活動を実施しております。」 — 自社臨床開発体制について、3つの臨床試験段階プログラムを保有し、2つを臨床試験中、1つをフェーズ1完了後のパートナリング段階とする運用に進んだ。 (https://komori.app/company/4572/filing/2023-fy)
- FY2024-Q1 前進 「当社は、BTK阻害剤AS-1763およびCDC7阻害剤monzosertib(AS-0141)のフェーズ1臨床試験を実施しておりますが」 — 自社で臨床試験を実施する体制について、AS-1763の米国フェーズ1b試験とmonzosertibの日本フェーズ1試験を並行して実施し、AS-1763は4用量目、monzosertibは新投与スケジュールの2用量目へ進んだ。 (https://komori.app/company/4572/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 前進 「すでに、最初の用量群（50 mg BID）において、安全性、忍容性が確認されたため、2用量目（80 mg BID）に移行しています。」 — 自社臨床試験の実施体制について、monzosertibの投与スケジュールを休薬なしの連日投与へ変更した後、50mg BIDで安全性・忍容性を確認し、80mg BIDへ移行した。AS-1763も米国フェーズ1b試験で5用量目へ進み、複数臨床試験を並行して進めている。 (https://komori.app/company/4572/filing/2024-h1)
- FY2025-H1 前進 「docirbrutinib（AS-1763）については、CLLを含む成熟B細胞腫瘍（血液がんの一種）の治療を目的として開発しており、テキサス大学MDアンダーソンがんセンター白血病科教授 Nitin Jain医師を治験主導医師として、米国においてフェーズ1b試験を実施中です。また、CDC7阻害剤 monzosertib については、固形がん・AMLなどの血液がんを対象とするフェーズ１試験を日本で実施しております。」 — 自社臨床開発体制について、docirbrutinibの米国フェーズ1b試験とmonzosertibの日本フェーズ1試験を継続し、docirbrutinibでは用量拡大パート、monzosertibでは固形がんの用量拡大パートを実施する段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4572/filing/2025-h1)
- 2026-05-08 前進 「本フェーズ1b試験は、米国テキサス大学MDアンダーソンがんセンター白血病科のDr. Abhishek Maitiを責任医師とする医師主導治験（IIT）として実施することを目指しており、現在、Clinical Trial Agreement（CTA）の締結並びに試験開始に向けた準備を進めております。」 — monzosertibについて、米国での3剤併用フェーズ1b医師主導治験を準備する段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4572/disclosure/20260428513131)
- 2026-05-08 前進 「３剤併用でのフェーズ1b試験（医師主導治験、AML患者を対象）の実施に向け、テキサス大学MDアンダーソンがんセンターとMOUを締結しました。」 — monzosertibについて、米国MDアンダーソンがんセンターとの連携に基づく医師主導治験の開始準備が具体化した。 (https://komori.app/company/4572/disclosure/20260428513147)
- 2026-05-08 前進 「パートナーの確保及びフェーズ2試験の早期開始」 — docirbrutinibの次の目標として、パートナーの確保とフェーズ2試験の早期開始を掲げた。 (https://komori.app/company/4572/disclosure/20260430515577)
- 2026-08-06 前進 「米国トップレベルの病院13施設で臨床試験を実施中」 — docirbrutinibの米国臨床試験を13施設で実施しており、自社臨床開発体制の運用規模を示した。 (https://komori.app/company/4572/disclosure/20260723598366)
- 2026-08-06 前進 「日本で実施したフェーズ1試験における全ての投与を終了し、現在は急性骨髄性白血病（AML）患者を対象に米国における医師主導治験としてフェーズ1b試験の開始に向けた準備を進めています。」 — monzosertibについて、国内フェーズ1試験の投与終了後、米国での医師主導フェーズ1b試験の開始準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4572/disclosure/20260728500790)
- FY2026-H1 前進 「また、ファーストインクラスを目指して、CDC7阻害剤monzosertib(AS-0141)の開発も進めております。日本で実施したフェーズ1試験における全ての投与を終了し、現在は急性骨髄性白血病（AML）患者を対象に米国における医師主導治験としてフェーズ1b試験の開始に向けた準備を進めています。」 — monzosertibは日本のフェーズ1試験で全投与を終了し、AML患者を対象とする米国フェーズ1b医師主導治験の開始準備へ進んだ。docirbrutinibについても米国フェーズ1b試験の用量拡大を継続している。 (https://komori.app/company/4572/filing/2026-h1)
- 2026-08-24 前進 「当社は米国テキサス大学MDアンダーソンがんセンターと協力し、同センターが主導するmonzosertib（AS-0141）のフェーズ1b試験（医師主導治験）の開始に向けた準備を進めています。」 — 自社が関与する臨床開発体制について、テキサス大学MDアンダーソンがんセンター主導のmonzosertibフェーズ1b医師主導治験が登録・公開され、試験開始準備が具体化した。 (https://komori.app/company/4572/disclosure/20260824524854)
- 2026-10-05 前進 「当社は、本治験に必要となるmonzosertibを供給するとともに、契約に基づき試験関連費用を負担いたします。」 — monzosertibの米国フェーズ1b医師主導治験について、MDアンダーソンがんセンターとの契約条件に合意し、治験薬の供給および試験関連費用の負担を伴う実施体制が具体化した。 (https://komori.app/company/4572/disclosure/20261001544903)
- 2026-10-19 前進 「本 CTA に基づき、MD アンダーソンがんセンター白血病科（Department of Leukemia）の Abhishek Maiti 医師が主任研究者（Principal Investigator）として本治験を主導し、その実施に向けた準備が進められます。」 — 自社臨床開発体制に関し、米国医療機関の主任研究者の下でmonzosertibの医師主導治験を実施する準備が具体化した。 (https://komori.app/company/4572/disclosure/20261014550573)