# 臨床試験の加速化とPOC確立｜ＮＡＮＯホールディングス（4571）の変遷

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## 経過

- FY2025 初出 「①臨床試験の加速化　既に臨床試験入りしているTUG1 ASOの治験を加速化していち早くPOCを確立し、製薬企業との導出或いはアライアンスを進めてまいります。オーストラリアでの治験開始が間近に迫っているRUNX1 mRNAに関しても臨床データを早急に取得し、POC確立および製薬企業とのアライアンスの道を探ってまいります。」 — 成長戦略上の重点課題として、TUG1 ASOとRUNX1 mRNAの臨床試験を加速し、POC確立後の導出またはアライアンスにつなげる方針を初めて独立した課題として示している。 (https://komori.app/company/4571/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 その他 「最終用量である第４段階において２例の用量制限毒性が発現し、被験者の登録は終了となりました。現在、新たに複数の用量で安全性および効果を検証する次相（Phase Ib）試験の治験実施計画書の策定を進めております。」 — TUG1 ASOについて、従来の第Ⅰ相治験の加速・POC確立から、用量制限毒性の発現を踏まえた複数用量でのPhase Ib試験計画の策定へ重点が移った。 (https://komori.app/company/4571/filing/2025-h1)
- 2026-04-21 前進 「今回の試験結果を踏まえて、投与量およびスケジュールを再検討する Phase Ib 試験の試験実施計画書の内容について医師主導治験チームとほぼ合意に達しており、8 ⽉を⽬途に治験届を PMDA に提出予定。」 — 第Ⅰ相試験結果を踏まえ、Phase Ib試験の計画書が医師主導治験チームとほぼ合意に達し、8月を目途とするPMDAへの治験届提出予定が示された。 (https://komori.app/company/4571/disclosure/20260420506921)
- FY2026 前進 「TUG1 ASOについては、PhaseIb試験を準備中であり、治験を加速化していち早くPOCを確立し、製薬企業との導出或いはアライアンスを進めてまいります。オーストラリアで、Phase I試験を実施しているRUNX1 mRNAに関しても臨床データを早急に取得し、POC確立および製薬企業とのアライアンスの道を探ってまいります。」 — TUG1 ASOはPhase Ib試験準備、RUNX1 mRNAはオーストラリアPhase Iで3例投与まで進み、POC確立と導出・アライアンスを目指す段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4571/filing/2025-fy)
- 2026-08-07 前進 「本試験結果を踏まえて、投与量およびスケジュールを再検討するPhaseIb試験の治験届を2026年７月に提出し、８月から患者登録に向け、施設手続きを進めております。」 — TUG1 ASOはPhase Ib試験の治験届提出と患者登録に向けた施設手続きの段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4571/disclosure/20260807514545)
- 2026-08-31 前進 「これらの試験結果を踏まえ、本試験では新たな投与スケジュールを採用し、安全性、忍容性、推奨用量及び抗腫瘍効果を評価するとともに、有効性および薬物動態をさらに検証し、本製剤の価値を見極めて参ります。」 — TUG1 ASOについて、用量制限毒性を踏まえたPhase Ib試験計画の段階から、実際の試験開始と第一症例投与の段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4571/disclosure/20260831528638)