# カルナバイオサイエンス（4572） BTK阻害剤AS-1763フェーズ1b試験 用量拡大パート投与開始のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4572/disclosure/20241021500287
種別: 発生事実
開示日: 2024-10-21
Komoriの読み（0-100）: 30
企業ページ: https://komori.app/company/4572

## 何が変わったか

血液がん向けBTK阻害剤AS-1763について、米国で実施中のフェーズ1b試験の用量拡大パートを前倒しで開始し、最初の患者への投与を行った。今後は3つの患者コホートで登録を進め、安全性・有効性・薬物動態を評価する。

## 会社が挙げた理由

用量漸増パートでAS-1763の高い安全性と忍容性、治療効果が期待できる十分な血中薬物濃度、高い全奏効率を確認できたため。

## 開示の要点

- 事象の名称: BTK阻害剤AS-1763フェーズ1b試験 用量拡大パート投与開始
- 発生日: not_disclosed
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: カルナバイオサイエンス株式会社
- 対象拠点・対象製品: 米国で実施中のAS-1763フェーズ1b試験。用量拡大パートのコホート1（慢性リンパ性白血病（CLL）・小リンパ球性リンパ腫（SLL））、コホート2（B細胞性非ホジキンリンパ腫）、コホート3（ピルトブルチニブ投与歴のある患者）
- 原因: 用量漸増パートで、AS-1763の高い安全性と忍容性、治療効果の期待できる十分な血中薬物濃度、高い全奏効率を確認したため
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: 2024年12月期の連結業績予想に与える影響はありません。
- 訴訟・手続きの種類: not_disclosed
- 裁判所・当局: not_disclosed
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 各コホートに速やかに患者エントリーを行い、安全性、有効性、薬物動態を評価し、フェーズ2試験の推奨用量（RP2D）を決定する。並行して、用量漸増パートも継続する予定。
- 続報の予定: not_disclosed

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「なお、本件が2024年12月期の連結業績予想に与える影響はありません。」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 小幅な上振れ（原文: 「AS-1763の高い安全性と忍容性、並びに治療効果の期待できる十分な血中薬物濃度と高い全奏効率を確認することができたことから、前倒しで用量拡大パートを開始することを決定」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「2024年12月期の連結業績予想に与える影響はありません。」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「本件が2024年12月期の連結業績予想に与える影響はありません。」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 単一セグメント（原文: 「次世代型BTK阻害剤AS-1763に関し、フェーズ1b試験 用量拡大パート」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「用量拡大パートにおいて、投与を開始しました」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「該当する記載なし」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「2024年12月期の連結業績予想に与える影響はありません。」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: なし（原文: 「該当する記載なし」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: なし（原文: 「この度、最初の被験者への投与が行われました。」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「米国において多施設共同試験として、用量漸増パートの投与を開始しました。」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「2023年8月に、米国において多施設共同試験…用量漸増パートの投与を開始しました。／コホート1及びコホート2については3用量、コホート3については2用量」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「用量拡大パートは…3つのコホートで構成され、コホート1及びコホート2については3用量、コホート3については2用量を選択しています。」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「今後、各コホートに速やかに患者エントリーを行い、安全性、有効性、薬物動態を評価し、フェーズ2試験の推奨用量（RP2D）を決定する計画です。」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 続報（原文: 「本フェーズ1b試験は、用量漸増パートと用量拡大パートから構成されており、2023年8月に…用量漸増パートの投与を開始しました。」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報に触れず（原文: 「該当する記載なし」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「治験責任医師の合意のもと」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 条件付き（原文: 「治療効果の期待できる十分な血中薬物濃度／決定する計画です／継続する予定です」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 提出会社（原文: 「当社は…AS-1763に関し、フェーズ1b試験 用量拡大パートにおいて、投与を開始しました」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「該当する記載なし」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「該当する記載なし」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「該当する記載なし」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「フェーズ1b試験 用量拡大パートにおいて、投与を開始しました」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「該当する記載なし」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「該当する記載なし」）