# 創薬候補化合物の全世界ライセンス導出による開発・商業化｜カルナバイオサイエンス（4572）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 初出 「①当社は、ProNAi Therapeutics, Inc.に対し、当社が開発したCDC7キナーゼを標的とする医薬品候補化合物（化合物番号：AS-141）およびそのバックアップ化合物の開発・商業化に関する全世界を対象としたライセンスを供与する。②当社は、上記権利供与の対価として、導出時一時金（0.9百万ドル）、開発の進展に伴うマイルストーン（目標達成報奨金）として、左記総額270百万ドル受け取る。③本契約に基づき上市された医薬品の純売上高の金額に応じて段階的に増加する一桁のロイヤリティを受け取る。」 — 2016年5月26日にProNAi Therapeutics, Inc.とのライセンス契約を締結し、AS-141等の全世界における開発・商業化権を供与した。契約一時金98,928千円を当四半期に売上計上している。 (https://komori.app/company/4572/filing/2016-q1)
- FY2016-Q3 前進 「当第３四半期連結累計期間においては、がん疾患を対象としたCDC7キナーゼを阻害する医薬品候補化合物を、ProNAi Therapeutics, Inc.（以下「ProNAi社」という）に導出し、同社への技術データの移管手続きを進めてまいりました。」 — ProNAi社への導出後の実行段階として、技術データの移管手続きに進展した。創薬事業では同社の前臨床試験に向けた技術的協力も継続している。 (https://komori.app/company/4572/filing/2016-q2)
- FY2016 再掲 「当社は、ProNAi Therapeutics, Inc.に対し、当社のキナーゼ阻害薬プログラムから創出された化合物の開発・商業化に係る全世界における独占的な権利を供与する。」 — ProNAi社への全世界独占ライセンスと、契約一時金・マイルストーン・ロイヤリティを得る事業モデルを年次報告でも確認している。 (https://komori.app/company/4572/filing/2016-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「創薬事業においてはキナーゼ阻害薬の創製に係る研究開発、導出交渉等に積極的に取り組んでまいりました。」 — キナーゼ阻害薬の研究開発と導出交渉を継続しているが、新たなライセンス契約の締結や技術移管などの具体的な進展は記載されていない。 (https://komori.app/company/4572/filing/2017-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「創薬事業においてはキナーゼ阻害薬の創製に係る研究開発、導出交渉等に積極的に取り組んでまいりました。」 — キナーゼ阻害薬の候補化合物について、研究開発と導出交渉を継続している。新たなライセンス契約や技術移管などの具体的な進展は記載されていない。 (https://komori.app/company/4572/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「このような状況下、当社グループは、キナーゼ阻害薬の創薬に係る創薬基盤技術の強化に取り組むなかで、創薬支援事業においては新規顧客の開拓や既存顧客への深耕を通して売上の拡大を目指すとともに、創薬事業においてはキナーゼ阻害薬の創製に係る研究開発、導出交渉等に積極的に取り組んでまいりました。」 — キナーゼ阻害薬候補化合物の導出交渉を継続しているが、新たなライセンス契約や技術移管などの具体的な進展は記載されていない。 (https://komori.app/company/4572/filing/2017-q3)
- FY2017 再定義 「当社は、これまで早期に大手製薬企業等へ導出することを基本方針としておりましたが、今後は当社で臨床試験を実施して創薬パイプラインの価値を最大限に高めたうえで導出することを中期的な経営の基本方針として掲げています。」 — 従来の早期導出を基本とする方針から、自社で臨床試験を実施して価値を高めた後に導出する方針へ、導出戦略を明確に変更した。 (https://komori.app/company/4572/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 前進 「現在、同社においてSRA141としてIND申請に向けた準備が進められておりますが、このまま順調に開発が進みますと、プログラムの進捗毎のマイルストーンが当社に支払われることになります。」 — Sierra Oncology社に導出したCDC7阻害剤がSRA141としてIND申請準備段階に進み、開発進捗に応じたマイルストーン発生の可能性を記載した。 (https://komori.app/company/4572/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「現在、同社においてSRA141としてIND申請に向けた準備が進められておりますが、このまま順調に開発が進みますと、プログラムの進捗に応じたマイルストーンが当社に支払われることになります。」 — Sierra Oncology社に導出したSRA141のIND申請準備と、進捗に応じたマイルストーン収入の可能性を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4572/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 前進 「導出先であるシエラ社は、SRA141の米国におけるIND申請（新薬臨床試験開始届）に関係する一連のプロセスを完了し、現在、大腸がんを対象とした治験開始（Phase 1/2）に向けた準備を進めています。当該第Ⅰ相試験においてSRA141が最初の患者様に投与されたときに、マイルストーンとして４百万ドルが当社に支払われることになります。その後も、本プログラムの進捗に応じたマイルストーンが当社に支払われることになります（マイルストーン総額で最大270百万ドル）。また上市後は、売上高に応じた一桁の段階的ロイヤリティが当社に支払われることになります。」 — SRA141について、米国IND申請関連プロセスが完了し、大腸がんを対象とするPhase 1/2治験開始準備へ進展した。最初の患者への投与時に４百万ドル、マイルストーン総額最大270百万ドルおよび上市後ロイヤリティという条件も記載している。 (https://komori.app/company/4572/filing/2018-q3)
- FY2018 再掲 「当社は、Sierra Oncology, Inc.に対し、当社のキナーゼ阻害薬プログラムから創出された化合物の開発・商業化に係る全世界における独占的な権利を供与する。」 — 候補化合物を全世界ライセンスし、導出時一時金、開発進展に応じたマイルストーン、上市後ロイヤリティを得る事業モデルを継続している。 (https://komori.app/company/4572/filing/2018-fy)
- FY2019-Q2 前進 「このような状況下、当社は、本年６月に米国のギリアド・サイエンシズ社（以下、ギリアド社）と、当社が研究開発した新規がん免疫療法の創薬プログラムの開発・商業化にかかる全世界における独占的な権利を供与する契約を締結し、その対価である契約一時金20百万ドルを当第２四半期連結会計期間に売上計上いたしました。当社は今後、開発状況や上市などの進捗に応じて追加的に最大で450百万ドルを受け取ることになり、さらに、本プログラムにより開発された医薬品の上市後の売上高に応じたロイヤリティを受け取ります。」 — ギリアド社に新規がん免疫療法創薬プログラムの全世界独占的な開発・商業化権を供与し、契約一時金20百万ドルを売上計上した。追加マイルストーン最大450百万ドルと上市後ロイヤリティの枠組みも示された。 (https://komori.app/company/4572/filing/2019-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「このような状況下、当社は、本年６月に米国のギリアド・サイエンシズ社（以下、ギリアド社）と、当社が研究開発した新規がん免疫療法の創薬プログラムの開発・商業化にかかる全世界における独占的な権利を供与する契約を締結し、その対価である契約一時金20百万ドルを第２四半期連結会計期間に売上計上いたしました。当社は今後、開発状況や上市などの進捗に応じて追加的に最大で450百万ドルを受け取ることになり、さらに、本プログラムにより開発された医薬品の上市後の売上高に応じたロイヤリティを受け取ります。」 — ギリアド社への全世界独占ライセンス、契約一時金20百万ドル、追加マイルストーン最大450百万ドルおよび上市後ロイヤリティという枠組みを継続して記載している。 (https://komori.app/company/4572/filing/2019-q3)
- FY2019 前進 「当社は、2020年３月16日開催の取締役会において下記の契約の締結を決議し、同日付で本契約を締結いたしました。」 — BioNova Pharmaceuticals Limitedに対し、キナーゼ阻害薬プログラムの中華圏における独占的な開発・商業化権を供与する契約を締結し、最大約205百万ドルのマイルストーンとロイヤリティを受け取る枠組みを追加した。 (https://komori.app/company/4572/filing/2019-fy)
- FY2020-Q1 前進 「①当社は、BioNova Pharmaceuticals Limitedに対し、当社のキナーゼ阻害薬プログラムから創出された化合物の開発・商業化に係る中華圏における独占的な権利を供与する。②当社は、本契約に基づき、契約一時金および今後の開発状況や上市などの進捗に応じたマイルストーン（最大で約205百万ドル）を受け取る。③当社は、本契約に基づき上市された医薬品の売上高に応じたロイヤリティを受け取る。」 — BioNova社との中華圏ライセンス契約について、独占的権利の供与、契約一時金の受領、最大約205百万ドルのマイルストーンおよび上市後ロイヤリティという契約内容を開示し、契約一時金を実際に受領した。 (https://komori.app/company/4572/filing/2020-q1)
- FY2020-Q2 再定義 「当第２四半期連結会計期間におきまして、当社が創製したCDC7阻害剤AS-0141に関するシエラ・オンコロジー社（以下「シエラ社」）との2016年５月26日付けライセンス契約を終了し、同剤の開発・販売・製造に関する全権利を当社が再取得いたしました。」 — Sierra社への導出を継続する局面から、ライセンス契約を終了してAS-0141の全権利を再取得し、当社が新たな開発計画を策定する局面へ移行した。 (https://komori.app/company/4572/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 前進 「AS-0141はシエラ社によって米国におけるIND申請（新薬臨床試験開始届）が完了しており、当社はシエラ社が実施したすべての前臨床試験データ、原薬および治験薬等を譲り受けました。他社先行品の臨床試験成績の解析および科学的エビデンスに基づき、より成功確度の高い新たな開発戦略を策定しております。また米国での新型コロナウィルス感染状況を考慮し、日本での治験実施を準備中です。」 — Sierra社からAS-0141に関する前臨床試験データ、原薬、治験薬等を取得し、先行品の臨床試験成績を踏まえた新たな開発戦略の策定と日本での治験準備に進んだ。 (https://komori.app/company/4572/filing/2020-q3)
