# エピルビシンミセル（NC-6300/K-912）の共同開発｜ＮＡＮＯホールディングス（4571）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「エピルビシンミセル（NC-6300/K-912）につきましては、全世界を対象にしたライセンス及び共同開発契約を締結している興和株式会社と共に、日本において固形がんを対象にした第Ⅰ相臨床試験が行われております。」 — 興和との全世界ライセンス・共同開発の下で国内第Ⅰ相を進め、投与がほぼ終了している。 (https://komori.app/company/4571/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「エピルビシンミセル（NC-6300/K-912）につきましては、全世界を対象にしたライセンス及び共同開発契約を締結している興和株式会社と共に、日本において固形がんを対象にした第Ⅰ相臨床試験が行われており、患者への治験薬投与がほぼ終了し、今後の開発方針を決定していく段階に入っております。」 — 興和との共同開発の下で国内第Ⅰ相試験を継続し、投与ほぼ終了後の開発方針決定段階にある。 (https://komori.app/company/4571/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 再定義 「エピルビシンミセル（NC-6300/K-912）につきましては、全世界を対象にしたライセンス及び共同開発契約を締結している興和株式会社（興和）と共に、日本において固形がんを対象にした第Ⅰ相臨床試験を実施してまいりましたが、興和における開発品目の優先順位の見直しにより、当該ライセンス及び共同開発契約は解約されることになりました。第Ⅰ相臨床試験では、エピルビシン特有の副作用である嘔吐や骨髄毒性などの抑制傾向が見られ、また通常のエピルビシン投与量よりも高用量での投与も可能であったこと、さらに12か月間を超える投与例が存在していたにもかかわらず心機能の低下傾向が認められなかったことなどから、当社は、当該試験の結果を良好なものであると認識しております。よって当社は、NC-6300の開発を興和から承継するとともに、さらに加速させてまいります。具体的には、第Ⅰ相臨床試験の結果を活用し、希少がんを適応とした迅速審査制度の活用などあらゆる手段を検討した上で、国内外を問わず一日でも早い上市に向けた活動を推進してまいります。特に米国では、新規臨床試験開始について米国食品医薬品局（FDA）と新薬臨床試験開始届（IND）の前協議（pre-IND meeting）を行っており、米国でのNC-6300の第Ⅰ相臨床試験を開始すべく準備を進めております。」 — 興和とのライセンス・共同開発契約の解約を受け、NC-6300の開発を当社が承継する計画へ移行した。第I相試験結果を活用した早期上市と、米国第I相試験開始に向けた準備を進めている。 (https://komori.app/company/4571/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 前進 「この第Ⅰ相臨床試験の結果を活用し、希少がんである軟部肉腫を適応とした米国での開発を推進し早期承認を目指すため、平成28年12月、第Ｉ/Ⅱ相臨床試験に関する治験計画届出書（IND）を米国食品医薬品局（FDA）に提出し受理されております。」 — 興和から承継したNC-6300について、米国の軟部肉腫を対象とする第Ⅰ/Ⅱ相試験のIND提出・受理まで進展した。 (https://komori.app/company/4571/filing/2016-q3)
- FY2017 再掲 「当社は、この第Ⅰ相臨床試験の結果を活用し、希少がんである軟部肉腫を適応とした米国での開発を推進し早期承認を目指すため、平成28年12月、第Ｉ/Ⅱ相臨床試験に関する治験計画届出書（IND）を米国食品医薬品局（FDA）に提出し受理されました。現在、患者登録開始に向けた準備を進めております。」 — NC-6300について、米国第Ⅰ/Ⅱ相試験のIND受理後、患者登録開始準備を進める状況を再掲している。 (https://komori.app/company/4571/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 前進 「エピルビシンミセル（NC-6300）につきましては、ライセンス先であった興和株式会社より本品の開発を承継し、早期承認取得を目指した自社開発による臨床試験を開始いたしました。国内で実施された第Ⅰ相臨床試験の結果を活用し、希少がんである軟部肉腫を適応とした米国における第Ｉ/Ⅱ相臨床試験の治験計画届出書（IND）を提出し、患者登録を開始しております。平成29年７月、本パイプラインに関しても、FDAよりオーファンドラッグの指定を受けております。」 — NC-6300は米国の軟部肉腫対象第Ⅰ/Ⅱ相試験で患者登録を開始し、FDAのオーファンドラッグ指定も受ける段階に進展した。 (https://komori.app/company/4571/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「エピルビシンミセル（NC-6300）につきましては、国内で実施された第Ⅰ相臨床試験の結果を活用し、軟部肉腫を対象に米国における第Ｉ/Ⅱ相臨床試験を実施中です。本パイプラインは、FDAよりオーファンドラッグの指定を受けております。」 — NC-6300について、米国の軟部肉腫対象試験とFDAオーファンドラッグ指定の状況を再掲している。 (https://komori.app/company/4571/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「エピルビシンミセル（NC-6300）につきましては、米国で軟部肉腫を対象に第Ｉ/Ⅱ相臨床試験を実施中です。本パイプラインは、FDAよりオーファンドラッグの指定を受けております。」 — NC-6300の米国軟部肉腫対象試験とFDAオーファンドラッグ指定を再確認している。 (https://komori.app/company/4571/filing/2017-q3)
