# カルナバイオサイエンス（4572） BTK阻害剤 sofnobrutinib (AS-0871)の第1相臨床試験MADパートの結果に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4572/disclosure/20231101577032
種別: 決算説明資料
開示日: 2023-11-01
Komoriの読み（0-100）: 12
企業ページ: https://komori.app/company/4572

## 何が変わったか

BTK阻害剤sofnobrutinibの第1相試験における反復投与試験の結果が確定した。2週間の反復投与で安全性・忍容性が確認され、150mg BIDおよび300mg BIDでは好塩基球の活性化を90%以上抑制した。

## 会社が挙げた理由

有害事象のほとんどが軽度で、頻度・重症度に用量依存的な増加傾向が確認されなかったこと、投与量に応じて血中薬物濃度が増加する良好な薬物動態プロファイルが得られたこと、150mg BIDおよび300mg BIDで好塩基球活性化を90%以上阻害したことから、フェーズ2への移行が支持された。なお、本件による2023年12月期の連結業績予想への影響はない。

## 開示の要点

- 資料の種類: not_disclosed
- 対象決算期: not_disclosed
- 売上高: not_disclosed
- 営業利益: not_disclosed
- 経常利益: not_disclosed
- 純利益: not_disclosed
- 売上総利益率: not_disclosed
- 営業利益率: not_disclosed
- 販管費: not_disclosed
- 当四半期3か月の実績: not_disclosed
- 通期業績予想: not_disclosed
- 通期予想に対する進捗率: not_disclosed
- 計画に対する自己評価: not_disclosed
- セグメント別実績: not_disclosed
- 増減要因の内訳: not_disclosed
- 主要KPI: [object Object]
- 単価と数量の指標: not_disclosed
- 店舗数・拠点数: not_disclosed
- 従業員数: not_disclosed
- 業績見通しの前提: not_disclosed
- 見通しに織り込んだリスク額: not_disclosed
- 中期経営計画の目標: not_disclosed
- 財務目標: not_disclosed
- 年間配当: not_disclosed
- 配当性向: not_disclosed
- 自己株式取得: not_disclosed
- 設備投資額: not_disclosed
- 受注高・受注残高: not_disclosed
- 市場規模・シェア: not_disclosed
- 質疑応答の論点: not_disclosed
- 新しい施策: sofnobrutinibのフェーズ2への移行、パートナリング活動の本格化、導出または共同開発による臨床試験の推進

## 評価の根拠

- 累計だけでなく、当四半期の3か月単独の数値が示されているか。: なし（原文: 「第1相臨床試験の結果が記載されている。」）
- 売上・利益・KPIのいずれかで「過去最高」を更新したという主張があるか。: なし（原文: 「過去最高に関する記載なし。」）
- この資料の中で、通期予想を修正した、または据え置いたことが明示されているか。: なし（原文: 「「2023年12月期の連結業績予想に与える影響はありません。」」）
- 増減の要因は、どの形で分解して示されているか。: 記載なし（原文: 「臨床試験結果の概略が示されている。」）
- 会社が業績の増減の主たる要因として挙げているのはどれか。: 記載なし（原文: 「業績増減の要因に関する記載なし。」）
- 売上原価または販管費の内訳・増加要因が数値で示されているか。: なし（原文: 「売上原価・販管費に関する記載なし。」）
- この期のマイナスの事実は、どこまで説明されているか。: マイナス材料なし（原文: 「「有害事象のほとんどは軽度」「用量依存的に増加する傾向は確認されず」「フェーズ2への移行が支持されました。」」）
- 業績見通しの前提は、どこまで数値で示されているか。: 記載なし（原文: 「為替・原材料価格・金利等の前提に関する記載なし。」）
- 見通しに織り込んだリスクやマイナス要因の金額が示されているか。: なし（原文: 「リスク額に関する記載なし。」）
- 通期予想の達成に向けて、残り期間に何が必要かがどこまで示されているか。: 記載なし（原文: 「残り期間の業績見通しに関する記載なし。」）
- 中期経営計画は、この資料でどこまで扱われているか。: 記載なし（原文: 「中期経営計画に関する記載なし。」）
- 新しい施策・投資・提携・製品が、この資料で具体的に示されているか。: あり（原文: 「「今後はsofnobrutinibのさらなる開発を進めるべく、パートナリング活動を本格的に進めていきたい」／「導出もしくは共同開発等において臨床試験を進め」」）
- 財務諸表以外の事業指標は、いくつ数値で示されているか。: 1名（原文: 「「好塩基球活性化を強力に阻害（90%以上）」」）
- 客数と客単価、数量と単価、ARPUと契約数のように、単価と量に分解した指標が示されているか。: なし（原文: 「単価・数量分解指標の記載なし。」）
- 従業員数または採用の状況が数値で示されているか。: なし（原文: 「従業員数・採用計画の記載なし。」）
- 市場規模、シェア、競合との比較が数値で示されているか。: なし（原文: 「市場規模・シェア・競合比較の記載なし。」）
- 株主還元は、どこまで具体的に示されているか。: 記載なし（原文: 「配当・株主還元に関する記載なし。」）
- 自己株式の取得または消却への言及があるか。: なし（原文: 「自己株式取得・消却に関する記載なし。」）
- ROE・ROIC・D/Eレシオ・自己資本比率などの財務目標の数値が示されているか。: なし（原文: 「財務目標に関する記載なし。」）
- 設備投資額・成長投資額・研究開発費のいずれかが金額で示されているか。: なし（原文: 「投資額・研究開発費の金額に関する記載なし。」）
- この資料はどの形式にあたるか。: その他の形式（原文: 「表題は「BTK阻害剤 sofnobrutinib (AS-0871)の第1相臨床試験MADパートの結果に関するお知らせ」。」）
- 経営理念・会社概要など、業績と直接関係のない定型頁がどの程度を占めるか。: 定型頁がある程度ある（原文: 「「sofnobrutinib (AS-0871)について」として、化合物の特徴や動物モデルでの効果を説明。」）
- 「差し控えたい」「未定」など、数値の開示を明確に見送った箇所があるか。: なし（原文: 「数値開示の見送りに関する記載なし。」）
- 見通しと計画の説明はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「「フェーズ2への移行が支持されました」／「パートナリング活動を本格的に進めていきたいと考えています。」」）