# カルナバイオサイエンス（4572） BTK阻害剤AS-1763フェーズ1b試験 用量拡大パート開始決定のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4572/disclosure/20240902579447
種別: その他開示
開示日: 2024-09-02
Komoriの読み（0-100）: 64
企業ページ: https://komori.app/company/4572

## 何が変わったか

AS-1763のフェーズ1b試験で、最大用量600 mg BIDの評価を待たず、用量拡大パートを開始することを決めた。CLL・SLL、B細胞性非ホジキンリンパ腫、ピルトブルチニブ投与歴患者の3コホートで評価を進める。

## 会社が挙げた理由

用量漸増パートの途中経過で、AS-1763の高い安全性・忍容性、治療効果が期待できる十分な血中薬物濃度、高い全奏効率を確認できたため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: AS-1763（次世代型BTK阻害剤）
- 相手先: テキサス大学MDアンダーソンがんセンター 白血病科教授 Nitin Jain医師（治験主導医師）
- 相手先の概要: テキサス大学MDアンダーソンがんセンター白血病科教授 Nitin Jain医師が治験を主導。その他の所在地・代表者・資本金・設立年・事業内容はnot_disclosed。
- 当社との関係: 米国でのAS-1763フェーズ1b多施設共同試験を共同で進める治験主導医師・医療機関との関係。資本関係・人的関係の記載はnot_disclosed。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2023年8月（米国でフェーズ1b試験の患者投与を開始、実績）／用量拡大パートの開始日はnot_disclosed
- 適用分野: 血液がん、慢性リンパ性白血病（CLL）、小リンパ球性リンパ腫（SLL）、B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-cell NHL）、成熟B細胞腫瘍
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 用量漸増パートで高い安全性・忍容性、治療効果が期待できる十分な血中薬物濃度、高い全奏効率を確認（具体的数値はnot_disclosed）
- 利用実績: 2023年8月から米国でフェーズ1b試験の患者投与を開始。患者数はnot_disclosed。
- 業績への影響: 2024年12月期の連結業績予想に与える影響はない
- 出典: 欧州血液学会（European Hematology Association 2024 Hybrid Congress）で発表された初期データ

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 契約済み · 未実施（原文: 「「用量拡大パートへ移行することを決定しました」「今後、各コホートに速やかに患者エントリーを行い」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「用量拡大パートへ移行することを決定しました」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2023年8月に…患者を対象としたフェーズ1b試験の投与を開始しました」「現在、用量漸増パートの5用量目…の投与を実施中です」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事前の予告（原文: 「「今後、各コホートに速やかに患者エントリーを行い」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「開始が決定された」「治療効果の期待できる」「継続する予定です」「決定する計画です」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「米国において多施設共同試験（主導：…Nitin Jain医師）として」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「テキサス大学MDアンダーソンがんセンター 白血病科教授 Nitin Jain医師」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「十分な血中薬物濃度と高い全奏効率を確認」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「欧州血液学会（European Hematology Association 2024 Hybrid Congress）」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「高い安全性と忍容性」「高い全奏効率」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「2024年12月期の連結業績予想に与える影響はありません」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件が2024年12月期の連結業績予想に与える影響はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「血液がんを対象疾患として開発を進めている…AS-1763」「フェーズ1b試験」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「AS-1763に関し、フェーズ1b試験 用量拡大パート」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「用量漸増パートと用量拡大パートから構成されています」「用量拡大パートへ移行」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社は…AS-1763に関し」「開発を進めている」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会社名 カルナバイオサイエンス株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「「高い安全性と忍容性」「高い全奏効率」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国においてフェーズ1b試験を実施」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「患者を対象としたフェーズ1b試験の投与を開始しました」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「共有結合型BTK阻害剤の結合が弱まり、薬剤耐性」「ピルトブルチニブを含む…非共有結合型BTK阻害剤に対する新たな耐性変異」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「次世代型BTK阻害剤AS-1763」「5用量目（500 mg BID）」「BTKの481番目のシステイン残基（C481）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名」「代表者名」「（コード番号：4572）」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「高い安全性と忍容性」「治療効果の期待できる」「良好な安全性」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「治療効果の期待できる」「有効性を示唆しました」「安全性、有効性、薬物動態を評価」」）