# カルナバイオサイエンス（4572） BTK阻害剤AS-1763の米国におけるIND申請承認のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4572/disclosure/20220525556694
種別: その他開示
開示日: 2022-05-30
Komoriの読み（0-100）: 59
企業ページ: https://komori.app/company/4572

## 何が変わったか

米国FDAが、BTK阻害剤AS-1763について、米国でフェーズ1b臨床試験を開始するためのIND申請を承認した。これにより、治療歴のある血液がん患者を対象とする米国試験を進められる段階になった。

## 会社が挙げた理由

米国でAS-1763のフェーズ1b試験を実施するため、FDAから臨床試験開始を承認するレターを受領したため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: AS-1763
- 相手先: 米国食品医薬品局（FDA）
- 相手先の概要: 米国の医薬品・医療機器等を所管する行政機関。本文ではFood and Drug Administrationと記載。
- 当社との関係: 当社が提出したAS-1763の新薬臨床試験開始届（IND application）を審査・承認する行政上の関係。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 最初の被験者への投与は2022年下期中を予定
- 適用分野: 治療歴を有する慢性リンパ性白血病（CLL）、小リンパ球性リンパ腫（SLL）、B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-cell NHL）、イブルチニブ耐性の血液がん
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: 米国臨床開発オフィス（所在地はnot_disclosed）
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: 2021年にオランダで健常人を対象とした単回投与用量漸増フェーズ1試験を実施
- 業績への影響: 2022年12月期の連結業績予想に与える影響はない
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「FDAから臨床試験の開始を承認する旨のレターを受領」「最初の被験者への投与は2022年下期中を予定しています」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「FDAから臨床試験の開始を承認する旨のレターを受領」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「最初の被験者への投与は2022年下期中を予定しています」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2021年にAS-1763の健常人を対象とした単回投与用量漸増フェーズ1試験をオランダで実施」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事前の予告（原文: 「「最初の被験者への投与は2022年下期中を予定しています」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「レターを受領しました」「投与は2022年下期中を予定」「有効と考えられます」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「米国FDA(Food and Drug Administration)」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「FDAから臨床試験の開始を承認する旨のレターを受領」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「米国FDA(Food and Drug Administration)」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「相手先との既存関係に関する記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「FDAから臨床試験の開始を承認する旨のレターを受領」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「米国FDA(Food and Drug Administration)」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「フェーズ1b試験」「2022年下期中を予定」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 戦略との関係のみ（原文: 「「米国でがんの臨床試験を迅速に進めていくという目標」「より多くの患者様の治療に貢献できることを期待」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件が2022年12月期の連結業績予想に与える影響はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「AS-1763のフェーズ1b試験を米国で実施」「開発を進めています」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「次世代型BTK阻害剤AS-1763」「AS-1763の米国におけるフェーズ1b試験」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「2021年に…フェーズ1試験をオランダで実施」「米国におけるフェーズ1b試験」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「AS-1763は当社が創製した」「当社が開発した次世代型BTK阻害剤AS-1763」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会社名 カルナバイオサイエンス株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「「高選択性で非共有結合型の経口投与可能な化合物」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国におけるIND申請承認」「米国で実施」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「フェーズ1b試験」「2021年に…フェーズ1試験を…実施」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「イブルチニブ耐性の血液がんを治療標的」「第１世代の共有結合型BTK阻害剤」「C481変異」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「BTK阻害剤AS-1763」「C481S変異型BTK」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名」「代表者名」「（コード番号：4572）」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「大変嬉しく思います」「開発を着実に進め」「貢献できることを期待」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「2022年下期中を予定」「有効と考えられます」「貢献できることを期待」」）