# カルナバイオサイエンス（4572） FY2026 H1 半期報告書 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4572/filing/2026-h1 提出日: 2026-08-07 対象期間: 2026-01-01 〜 2026-12-31 企業ページ: https://komori.app/company/4572 原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100YV1G.pdf ## 要点 当中間連結会計期間（2026年1月1日〜2026年6月30日）では、創薬事業は臨床試験を継続しつつ売上を計上せず、創薬支援事業の売上が増加して営業利益は改善しました。あわせて、資金調達として社債の発行や転換、新株予約権の行使が進み、現金及び現金同等物は期末で1,100百万円となりました。 ## 事業 カルナバイオサイエンスは、創薬事業と創薬支援事業を中核に展開する企業である。創薬事業では、がん領域の画期的な治療薬開発を目指し、次世代非共有結合型BTK阻害剤のdocirbrutinib（AS-1763）を中心に臨床試験を推進しているほか、免疫・炎症疾患領域のsofnobrutinib（AS-0871）およびCDC7阻害剤monzosertib（AS-0141）の開発を進めている。米国の医療機関や大学等と連携し臨床試験を実施、データパッケージの充実を図りつつ大型ライセンス契約の締結を目指しているほか、創薬支援事業としてタンパク質販売・プロファイリングサービス・NanoBRETの提供を拡大。米国・欧州・中国等の地域で顧客基盤を拡大しており、2025年末時点の現金及び現金同等物は1,060,569千円、2026年6月末時点で1,100,479千円である。パイプライン拡張の機会を捉え、導出一時金の獲得を中心に資金調達を実施している。 ## 数字 - 研究開発費: 9億円 - 設備投資: 5百万円 - フリーキャッシュフロー: 9億円 ## セグメント - 創薬支援事業 / 売上高 3億円 / 営業利益 -51百万円 - 創薬事業 / 売上高 0百万円 / 営業利益 -10億円 - 計 / 売上高 3億円 / 営業利益 -11億円 - 創薬支援事業（2026年上半期） / 売上高 4億円 / 営業利益 67百万円 - 創薬事業（2026年上半期） / 売上高 0百万円 / 営業利益 -10億円 - 計（2026年上半期） / 売上高 4億円 / 営業利益 -10億円 ## 地域別 - 日本 / 売上高 53百万円 - 米国 / 売上高 1億円 - 欧州 / 売上高 23百万円 - その他 / 売上高 52百万円 - 日本 / 売上高 1億円 - 米国 / 売上高 1億円 - 欧州 / 売上高 60百万円 - その他 / 売上高 1億円 ## 有価証券報告書にだけ載る項目 - 大株主: 保有比率と、その変動。 - 役員: 取締役の氏名、在任年数、独立性。 - 設備の状況: 拠点、帳簿価額、敷地面積。 - 沿革: 沿革と中期目標。 ## 前回からの変化 ### サプライチェーン 本提出書類で新たにmonzosertib（AS-0141）のFDAオーファンドラッグ（ODD）指定（AML対象）取得が明示された。またNanoBRETTMサービス拡充が記載され、既存のPromega NanoBRET依存に言及があった。 - + FDA ODD（AML） ### 戦略的賭け 提出日2026-08-07の書類に基づき、パイプライン（docirbrutinib/sofnobrutinib/monzosertib）の臨床・提携状況と、創薬支援事業（NanoBRET・プロファイリング・ビオチン化タンパク質・多言語ポータル）の拡大、ならびに資金調達（転換社債等）の更新を行った。併せて、同一対象を指す既存エントリ（AS-0871/AS-0141とそれぞれの薬剤名エントリ）の重複整理のためmerge_intoを追加した。 - + 導出一時金・マイルストーン獲得推進 - + Everest Medicines導出関連契約 - + Travere腎疾患BTK導出契約 - + キナーゼアッセイサポートポータル ### 外部エクスポージャー 提出書類（2026-08-07）により、既存の為替・GS-9911導出・住友ファーマ共同研究への言及を追記するとともに、monzosertibのODD指定、CSU/AML市場規模予測、Everest/Travereの腎疾患BTK導出関連契約、MD Anderson等の医師主導治験連携、GS-9911導出ライセンス契約（upfront/マイルストーン/ロイヤリティ）を新規追加しました。 - + monzosertibのODD指定 - + CSU市場規模予測（2032） - + AML市場規模予測（2032） - + Everest腎疾患BTK導出契約 - + Travereの腎疾患導出契約 - + MD Anderson等13施設治験連携 - + GS-9911導出ライセンス契約 ### 製品 当中間報告書では、創薬事業の主要開発品（docirbrutinib、sofnobrutinib、monzosertib、GS-9911）について臨床状況・規制（monzosertibのAML向けODD取得）を具体化して記載した。創薬支援事業ではタンパク質販売、プロファイリング、NanoBRET等の提供継続・拡充に加え、「アッセイサポートポータル（キナーゼアッセイサポートポータル）」の多言語提供が新たに明示された。 - + キナーゼアッセイサポートポータル ### 技術 2026-08-07提出書類により、BTK阻害剤（docirbrutinib/sofnobrutinib）・CDC7阻害剤（monzosertib）・DGKα阻害剤（GS-9911）に関連する開発/提携進捗の再言及に加え、創薬支援のMobility Shift Assay System、NanoBRETサービス、キナーゼアッセイサポートポータル（多言語提供）およびタンパク質販売・プロファイリングサービスの提供拡大が新たに具体化された。これに伴い既存エントリへ追記と、新規技術エントリ（ポータル/タンパク質販売・プロファイリングサービス）を追加する。 - + キナーゼアッセイサポートポータル - + タンパク質販売・プロファイリング ### 資本配分 2026年提出書類（提出日2026-08-07）の中間期間情報として、研究開発費総額、資本増加（転換社債型新株予約権付社債の転換・新株予約権の行使）、有形固定資産の取得、ならびに第2回無担保普通社債の発行と第1回転換社債型新株予約権付社債の買入消却が確認できたため、既存エントリを更新し一部を新規追加した。 - + 有形固定資産の取得 - + 第2回無担保普通社債の発行 - + 第1回転換社債の買入消却 ### ケイパビリティ構築 本書類（2026-08-07提出）では、既存の能力構築エントリであるDGKα阻害剤GS-9911のギリアド導出、および住友ファーマとの共同研究について再言及があった。加えて、MDアンダーソン等の全米13施設での医師主導治験連携、Everest Medicines/Travere Therapeuticsとの腎疾患領域BTK阻害剤導出関連契約、monzosertib（AS-0141）のAML向けFDAオーファンドラッグ指定取得が新たに確認できるため、新規エントリを追加した。 - + MDアンダーソン全米13施設連携 - + Everest腎疾患BTK導出関連契約 - + Travere腎疾患BTK導出契約 - + AML向けODD指定取得 ### 規制ポジショニング 本提出書類では、monzosertib（AS-0141）についてFDAのオーファンドラッグ指定（AML対象）を取得した旨が新たに明示された。また、AS-0871については欧州での規制対応に関わる継続的進捗として、オランダでのフェーズ1試験完了が記載された。 - + monzosertib AML向けODD指定 ## 会社自身の言葉 ### パイプライン開発・臨床進捗・ODD/市場規模・研究開発投資 - 「FDAによるオーファンドラッグ指定（ODD）をmonzosertib（AS-0141：AML対象）に対して取得済み（AML向けODDを2026年7月取得）。」 — monzosertib（AS-0141）に対するFDAオーファンドラッグ指定（ODD）取得 - 「docirbrutinib（AS-1763） BTK阻害剤、がん領域（血液がん：CLL等）対象、フェーズ1b試験実施中、米国での多施設共同試験、RP2Dは400 mg BIDとして検討中。」 — docirbrutinib（AS-1763）の臨床（米国多施設、フェーズ1b）とRP2D検討状況 - 「米国のMDアンダーソンがんセンターをはじめとする全米13施設で医師主導治験を実施。」 — 全米13施設での医師主導治験の実施（MDアンダーソン等） - 「FDAによるオーファンドラッグ指定（ODD）をmonzosertib（AS-0141：AML対象）」 — monzosertib（AS-0141）のODD（AML対象）に関する記載 - 「sofnobrutinib（AS-0871）およびCDC7阻害剤monzosertib（AS-0141）の開発を進めているほか、パートナリング活動を実施中、腎疾患領域での導出交渉を進行。」 — sofnobrutinib（AS-0871）/monzosertib（AS-0141）の開発とパートナリング、腎疾患領域での導出交渉 - 「NanoBRETTMサービスの拡充」 — NanoBRETTMサービスの拡充 - 「研究開発投資として、創薬事業の研究開発費は876百万円、創薬支援事業は50百万円（合計926百万円）。」 — 研究開発費の内訳（創薬事業・創薬支援事業） - 「sofnobrutinib（AS-0871） BTK阻害剤（免疫・炎症疾患対象）、オランダでの健康成人対象のフェーズ1試験を完了、パートナリング活動を実施中、腎疾患領域での導出交渉を進行。」 — sofnobrutinib（AS-0871）のフェーズ1完了とパートナリング/腎疾患導出交渉 - 「sofnobrutinib（AS-0871）BTK阻害剤（免疫・炎症疾患対象）、オランダでの健康成人対象のフェーズ1試験を完了」 — sofnobrutinib（AS-0871）のフェーズ1完了（健康成人、オランダ） - 「monzosertib（AS-0141） CDC7阻害剤、フェーズ1試験を日本で実施、米国でのフェーズ1b試験開始を目指す。」 — monzosertib（AS-0141）の日本でのフェーズ1実施と米国フェーズ1b開始準備 - 「CSUの市場規模は2023年約22億ドル、2032年約54億ドルと予測されている。」 — CSUの市場規模予測（2023年・2032年） - 「AML市場規模は2023年約38億ドルと予測され、今後拡大が見込まれる。」 — AML市場規模予測（2023年、拡大見込み） ### 導出・共同研究/契約（Gilead・住友ファーマ・Everest/Travere等） - 「ギリアド社へのGS-9911導出ライセンス（契約締結2019年6月、 upfront 20M USD、マイルストーン最大450M USD、上市後ロイヤリティ）」 — ギリアド社へのGS-9911導出ライセンス契約（アップフロント/マイルストーン/ロイヤリティ等） - 「Everest MedicinesがBTK阻害剤を腎疾患対象としてTravere社へ導出した契約（契約一時金1.12億ドル、総額11.4億ドル）を契機に、sofnobrutinibへの関心が高まっている。」 — Everest MedicinesがTravereへ導出したBTK阻害剤契約を契機にsofnobrutinibの関心が高まった旨 - 「Travere Therapeuticsとの契約（腎疾患領域の導出・契約）」 — Travere Therapeuticsとの腎疾患領域の導出・契約 - 「Everest Medicinesとの腎疾患領域のBTK阻害剤導出関連契約」 — Everest Medicinesとの腎疾患領域BTK阻害剤の導出関連契約 - 「為替レートの前提が明示されており、契約一時金・マイルストーンの円換算は150円/ドルを基準にしている（例：1.12億ドルの契約一時金は約160億円、11.4億ドルの契約総額は約1,700億円）。」 — 契約一時金・マイルストーン等の円換算に用いる為替レート前提（150円/ドル） - 「ギリアド社へのDGKα阻害剤GS-9911の導出契約を2019年6月に締結し、上市後のロイヤリティ収益を想定。」 — ギリアド社へGS-9911（DGKα阻害剤）を導出した契約（2019年6月締結）とロイヤリティ想定 - 「主要パートナーシップとしてギリアド・サイエンスズ（DGKα阻害剤GS-9911の導出）、住友ファーマとの共同研究、Everest Medicinesとの腎疾患領域のBTK阻害剤導出関連契約、Travere Therapeuticsとの契約を挙げている。」 — 主要パートナーシップの列挙（ギリアド、住友ファーマ、Everest/Travere等） - 「ギリアド・サイエンスズ（DGKα阻害剤GS-9911の導出）」 — ギリアド・サイエンスズ（DGKα阻害剤GS-9911の導出） - 「主要パートナーシップとしてギリアド・サイエンスズ（DGKα阻害剤GS-9911の導出）」 — 主要パートナーシップとしてのギリアド・サイエンスズ（DGKα阻害剤GS-9911の導出） - 「住友ファーマとの共同研究」 — 住友ファーマとの共同研究 - 「住友ファーマとの共同研究、Everest Medicinesとの導出契約、Travere Therapeuticsによる腎疾患BTK阻害剤導出契約、MD Anderson等との臨床試験連携。」 — 住友ファーマ共同研究、Everest/Travereの腎疾患導出契約、MD Anderson等との臨床連携 - 「住友ファーマとの共同研究（精神神経疾患領域）」 — 住友ファーマとの共同研究（精神神経疾患領域） - 「Travere Therapeuticsとの契約を挙げている。」 — Travere Therapeuticsとの契約の位置づけ ### 創薬支援事業の製品・サービス/技術（ポータル、タンパク質、プロファイリング、NanoBRET等） - 「創薬支援事業としてタンパク質販売・プロファイリングサービス・NanoBRETTMの提供を拡大。」 — 創薬支援事業としてタンパク質販売・プロファイリング・NanoBRETTMを拡大 - 「アッセイサポートポータル（キナーゼアッセイサポータル）を日本語・英語・中国語で提供」 — アッセイサポートポータル（キナーゼアッセイサポートポータル）の多言語提供 - 「Mobility Shift Assay Systemを用いたプロファイリングサービス」 — Mobility Shift Assay Systemを用いたプロファイリングサービス - 「ビオチン化タンパク質・変異体タンパク質等の品揃え強化および特注タンパク質・特注アッセイの受注」 — ビオチン化タンパク質・変異体タンパク質等の品揃え強化および特注タンパク/特注アッセイ受注 - 「アッセイサポートポータル（キナーゼアッセイサポートポータル）を日本語・英語・中国語で提供」 — アッセイサポートポータル（キナーゼアッセイサポートポータル）の多言語提供 - 「DGKα阻害剤GS-9911の創薬プログラム（ギリアド社へ導出済み）に関連する次世代創薬技術」 — DGKα阻害剤GS-9911導出に関連する次世代創薬技術 - 「ビオチン化タンパク質・変異体タンパク質等の品揃え強化および特注タンパク質・特注アッセの受注」 — タンパク質品揃え強化および特注タンパク/特注アッセイ受注 ### 資金調達・資本増強・投資/財務前提（社債/転換/買入消却/設備支出） - 「本中間会計期間末後から2026年8月7日までに転換社債型新株予約権付社債の転換および新株予約権の行使が行われた。転換された新株予約権は15個、額面93,750千円の社債から株式471,342株を発行、資本金および資本準備金の増加額は各43,359,375円」 — 中間期末後〜2026/8/7の転換社債型新株予約権付社債の転換・新株予約権の行使による株式発行/資本増加 - 「創薬パイプラインの導出を通じた契約一時金・マイルストーンの獲得を推進する方針。」 — 導出を通じた契約一時金・マイルストーン獲得を推進する方針 - 「第2回無担保普通社債の発行：総額1,850,000,000円、払込期日2026年2月17日、償還日2028年2月17日、利率0%、発行価額100円につき92.5円、償還価額100円につき100円、引受人Cantor Fitzgerald Europe、財務制限条項付。」 — 第2回無担保普通社債の条件概要（総額、期日、利率、引受人、財務制限条項等） - 「第1回無担保転換社債型新株予約権付社債の買入消却実施日2026年2月17日、対象は第1回新株予約権付社債（250,000,000円）。」 — 第1回無担保転換社債型新株予約権付社債の買入消却の実施 - 「有形固定資産の取得による支出が4,787千円。」 — 有形固定資産の取得による支出（投資キャッシュ・フローの一部）