# カルナバイオサイエンス（4572） 第67回アメリカ血液学会年次総会(ASH2025)発表に関する補足説明 docirbrutinib(AS-1763) フェーズ1b試験の途中結果および新たな非臨床研究

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4572/disclosure/20251204514655
種別: その他開示
開示日: 2025-12-09
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企業ページ: https://komori.app/company/4572

## 何が変わったか

docirbrutinib（AS-1763）のフェーズ1b試験の途中結果と、新たな非臨床研究の結果を説明した。臨床試験では安全性と腫瘍縮小が確認され、非臨床では薬剤耐性変異型BTKへの効果やベネトクラクスとの併用効果が示された。

## 会社が挙げた理由

フェーズ1b試験では、用量漸増パートで500mg BIDまで良好な忍容性が確認され、CLL/SLL、MCL、WM患者で腫瘍縮小が認められたため。非臨床研究では、薬剤耐性変異型BTKを有する細胞株への効果と、ベネトクラクス併用による細胞死誘導効果が確認されたため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: docirbrutinib (AS-1763)
- 相手先: not_disclosed
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: not_disclosed
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: B細胞性悪性腫瘍（CLL/SLL等の血液がん）の治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 因果関係のあるGrade 3以上の有害事象13.3%；CLL/SLLの全奏効率40%；MCL患者2名とWM患者3名の全奏効率100%；腫瘍縮小率40.1～49.9%の患者5名
- 利用実績: フェーズ1b試験の登録患者38名（2025年10月17日時点）
- 業績への影響: 業績への影響についての具体的な記載はnot_disclosed
- 出典: ASH2025発表データ、Mato AR et al., Haematologica. 2018;103(5):874-879

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実証・試験段階（原文: 「「フェーズ1b試験・途中結果」「患者登録中」「現在はフェーズ1b試験を着実にすすめ、フェーズ2試験の早期開始を目指しています」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「契約・決議に関する記載なし」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2025年12月9日」「2025年12月 米国血液学会にて発表」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「昨年のASH2024における発表データから、新たに23人の患者が登録され、計38名となりました」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「ASH2025で、docirbrutinibのフェーズ1b試験・途中結果と新たな非臨床研究の結果を発表しました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 条件付き（原文: 「「効果が期待される」「可能性があることが示されました」「早期開始を目指しています」「確約や保証を与えるものではありません」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 相手先なし（原文: 「相手先に関する記載なし」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 相手先なし（原文: 「相手先に関する記載なし」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「相手先に関する記載なし」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「子会社・役員・大株主等との関係に関する記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「顧客・導入先・受注先に関する記載なし」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「Grade 3以上の有害事象…13.3%」「全奏効率は40%」「全奏効率は100%」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 時点の値（原文: 「「2025年10月17日時点」「当社の数値はフェーズ1b試験の途中結果」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「ASH2025発表データ」「Mato AR, et al., Haematologica. 2018;103(5):874-879」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2025年10月17日時点」「Grade 3以上の有害事象…13.3%」「全奏効率は40%」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「新たな治療の選択肢となることが期待されます」「パートナーの確保及びフェーズ2試験の早期開始」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「血液がんの治療薬として、開発を進めています」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「docirbrutinib (AS-1763) フェーズ1b試験」「CLL/SLL、MCL、WM患者」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「フェーズ1b試験・途中結果および新たな非臨床研究」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「カルナバイオサイエンス株式会社」「docirbrutinibは…治療薬として、開発を進めています」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「カルナバイオサイエンス株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「優位性の定型的主張に関する記載なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「健常人を対象としたフェーズ1試験…2021年（オランダ）」「患者を対象としたフェーズ1b試験…2023年（米国）」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 件数のみ（原文: 「「計38名となりました」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「既存のBTK阻害薬で課題となっている点を克服できる可能性」「ibrutinibは約41%の患者が投与中止」「共有結合型BTK阻害剤はBTKのC481変異による薬剤耐性」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「docirbrutinib (AS-1763)」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: プレスリリース様式（原文: 「「エグゼクティブ・サマリー」「目次」「本資料は投資家の皆様への情報提供のみを目的」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「概して高い安全性」「有望かつ持続的な奏功」「優れた抗腫瘍効果」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「将来予想に関する記述につきましては、目標や予測に基づいており、確約や保証を与えるものではありません」」）