# カルナバイオサイエンス（4572） BTK阻害剤AS-1763の第１相臨床試験BAパート投与開始に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4572/disclosure/20211202445379
種別: その他開示
開示日: 2021-12-03
Komoriの読み（0-100）: 46
企業ページ: https://komori.app/company/4572

## 何が変わったか

開発中のBTK阻害剤AS-1763について、新製剤を使った第1相臨床試験のバイオアベイラビリティ（BA）パートを開始した。従来の簡易製剤と新製剤の体内吸収性を比較検証する段階に入った。

## 会社が挙げた理由

患者を対象とする第1b相試験以降で使用する新製剤について、簡易製剤に対する相対的バイオアベイラビリティを検証するため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: AS-1763（次世代型BTK阻害剤）
- 相手先: not_disclosed
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: 当社が創製・開発中の化合物
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2021年12月2日（オランダ現地時間、BAパート投与開始・実績）
- 適用分野: 慢性リンパ性白血病（CLL）およびB細胞リンパ腫を含む成熟B細胞腫瘍の治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: オランダ（第1相臨床試験実施地）
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: 第1相臨床試験のSADパートにおける全ての投与が完了
- 業績への影響: 2021年12月期の連結業績予想に与える影響はない
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実証・試験段階（原文: 「「新製剤を用いたBAパートの投与を開始いたしました」「相対的BAを検証することを目的」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「契約・決議の記載なし。」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「12月2日（オランダ現地時間）に、新製剤を用いたBAパートの投与を開始」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「SADパートにおける全ての投与が完了」「BAパートの投与を開始」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「開始しましたのでお知らせいたします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「投与を開始いたしました」「2022年に米国で実施する予定」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 相手先なし（原文: 「相手先企業・導入先の記載なし。」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 相手先なし（原文: 「「当社が開発中の…AS-1763」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「相手先の所在地・資本金・事業内容等の記載なし。」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「子会社・グループ会社・役員・大株主等の記載なし。」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「顧客名・導入先名の記載なし。」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「12月2日」「2022年」などの時期はあるが、金額・率・件数等の数値記載なし。」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「金額・比率・件数等の記載なし。」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「Pre-INDミーティング (FDA、Food and Drug Administrationとの事前相談)」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「安全性、忍容性および良好な薬物動態プロファイルを確認」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 戦略との関係のみ（原文: 「「第1b相試験を2022年に米国で実施する予定」「IND…申請に向け…準備」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件が2021年12月期の連結業績予想に与える影響はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「治療薬として開発を進めています」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「AS-1763の第1相臨床試験」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「新製剤を用いた…BAパート」「SADパートで用いた簡易製剤」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社が創製した」「当社が開発中」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社が開発中」「当社は…実施する予定」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「「高選択的かつ強力にBTKの活性を阻害」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「第1相臨床試験はオランダで実施」「2022年に米国で実施する予定」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「健康成人男女を対象とした…投与」「全ての投与が完了」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「イブルチニブを代表とする第1世代の共有結合型BTK阻害薬」「薬剤耐性になることが報告」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「BTK阻害剤AS-1763」「Bruton's tyrosine kinase（BTK）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「コード番号：4572」「問合せ先」「以上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「高選択的かつ強力」「良好な薬物動態プロファイル」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「第1b相試験を2022年に米国で実施する予定」「IND申請に向け…準備」」）