# カルナバイオサイエンス（4572） BTK阻害剤AS-1763フェーズ1b試験（米国）の状況に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4572/disclosure/20230628512868
種別: 発生事実
開示日: 2023-06-28
Komoriの読み（0-100）: 30
企業ページ: https://komori.app/company/4572

## 何が変わったか

米国でのAS-1763フェーズ1b試験の投与開始に向け、4つの治験実施施設との契約を完了しました。治験をさらに加速するため、施設を最終的に12施設まで増やす計画で、患者候補の選定を進めています。

## 会社が挙げた理由

さらなる治験の加速を目的として、複数の治験実施施設との交渉を進め、最終的に12施設まで増やす計画としています。

## 開示の要点

- 事象の名称: BTK阻害剤AS-1763フェーズ1b試験（米国）の状況に関するお知らせ
- 発生日: not_disclosed
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: カルナバイオサイエンス株式会社
- 対象拠点・対象製品: 米国のAS-1763フェーズ1b試験、治験実施施設4施設（最終計画12施設）
- 原因: さらなる治験の加速を目的として、治験実施施設を増やすため
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: 本件が2023年12月期の連結業績予想に与える影響はありません。
- 訴訟・手続きの種類: 新薬臨床試験開始届（IND application）の承認
- 裁判所・当局: 米国FDA（Food and Drug Administration）
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 現在、エントリー可能な候補患者の選定作業を行っており、今後、患者様への投与が開始され次第、お知らせします。
- 続報の予定: 患者様への投与が開始され次第、お知らせします。

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「「なお、本件が2023年12月期の連結業績予想に与える影響はありません。」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 小幅な上振れ（原文: 「「治験実施施設として、4施設との契約を完了いたしました。」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「「本件が2023年12月期の連結業績予想に与える影響はありません。」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「「連結業績予想に与える影響はありません。」」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「BTK阻害剤AS-1763フェーズ1b試験（米国）の状況に関するお知らせ」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「「現在、フェーズ1b試験（米国）の投与開始に向けて準備を進めており」」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「「本件が2023年12月期の連結業績予想に与える影響はありません。」」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「連結業績予想に与える影響はありません。」」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: なし（原文: 「「2023年12月期の連結業績予想に与える影響はありません。」」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: なし（原文: 「「現在、フェーズ1b試験（米国）の投与開始に向けて準備を進めており」」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「次世代型BTK阻害剤AS-1763」「フェーズ1b試験（米国）」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値のみ（原文: 「「4施設との契約を完了いたしました」「最終的に12施設まで増やす計画」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「「なお、本件が2023年12月期の連結業績予想に与える影響はありません。」」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「現在、エントリー可能な候補患者の選定作業を行っており、今後、患者様への投与が開始され次第、お知らせ致します。」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 初報（原文: 「「進展がありましたのでお知らせいたします。」」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 初報のため比較なし（原文: 「「進展がありましたのでお知らせいたします。」」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報を約束（原文: 「「今後、患者様への投与が開始され次第、お知らせ致します。」」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「「治験実施施設として、4施設との契約を完了いたしました。」」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「「4施設との契約を完了いたしました」「最終的に12施設まで増やす計画にしております。」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「「さらなる治験の加速を目的として」」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 提出会社（原文: 「「当社が血液がんを対象疾患として開発を進めております」」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「「2022年に米国FDA ... から新薬臨床試験開始届（IND application）の承認を得ました。」」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「「米国FDA ... から新薬臨床試験開始届（IND application）の承認を得ました。」」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「「進展がありましたのでお知らせいたします。」」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「フェーズ1b試験（米国）の投与開始に向けて準備を進めており」」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「「代表取締役社長 吉野 公一郎」」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「「進展がありましたのでお知らせいたします。」」）