# カルナバイオサイエンス（4572） 次世代型BTK阻害剤AS-1763の成熟B細胞腫瘍を対象としたフェーズ1b臨床試験における有望な初期データを2024年欧州血液学会（EHA）で発表

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4572/disclosure/20240607524182
種別: その他開示
開示日: 2024-06-17
Komoriの読み（0-100）: 63
企業ページ: https://komori.app/company/4572

## 何が変わったか

AS-1763のフェーズ1b臨床試験について、2024年4月19日時点の安全性・薬物動態・有効性の初期データを公表した。前治療歴のあるCLL患者7名で全奏効率57％を示し、2024年中に用量拡大パートを開始する計画も示した。

## 会社が挙げた理由

現在実施中のフェーズ1b試験で得られた初期データが有望であったため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: AS-1763
- 相手先: テキサス大学MDアンダーソンがんセンター
- 相手先の概要: 白血病科教授Nitin Jain医師が治験主導医師として記載されている。その他の所在地・代表者・資本金・設立年・事業内容はnot_disclosed
- 当社との関係: 当社がAS-1763の臨床試験を実施し、テキサス大学MDアンダーソンがんセンターのNitin Jain医師が治験主導医師を務める
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2023年8月（最初の患者への投与開始、実績）
- 適用分野: 慢性リンパ性白血病（CLL）、小リンパ球性リンパ腫（SLL）、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、マントル細胞リンパ腫（MCL）、辺縁帯リンパ腫、濾胞性リンパ腫（FL）、その他の成熟B細胞腫瘍
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: NCT05602363（臨床試験識別番号）
- 拠点所在地: 米国（臨床試験実施国）
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: CLL患者7名の全奏効率（ORR）57％、100 mg BID群は3名中2名（67％）がPRまたはPR-L、300 mg BID群は2名中2名（100％）がPRまたはPR-L、200 mg BID群で16-45％の腫瘍縮小
- 利用実績: 2024年4月19日時点で12名に投与、うち有効性評価対象は9名
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: 2024年欧州血液学会（European Hematology Association 2024 Hybrid Congress）のポスター発表

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実証・試験段階（原文: 「「現在実施中のAS-1763のフェーズ1b試験」「2024年中に用量拡大パートを開始する計画」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「契約・決議に関する記載なし」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2024年中に用量拡大パートを開始する計画」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2023年8月に最初の患者にAS-1763の投与を開始して以降」「初期データ」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「2024年6月14日、欧州血液学会…においてポスター発表が行われました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 条件付き（原文: 「「有望な初期データ」「開始する計画」「有効性を示唆する」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「テキサス大学MDアンダーソンがんセンター白血病科教授Nitin Jain医師」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「治験主導医師であるMDアンダーソンがんセンター白血病科教授のNitin Jain医師」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「テキサス大学MDアンダーソンがんセンター白血病科教授Nitin Jain医師」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「当社との資本・人的関係に関する記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「臨床試験を米国で実施中」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「全奏効率（ORR）は57％」「16-45％の腫瘍縮小効果」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 時点の値（原文: 「「データカットオフ2024年4月19日時点」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 照合できる番号あり（原文: 「「多施設共同非盲検フェーズ1b試験（NCT05602363）」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「ORRは57％（データカットオフ2024年4月19日時点）」「2023年8月に最初の患者に…投与を開始」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 戦略との関係のみ（原文: 「「2024年中に用量拡大パートを開始する計画」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「AS-1763…成熟B細胞腫瘍の治療を目的として開発中」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「AS-1763のフェーズ1b試験」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「現在実施中のフェーズ1b試験の初期データ」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「AS-1763は当社が創製した」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会社名 カルナバイオサイエンス株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「「次世代型BTK阻害剤」「高選択的な非共有結合型BTK阻害剤」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「臨床試験を米国で実施中」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「2024年4月19日時点で…12名の患者に投与」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「薬剤耐性変異型BTK（C481S、T474x、L528x）を強く阻害」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「AS-1763」「NCT05602363」「C481S、T474x、L528x」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「コード番号：4572」「問合せ先」「発表の概要」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「有望な初期データ」「良好な安全性」「勇気づけられる」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「初期データ」「用量漸増パートは…継続されています」「2024年中に…開始する計画」」）