- FY2020 前進 「他社先行品の臨床試験成績の解析および科学的エビデンスに基づき、より成功確度の高い新たな開発戦略を策定し、2021年上期中に日本国内で臨床試験を開始する準備を進めています。」 — シエラ社から全権利を再取得したAS-0141について、他社先行品の臨床試験成績等を踏まえた新たな開発戦略を策定し、2021年上期中の日本国内臨床試験開始準備に進んだ。 (https://komori.app/company/4572/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 前進 「CDC7阻害剤AS-0141につきましては、固形がん患者を対象とする第Ⅰ相臨床試験の治験計画届を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出し、2021年２月にPMDAによる調査が終了しております。2021年上期中に固形がんを対象とした第Ⅰ相臨床試験を開始する予定です。」 — Sierra社から権利を再取得したAS-0141について、PMDAへの治験計画届提出後、2021年2月にPMDA調査が終了し、2021年上期中の国内第I相試験開始予定へ進展した。 (https://komori.app/company/4572/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 前進 「CDC7阻害剤AS-0141につきましては、2021年上期に、日本国内において切除不能進行・再発又は遠隔転移を伴う固形がん患者を対象としたフェーズ１試験を開始しました。」 — 権利を再取得したAS-0141について、2021年上期に日本国内で固形がん患者を対象とするフェーズ1試験を開始した。 (https://komori.app/company/4572/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 前進 「これまでの症例で用量制限毒性は認められておらず、コホート３（用量レベル３）に移行しています。」 — AS-0141は日本国内の固形がん患者対象フェーズ１試験で、これまで用量制限毒性を認めず、コホート３へ移行した。 (https://komori.app/company/4572/filing/2021-q3)
- FY2022-Q1 前進 「このIND承認を受け、当社はバイオノバ社から最初のマイルストーン・ペイメント50万ドル（58百万円）を受領いたしました。当社は引き続きバイオノバ社と協力して、AS-1763の治験を加速していきたいと考えております。」 — AS-1763の中華圏開発について、BioNova社が中国NMPAから治験開始承認を取得し、当社は最初のマイルストーン・ペイメント50万ドル（58百万円）を受領した。 (https://komori.app/company/4572/filing/2022-q1)
- FY2022-Q3 前進 「コホート6（用量レベル：300 mg BID）においてGrade 2以上の有害事象が発現したため、計画通り3+3デザインに移行いたしました。その後、3名中2名でDLTが発現したため、300 mg BIDにおいてMTDを超えたと判断いたしました。」 — 権利再取得後に自社開発しているAS-0141について、国内フェーズ1試験がコホート6に進み、3+3デザインへ移行した。3名中2名でDLTが発現し、300mg BIDがMTD超過と判断され、今後は用量を下げて症例を追加する段階となった。 (https://komori.app/company/4572/filing/2022-q3)
- FY2022 再定義 「しかし、その後の中国における厳しい感染症対策などの影響で中国での治験開始が遅れており、中国での臨床試験データを他の地域に先行して得るという導出時の目的の達成が困難と判断し、2023年3月に中華圏における開発・商業化の権利をバイオノバ社から再取得しております。」 — BioNova社へのAS-1763中華圏ライセンスは、中国での治験開始遅延を理由に2023年3月に終了し、開発・商業化権を再取得する局面へ移行した。 (https://komori.app/company/4572/filing/2022-fy)
- FY2023-Q2 再掲 「また、当社が創出した新規脂質キナーゼDGKα阻害剤のプログラムについて導出先である米国ギリアド・サイエンシズ社（以下「ギリアド社」）が研究開発を進めております。」 — 導出先企業によるDGKα阻害剤プログラムの研究開発を継続している。STINGアンタゴニストのFRTX社への導出および研究開発、住友ファーマとの共同研究も継続している。 (https://komori.app/company/4572/filing/2023-q2)
