# カルナバイオサイエンス（4572） BTK阻害剤AS-0871の第1相臨床試験MADパート投与開始のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4572/disclosure/20230124592638
種別: その他開示
開示日: 2023-01-25
Komoriの読み（0-100）: 53
企業ページ: https://komori.app/company/4572

## 何が変わったか

開発中のBTK阻害剤AS-0871について、オランダで実施している第1相臨床試験の反復投与用量漸増（MAD）パートで、被験者への投与を開始した。新たなタブレット型製剤のバイオアベイラビリティと安全性・忍容性が確認されたことを受けた開始である。

## 会社が挙げた理由

新たに開発したタブレット型製剤を用いたBAパートで、良好なバイオアベイラビリティおよび安全性・忍容性が確認されたため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: BTK阻害剤AS-0871
- 相手先: not_disclosed
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: 当社が創製・開発している製品であり、パートナリング活動を行っている
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 免疫・炎症疾患
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: オランダ（第1相臨床試験の実施地）
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 血中の好塩基球およびB細胞の活性化を100 mg以上の用量で強く持続的に阻害（SAD試験）
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2022年12月期の連結業績予想に与える影響はない。2023年12月期の連結業績予想は本件関連費用を含めて公表予定
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「MADパートにおける被験者への投与を開始しました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「契約・取締役会決議に関する記載はなく、「被験者への投与を開始しました」と記載」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「第2四半期中にすべての投与が完了予定」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2021年12月から開始したMAD試験は…BAパート、…MADパートで構成されています」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「被験者への投与を開始しましたのでお知らせいたします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「投与を開始しました」「第2四半期中にすべての投与が完了予定」「結果は2023年下期に得られる予定」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 相手先なし（原文: 「「パートナリング活動」との記載はあるが、相手先名の記載はない」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 相手先なし（原文: 「「導出もしくは共同開発等」とあるが、相手先は示されていない」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「相手先の所在地・資本金・事業内容等の記載なし」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「子会社・グループ会社・役員・大株主等との関係を示す記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「健康成人男女を対象とする臨床試験の記載のみで、顧客名の記載なし」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「血中の好塩基球およびB細胞の活性化を100 mg以上の用量で強く持続的に阻害」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 見込み・試算（原文: 「「完了予定」「得られる予定」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 自社調べ（原文: 「「安全性、忍容性および良好な薬物動態プロファイルが確認され」「確認されています」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「100 mg以上」「3段階の用量」「それぞれ14日間」「2023年下期」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「試験の終了後は速やかに導出もしくは共同開発等において臨床試験を進め」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件が2022年12月期の連結業績予想に与える影響はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「AS-0871の第1相臨床試験」「導出もしくは共同開発等において臨床試験を進め」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「当社が開発中のBTK阻害剤AS-0871」「AS-0871の第1相臨床試験」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「2021年12月から開始したMAD試験」「今回…MADパートを開始いたしました」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社が創製した」「当社が開発中のBTK阻害剤AS-0871」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社が開発中の」「当社が創製した」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「「キナーゼ選択性が極めて高い」「優れた治療効果を示しています」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「AS-0871の第1相臨床試験はオランダで実施」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「健康成人男女を対象」とする試験の記載のみ」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合製品・従来手法との比較記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「BTK阻害剤AS-0871」「ブルトン型チロシンキナーゼ（…BTK）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「コード番号：4572」「問合せ先」「以上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「高いキナーゼ選択性」「強力に阻害」「優れた治療効果」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「すべての投与が完了予定」「結果は2023年下期に得られる予定」「試験の終了後は速やかに導出もしくは共同開発等」」）