# カルナバイオサイエンス（4572） BTK阻害剤AS-1763フェーズ1b 試験(米国）投与開始のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4572/disclosure/20230802532269
種別: 発生事実
開示日: 2023-08-02
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企業ページ: https://komori.app/company/4572

## 何が変わったか

血液がん向けBTK阻害剤AS-1763について、米国でフェーズ1b試験の患者への投与を開始した。現在の4施設に加え、治験施設を最終的に12施設まで増やす計画も示している。

## 会社が挙げた理由

臨床試験実施施設の選定や契約などの準備が進み、4施設で患者をエントリーする準備が整ったため。さらなる治験の加速を目的に、実施施設を増やすとしている。

## 開示の要点

- 事象の名称: BTK阻害剤AS-1763フェーズ1b試験（米国）投与開始のお知らせ
- 発生日: not_disclosed
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: カルナバイオサイエンス株式会社（当社）
- 対象拠点・対象製品: 米国の4施設、BTK阻害剤AS-1763。治験実施施設は最終的に12施設まで増やす予定
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: 金額の記載なし。2023年12月期の連結業績予想への影響はありません
- 計上する会計期間: not_disclosed（本件による業績予想への影響なし）
- 業績予想への影響: 本件が2023年12月期の連結業績予想に与える影響はありません
- 訴訟・手続きの種類: 新薬臨床試験開始届（Investigational New Drug（IND）application）の承認（2022年の背景説明）
- 裁判所・当局: 米国FDA（Food and Drug Administration）
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed。2022年に米国FDAからIND applicationの承認を得たとの年次記載のみ
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: Nitin Jain医師（テキサス大学MDアンダーソンがんセンター白血病科、准教授）が多施設共同試験を主導し、同医師が同がんセンターで治験責任医師として治験を実施
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 複数の治験実施施設との交渉を進め、最終的に当初計画どおり12施設まで増やす予定。用量漸増パートと用量拡大パートで安全性、有効性、薬物動態などを評価し、フェーズ2試験の推奨用量（RP2D）を決定する
- 続報の予定: not_disclosed

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「「なお、本件が2023年12月期の連結業績予想に与える影響はありません。」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 小幅な上振れ（原文: 「「米国においてフェーズ1b試験の投与を開始しました」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「「本件が2023年12月期の連結業績予想に与える影響はありません。」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「業績への影響について「ありません」と記載されているが、金額や利益・売上高との比較は記載されていない。」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「次世代型BTK阻害剤AS-1763に関し、米国においてフェーズ1b試験の投与を開始しました」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「「米国においてフェーズ1b試験の投与を開始しました」」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「本文に該当する記載なし。」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「連結業績予想に与える影響はありません。」」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: なし（原文: 「「2023年12月期の連結業績予想に与える影響はありません。」」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: なし（原文: 「「2023年8月2日」および「投与を開始しました」と記載されているが、投与開始日そのものは示されていない。」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「BTK阻害剤AS-1763フェーズ1b試験（米国）投与開始のお知らせ」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2023年8月2日」「2022年」「4施設」「最終的に…12施設まで増やす予定」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「本文中に試験の対象、目的、施設数および業績予想への影響が記載されている。」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「すでに複数の治験実施施設との交渉も進めており、最終的に…12施設まで増やす予定」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 初報（原文: 「表題が「…フェーズ1b試験（米国）投与開始のお知らせ」となっている。」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 初報のため比較なし（原文: 「本文に「続報」「進捗報告」などの記載はない。」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報に触れず（原文: 「本文に続報時期に関する記載はない。」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「「Nitin Jain医師…が主導し、Jain医師は治験責任医師としても同がんセンターで治験を実施いたします。」」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「「投与を開始しました」「12施設まで増やす予定」「大きな利益をもたらす可能性があると信じています」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「投与開始の事実と治験準備の進捗は記載されているが、原因の分類に当たる説明はない。」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 提出会社（原文: 「「当社は…AS-1763に関し、米国においてフェーズ1b試験の投与を開始しました」」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「「2022年に米国FDA…から新薬臨床試験開始届…の承認を得ました」」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「本文に期限付きの報告・改善義務に関する記載なし。」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「本文に開示手続きの問題に関する記載なし。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「フェーズ1b試験の投与を開始しました」」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「本文に役員の責任対応に関する記載なし。」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「本文には「大変嬉しく思います」などのコメントはあるが、謝罪の記載はない。」）