- FY2023 前進 「ギリアド社は現在、本プログラムから見出された開発中のDGKα阻害剤GS-9911について、固形がん患者を対象としてPhase1試験を実施中です。」 — ギリアド社に導出したDGKα阻害剤プログラムでGS-9911の固形がん患者対象Phase1試験が進行し、2023年12月に2回目のマイルストーン・ペイメント500万ドルを受領した。契約一時金・1回目マイルストーンと合わせた受領額は35百万ドルとなった。 (https://komori.app/company/4572/filing/2023-fy)
- FY2024-H1 再掲 「sofnobrutinibについては、フェーズ2以降をライセンスアウトもしくは共同開発により実施することを目指しており、フェーズ1試験の結果を受けて、フェーズ2試験以降に必要な非臨床試験を実施しながら、パートナリング活動を本格的に開始しています。」 — フェーズ1試験を完了したsofnobrutinibについて、フェーズ2以降をライセンスアウトまたは共同開発で実施する方針を継続し、パートナリング活動を本格化している。 (https://komori.app/company/4572/filing/2024-h1)
- FY2025-H1 引き上げ 「docirbrutinib及びmonzosertibについては、最大フェーズ2試験まで実施して有効性を確認したのちに導出する方針ですが、臨床試験を継続しながらライセンス活動などのパートナリング活動（ライセンスアウト又は共同開発）も積極的に行う方針です。」 — 従来sofnobrutinibを中心に示されていた導出・共同開発方針を、docirbrutinibとmonzosertibにも拡張した。両剤は最大フェーズ2試験まで有効性を確認した後の導出を基本としつつ、臨床試験と並行してパートナリングを進める方針を明示した。 (https://komori.app/company/4572/filing/2025-h1)
- 2026-03-03 前進 「docirbrutinibは、現時点で、ライセンス契約締結後にパートナー（ライセンス先）によるフェーズ２試験の実施を想定しており、2026年中の契約締結を目指しています。」 — docirbrutinibについて、ライセンス契約締結の目標時期を2026年中と明示している。 (https://komori.app/company/4572/disclosure/20260224567635)
- 2026-05-08 再掲 「docirbrutinibについては、現時点で、ライセンス契約締結後にパートナー（ライセンス先）によるフェーズ２試験の実施を想定しており、2026年中の契約締結を目指しています。」 — docirbrutinibの臨床試験を進めてパイプライン価値を高め、2026年中のライセンス契約締結を目指す方針を継続している。 (https://komori.app/company/4572/disclosure/20260428513131)
- 2026-05-08 再掲 「臨床試験を継続しながらパートナリング活動推進」 — 臨床試験を進めながら導出・共同開発先の確保を目指す方針を再掲した。 (https://komori.app/company/4572/disclosure/20260428513147)
- 2026-07-27 前進 「同氏のCBDO就任は、当社の事業開発機能を一層強化し、創薬パイプラインの価値最大化に向けた導出活動や戦略的提携の推進に大きく寄与するものと考えております。」 — 創薬候補化合物の導出・戦略的提携を進める方針に対し、事業開発・ライセンス経験を持つCBDOを設置し、担当役員を就任させる具体的な体制整備が示された。canonical threadは変更しない。 (https://komori.app/company/4572/disclosure/20260723598664)
- 2026-08-06 前進 「7月27日付で、当社CBDO（事業開発*活動の責任者）に栗原伸和氏が就任いたしました。また、当社の複数のパイプラインの導出交渉は佳境を迎え、特にsofnobrutinibは腎疾患への適応が急速に注目を集め多くの会社と交渉を行いつつ最大限のリターンを求めるために戦略的な交渉が重要な段階に至っております。」 — 事業開発責任者の就任と、sofnobrutinibを含む複数パイプラインの導出交渉が重要な段階にあることを記載した。 (https://komori.app/company/4572/disclosure/20260723598366)
- 2026-08-06 前進 「本剤については、2026年中の導出を目指しており、症例数を追加してデータパッケージのさらなる充実を図ることでパイプライン価値の向上に取り組み、大型契約の獲得を目指してまいります。」 — docirbrutinibについて、導出時期を2026年中と明示し、症例追加によるデータパッケージの充実と大型契約獲得を進める方針を記載した。 (https://komori.app/company/4572/disclosure/20260728500790)
- FY2026-H1 前進 「本剤については、2026年中の導出を目指しており、症例数を追加してデータパッケージのさらなる充実を図ることでパイプライン価値の向上に取り組み、大型契約の獲得を目指してまいります。」 — docirbrutinibについて、2026年中の導出という期限を明示し、症例追加とデータパッケージの充実を経て大型ライセンス契約につなげる方針を具体化した。sofnobrutinibとmonzosertibについても、臨床試験・有効性確認と並行したパートナリング方針を継続している。 (https://komori.app/company/4572/filing/2026-h1)