# ダハプラチン誘導体ミセル（NC-4016）の臨床開発｜ＮＡＮＯホールディングス（4571）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「ダハプラチン誘導体ミセル（NC-4016）につきましては、プラチナ製剤第二弾として、自社開発により米国において固形がんを対象にした第Ⅰ相臨床試験を実施しております。」 — 米国で固形がん対象の第Ⅰ相臨床試験を実施し、終了後に第Ⅰb/Ⅱ相へ進む計画を示している。 (https://komori.app/company/4571/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「ダハプラチン誘導体ミセル（NC-4016）につきましては、プラチナ製剤第二弾として、自社開発により米国において固形がんを対象にした第Ⅰ相臨床試験を実施しており、テキサス大学MDアンダーソンがんセンターで患者への治験薬投与を進めております。」 — 米国での第Ⅰ相臨床試験と患者投与を継続している。 (https://komori.app/company/4571/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 前進 「ダハプラチン誘導体ミセル（NC-4016）につきましては、プラチナ製剤第二弾として、自社開発により米国テキサス大学MDアンダーソンがんセンターにおいて固形がんを対象にした第Ⅰ相臨床試験を実施しており、主要目標である推奨用量の決定を達成いたしました。現在、試験のデータ解析を進めるとともに次段階の第Ⅰb相臨床試験につきまして、承認確率向上のための試験デザインの検討を進めております。」 — 第I相臨床試験の主要目標である推奨用量の決定を達成し、次段階の第Ib相試験のデザイン検討へ進んだ。 (https://komori.app/company/4571/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「ダハプラチン誘導体ミセル（NC-4016）につきましては、プラチナ製剤第二弾として、自社開発により米国テキサス大学MDアンダーソンがんセンターにおいて固形がんを対象にした第Ⅰ相臨床試験を実施しており、主要目標である推奨用量を決定いたしました。次段階の第Ⅰb相臨床試験につきまして、承認確率向上及び早期承認のための試験デザインの検討を進めております。」 — 第Ⅰ相試験で推奨用量を決定し、第Ⅰb相試験のデザイン検討を進める状況を再掲している。 (https://komori.app/company/4571/filing/2016-q3)
- FY2017 再掲 「患者登録を完了し主要目標である推奨用量を決定いたしました。今後、観察期間を経てデータ解析を実施し、次段階の試験デザインの検討を進めてまいります。」 — 第Ⅰ相試験の患者登録完了と推奨用量決定後、観察・データ解析と次段階試験の検討を進める状況を記載している。 (https://komori.app/company/4571/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「ダハプラチンミセル（NC-4016）につきましては、プラチナ製剤第二弾として、自社開発により米国で固形がんを対象にした第Ⅰ相臨床試験を実施しており、患者登録を完了し主要目標である推奨用量を決定いたしました。今後、観察期間を経てデータ解析を実施し、次段階の試験デザインの検討を進めてまいります。」 — 患者登録完了と推奨用量決定後、観察・データ解析および次段階試験のデザイン検討を進める状況を再掲している。 (https://komori.app/company/4571/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「ダハプラチンミセル（NC-4016）につきましては、プラチナ製剤第二弾として、自社開発により米国で固形がんを対象にした第Ⅰ相臨床試験を実施しており、患者登録を完了し主要目標である推奨用量を決定いたしました。今後、観察期間を経てデータ解析を実施し、次段階の試験デザインの検討を進めてまいります。」 — NC-4016は患者登録完了・推奨用量決定後の観察、解析および次段階試験の検討を継続している。 (https://komori.app/company/4571/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「ダハプラチンミセル（NC-4016）につきましては、プラチナ製剤第二弾として、自社開発により米国で固形がんを対象にした第Ⅰ相臨床試験を実施しており、患者登録を完了し主要目標である推奨用量を決定いたしました。現在、詳細なデータ解析をもとに次段階の試験デザイン等の検討を進めております。」 — NC-4016は患者登録完了・推奨用量決定後のデータ解析と次段階試験の検討を継続している。 (https://komori.app/company/4571/filing/2017-q3)
- FY2018 再掲 「ダハプラチンミセル（NC-4016）につきましては、プラチナ製剤第二弾として、自社開発により米国で固形がんを対象にした第Ⅰ相臨床試験を実施しており、患者登録を完了し主要目標である推奨用量を決定いたしました。」 — NC-4016は患者登録完了・推奨用量決定後のデータ解析と次段階試験の検討を継続している。 (https://komori.app/company/4571/filing/2017-fy)
- FY2019-Q3 再掲 「ダハプラチンミセル（NC-4016）につきましては、自社開発により米国で実施した固形がんを対象にした第Ⅰ相臨床試験の患者登録を完了し、主要目標である推奨用量が決定いたしました。他のパイプラインの進捗状況と併せ、プラチナ製剤第二弾の位置づけで今後の方針を検討してまいります。」 — NC-4016の患者登録完了・推奨用量決定後、他パイプラインとの関係も踏まえて今後の開発方針を検討する状況を再確認している。 (https://komori.app/company/4571/filing/2018-q3)
- FY2019 再掲 「ダハプラチンミセル（NC-4016）につきましては、自社開発により米国で実施した固形がんを対象にした第Ⅰ相臨床試験の患者登録を完了し、主要目標である推奨用量が決定いたしました。他のパイプラインの進捗状況と併せ、プラチナ製剤第二弾の位置づけで今後の方針を検討してまいります。」 — NC-4016は患者登録完了・推奨用量決定後、他パイプラインとの関係を踏まえて今後の方針を検討する状況を再確認している。 (https://komori.app/company/4571/filing/2018-fy)
- FY2020 削除 「当社の開発品目は、現在、主要パイプライン４品目が臨床試験の段階にあり、１品目が臨床試験計画中であります。」 — FY2020の主要パイプラインおよび進捗記載からNC-4016の記載が消え、主要開発品目として扱われなくなっている。 (https://komori.app/company/4571/filing/2019-fy)
- FY2022 削除 「当社が臨床開発を進めているパイプラインは３品目であり、これに続く核酸医薬パイプラインが３品目あります。」 — 本書の臨床パイプラインの記載にNC-4016は含まれておらず、主要な開発品目としての記載が消えている。 (https://komori.app/company/4571/filing/2021-fy)