# カルナバイオサイエンス（4572） 次世代型BTK阻害剤docirbrutinib(AS-1763)の優れた抗腫瘍効果に関するフェーズ1b臨床試験の初期結果を2025年欧州血液学会（EHA）で発表

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4572/disclosure/20250604581003
種別: その他開示
開示日: 2025-06-16
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企業ページ: https://komori.app/company/4572

## 何が変わったか

開発中のBTK阻害剤docirbrutinib（AS-1763）について、米国で実施中のフェーズ1b試験の初期臨床データを学会で発表した。複数の前治療歴がある患者で、良好な安全性と腫瘍縮小効果が示されたが、試験は継続中である。

## 会社が挙げた理由

2025年欧州血液学会（EHA 2025）でポスター発表が行われたため。会社は、docirbrutinibが野生型および薬剤耐性変異型BTKを阻害することを開発背景として説明している。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: docirbrutinib (AS-1763)
- 相手先: 欧州血液学会（European Hematology Association）
- 相手先の概要: 欧州血液学会。その他の概要はnot_disclosed。
- 当社との関係: 当社が創製し、当社が臨床試験を実施中の化合物について学会発表を行った。発表者はテキサス大学MDアンダーソンがんセンター白血病科教授Nitin Jain医師。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 慢性リンパ性白血病（CLL）、小リンパ球性リンパ腫（SLL）、B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-cell NHL）、成熟B細胞腫瘍
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: 臨床試験登録番号：NCT05602363。登録日・有効期限はnot_disclosed。
- 拠点所在地: 米国（フェーズ1b試験実施地）
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 全奏効率（ORR）：CLL 54%（13名中7名）、全奏効率（ORR）：MCL 100%（2名中2名）、全奏効率（ORR）：WM 50%（2名中1名）、CLL患者3名およびMCL患者1名で12カ月以上効果が持続、WM患者1名で6カ月以上効果が持続
- 利用実績: データカットオフ（2025年5月7日）時点で5用量群に25名がエントリー。内訳はCLL17名、濾胞性リンパ腫3名、MCL2名、WM2名、辺縁帯リンパ腫1名。
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: 2025年欧州血液学会（EHA 2025）のポスター発表

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実証・試験段階（原文: 「「現在実施中のdocirbrutinibのフェーズ1b試験の初期臨床データ」」「用量拡大パートは…現在継続中」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「契約・決議に関する記載なし」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2025年6月13日、欧州血液学会…において…ポスター発表が行われました」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「現在実施中…フェーズ1b試験の初期臨床データ」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「開示日「2025年6月16日」／「2025年6月13日…ポスター発表が行われました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「良好な安全性が確認されています」「有望な腫瘍縮小効果」「高い忍容性が示唆されました」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「欧州血液学会（European Hematology Association 2025）」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「相手先の会社概要に該当する記載なし」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「資本・人的関係に関する記載なし」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「全奏効率（ORR）は…CLL…54%…MCL…100%…WM…50%」「12カ月以上」「6カ月以上」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 時点の値（原文: 「「データカットオフ時点（2025年5月7日）で…25名の患者がエントリー」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 照合できる番号あり（原文: 「「（NCT05602363）」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「データカットオフ時点（2025年5月7日）」「全奏効率…54%…100%…50%」「2025年6月13日」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「収益・売上・利益への言及なし」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績影響に関する記載なし」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「開発中の…化合物」「次世代型BTK阻害剤として開発を進めています」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社が創製した」「当社が臨床試験を実施中」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社が創製した…docirbrutinib」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「「次世代型BTK阻害剤」「高選択的な非共有結合型BTK阻害剤」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「フェーズ1b試験を米国で実施中」「米国において実施中」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「25名の患者がエントリー」「腫瘍縮小効果が認められており」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「共有結合型BTK阻害剤」「既存の共有結合型・非共有結合型BTK阻害剤の耐性変異体」「BTK C481x, T474x、L528xなどを阻害」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「docirbrutinib (AS-1763)」「NCT05602363」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「カルナバイオサイエンス株式会社」「コード番号：4572」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「優れた抗腫瘍効果」「良好な安全性」「有望かつ持続的な腫瘍縮小効果」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「初期臨床データ」「まだ症例は少ないですが」「用量拡大パート…現在継続中」」）