# カルナバイオサイエンス（4572） AS-1763（BN102）の中国におけるIND申請のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4572/disclosure/20220104563298
種別: その他開示
開示日: 2022-01-05
Komoriの読み（0-100）: 59
企業ページ: https://komori.app/company/4572

## 何が変わったか

提携先のBioNova Pharmaceuticals Limitedが、AS-1763（同社開発番号BN102）について、中国で血液がん患者を対象とする臨床試験を始めるためのIND申請を中国当局に提出した。

## 会社が挙げた理由

中国における慢性リンパ性白血病（CLL）、小リンパ球性リンパ腫（SLL）およびB細胞性非ホジキンリンパ腫の患者を対象に、BN102の臨床試験を実施するため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: AS-1763、BN102
- 相手先: BioNova Pharmaceuticals Limited（バイオノバ社）
- 相手先の概要: 中国の製薬会社。その他の所在地・代表者・事業内容・資本金・設立年はnot_disclosed。
- 当社との関係: 2020年3月に、AS-1763の中華圏における開発・商業化に関する権利のライセンス契約を締結。当社からバイオノバ社へライセンス導入。中華圏を除く全世界の権利は当社が保持。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2020年3月
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 慢性リンパ性白血病（CLL）、小リンパ球性リンパ腫（SLL）、B細胞性非ホジキンリンパ腫、成熟B細胞腫瘍
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 連結業績予想に与える影響はない。
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 契約済み · 未実施（原文: 「「2020年３月にバイオノバ社とAS-1763の中華圏における開発・商業化に関する権利に関するライセンス契約を締結」／「新薬臨床試験開始…IND申請を中国国家薬品監督管理局…に提出」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 契約締結（原文: 「「2020年３月にバイオノバ社と…ライセンス契約を締結」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「2022年1月5日」／臨床試験の具体的な開始日は記載されていない。」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2020年３月に…ライセンス契約を締結」／「バイオノバ社は…IND申請…を提出した旨を公表」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「IND申請…を…提出した旨を公表しましたのでお知らせ」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「提出した旨を公表」／「有効と考えられます」／「2022年に米国で実施する予定」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「中国BioNova Pharmaceuticals Limited（以下、バイオノバ社）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「当社の提携先」／「中華圏における開発・商業化に関する権利に関するライセンス契約」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「中国BioNova Pharmaceuticals Limited」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「当社の提携先」／「ライセンス契約を締結」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: あり（原文: 「「BioNova Pharmaceuticals Limited（以下、バイオノバ社）」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「2022年1月5日」／「第I相臨床試験」／「第1b相臨床試験」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「「2022年1月5日」／「第I相」／「第1b相」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「中国国家薬品監督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「CLL・SLLおよびB細胞性非ホジキンリンパ腫の患者を対象」／「NMPAに提出」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「本件が連結業績予想に与える影響はありません」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件が連結業績予想に与える影響はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「開発・商業化に関する権利に関するライセンス契約」／「臨床試験の実施を中国当局に申請」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「AS-1763」／「中華圏における開発・商業化」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「AS-1763（バイオノバ社の開発番号：BN102）」／「中国における…臨床試験」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社との共同（原文: 「「AS-1763は当社が創製」／「バイオノバ社…ライセンス導入」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社の提携先である…バイオノバ社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「「高選択的かつ強力な阻害剤」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「表題「AS-1763（BN102）の中国におけるIND申請のお知らせ」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「臨床試験開始…IND申請…を提出」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「イブルチニブを代表とする第１世代の共有結合型BTK阻害薬」／「C481S耐性変異」／「野生型およびC481S変異BTK…の両方の増殖を強く阻害」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「AS-1763（バイオノバ社の開発番号：BN102）」／「Bruton's tyrosine kinase（BTK）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」／「カルナバイオサイエンス株式会社」／「（コード番号：4572）」／「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「高選択的かつ強力な阻害剤」／「増殖を強く阻害」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「薬剤耐性患者の治療にも有効と考えられます」／「2022年に米国で実施する予定」」）