# カルナバイオサイエンス（4572） アメリカ血液学会（ASH）年次総会でのBTK阻害剤docirbrutinib（AS-1763）に関するポスター発表（フェーズ1b試験初期結果）概要のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4572/disclosure/20241129531907
種別: その他開示
開示日: 2024-12-09
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企業ページ: https://komori.app/company/4572

## 何が変わったか

開発中のBTK阻害剤docirbrutinib（AS-1763）について、米国血液学会でフェーズ1b試験の初期結果が発表された。15人の投与患者で、安全性と薬物動態に問題が見られず、CLL患者などで部分奏功が確認された。

## 会社が挙げた理由

第66回アメリカ血液学会年次総会でポスター発表が行われたため。初期臨床結果から、良好な安全性・薬物動態プロファイルと、複数の治療歴を有するCLL患者における臨床効果が確認されたと説明している。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: docirbrutinib（AS-1763）
- 相手先: テキサス大学MDアンダーソンがんセンター白血病科（発表者：Nitin Jain医師）
- 相手先の概要: テキサス大学MDアンダーソンがんセンター白血病科。Nitin Jain医師は同科の治験主導医師・教授と記載されている。その他の所在地、代表者、資本金、設立年、事業内容はnot_disclosed。
- 当社との関係: 当社が開発中のフェーズ1b試験について、テキサス大学MDアンダーソンがんセンター白血病科のNitin Jain医師が発表を行った。資本関係・人的関係・取引関係はnot_disclosed。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 慢性リンパ性白血病（CLL）、小リンパ球性リンパ腫（SLL）、B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-cell NHL）などの成熟B細胞腫瘍の治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: NCT05602363（臨床試験識別番号）
- 拠点所在地: 米国（フェーズ1b試験の実施地）
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: CLLの有効性評価可能9名中6名が部分奏功を達成し、全奏効率67%。300 mg BID以上を投与されたCLL患者4名は全員部分奏功、全奏効率100%。
- 利用実績: 2024年10月18日のデータカットオフ時点で15名に投与（CLL10名、FL3名、MCL1名、MZL1名）
- 業績への影響: 業績への影響はnot_disclosed
- 出典: 第66回アメリカ血液学会年次総会（American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition）でのポスター発表。過去の初期データについてはEuropean Hematology Association 2024 Hybrid Congress。

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実証・試験段階（原文: 「「ポスター発表（フェーズ1b試験初期結果）」「本試験は用量漸増パートと拡大パートの二つのパートで構成」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「発表が行われましたのでお知らせいたします」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2024年12月7日」「2024年10月18日のデータカットオフ時点」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2024年6月に開催された欧州血液学会…において…本フェーズ1b試験に関する初期データを発表」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「2024年12月7日…発表が行われましたのでお知らせいたします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「部分奏功を達成」「全奏効率67%」「効果を示すことが期待されています」「有効と考えられ」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「アメリカ血液学会（ASH）年次総会」「テキサス大学MDアンダーソンがんセンター白血病科」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「テキサス大学MDアンダーソンがんセンター白血病科教授Nitin Jain医師」「治験主導医師」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「全奏効率67%」「全奏効率100%」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 時点の値（原文: 「「2024年10月18日のデータカットオフ時点」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 照合できる番号あり（原文: 「「NCT05602363」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「15名」「全奏効率67%」「2024年10月18日のデータカットオフ時点」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「業績への影響や将来収益に関する記載なし」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「成熟B細胞腫瘍…の治療を目的として開発中」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「docirbrutinib（AS-1763）のフェーズ1b試験」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「プロトコールを改定し、現在、患者を募集しています」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社が創製した…BTK阻害剤」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社が開発中」「当社が創製した」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「「全奏効率67%の優れた効果」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「フェーズ1b試験を米国で実施中」「アメリカ血液学会年次総会」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「docirbrutinibが投与された15名の患者」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「既存の共有結合型BTK阻害剤および非共有結合型BTK阻害剤」「ピルトブルチニブの耐性変異」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「docirbrutinib（AS-1763）」「NCT05602363」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「カルナバイオサイエンス株式会社」「コード番号：4572」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「全奏効率67%の優れた効果」「良好な安全性と薬物動態プロファイル」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「初期臨床結果」「効果を示すことが期待されています」「有効と考えられ」」）