- FY2018 再掲 「エピルビシンミセル（NC-6300）につきましては、米国で軟部肉腫を対象に第Ｉ/Ⅱ相臨床試験を実施中です。NC-6300についても、FDAより本適応に対するオーファンドラッグの指定を受けております。」 — NC-6300の米国軟部肉腫対象試験とFDAオーファンドラッグ指定を再確認している。 (https://komori.app/company/4571/filing/2017-fy)
- FY2019-Q3 前進 「エピルビシンミセル（NC-6300）につきましては、米国で軟部肉腫を対象に第Ｉ/Ⅱ相臨床試験を実施中です。平成30年12月、第Ⅰ相パート試験において本製剤の安全性及び忍容性が認められ、主要評価項目を達成しました。現在、第Ⅱ相パート試験に移行すべく準備を行っております。」 — NC-6300について、第Ⅰ相パートの主要評価項目達成を経て、第Ⅱ相パートへの移行準備に進んだ。 (https://komori.app/company/4571/filing/2018-q3)
- FY2019 再掲 「エピルビシンミセル（NC-6300）につきましては、米国で軟部肉腫を対象に第Ｉ/Ⅱ相臨床試験を実施中です。2018年12月、第Ⅰ相パート試験において本製剤の安全性及び忍容性が認められ、主要評価項目を達成しました。現在、第Ⅱ相パート試験に移行すべく準備を行っております。」 — NC-6300の第Ⅰ相パートの主要評価項目達成と第Ⅱ相パート移行準備を再確認している。 (https://komori.app/company/4571/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「エピルビシンミセル（NC-6300）につきましては、米国で軟部肉腫を対象に第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を実施中です。第Ⅰ相パート試験において本製剤の安全性及び忍容性が認められたため、次試験移行のための準備を進めております。」 — NC-6300について、第Ⅰ相パートで安全性・忍容性が認められ、第Ⅱ相パートへの移行準備を進める状況を再確認している。 (https://komori.app/company/4571/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 前進 「エピルビシンミセル（NC-6300）につきましては、米国で軟部肉腫を対象に第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を実施中です。対象疾患として第Ⅰ相パート試験で有効性が示唆された軟部肉腫の一種である血管肉腫にターゲットを絞り、有効性及び安全性を確認する拡大試験（expansion cohort）の実施を決定し、2019年10月に投与を開始しております。」 — NC-6300について、第Ⅰ相パートで有効性が示唆された血管肉腫に対象を絞った拡大試験の実施を決定し、2019年10月に投与開始まで進展した。 (https://komori.app/company/4571/filing/2019-q2)
- FY2021-Q1 再掲 「エピルビシンミセル（NC-6300）につきましては、米国で軟部肉腫を対象に第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を実施中です。対象疾患として第Ⅰ相パート試験で有効性が示唆された軟部肉腫の一種である血管肉腫にターゲットを絞り、有効性及び安全性を確認する追加試験を実施しております。」 — NC-6300について、血管肉腫に対象を絞った追加試験を継続している。 (https://komori.app/company/4571/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 前進 「対象疾患として第Ⅰ相パート試験で有効性が示唆された軟部肉腫の一種である血管肉腫にターゲットを絞り、有効性及び安全性を確認する追加試験を実施しており、2020年10月に患者登録が完了しております。」 — NC-6300について、血管肉腫に対象を絞った追加試験で患者登録完了に至り、治験薬投与と観察・データ解析の段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4571/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 再掲 「対象疾患として第Ⅰ相パート試験で有効性が示唆された軟部肉腫の一種である血管肉腫にターゲットを絞り、有効性及び安全性を確認する追加試験を実施しており、2020年10月に患者登録が完了しております。現在も治験薬の投与を継続しており、今後、観察期間を経てデータ解析を実施する予定です。」 — NC-6300について、血管肉腫を対象とする追加試験の患者登録完了後、治験薬投与と観察・データ解析を進める状況を再確認している。 (https://komori.app/company/4571/filing/2020-q3)
- FY2022-Q1 前進 「対象疾患として第Ⅰ相パートで有効性が示唆された軟部肉腫の一種である血管肉腫にターゲットを絞り、例数を追加して有効性及び安全性を確認する試験を実施しておりましたが、その結果について良好な結果が得られたことを、2021年５月に開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO）で発表いたしました。なお、米国食品医薬品局（FDA）より軟部肉腫に対するオーファンドラッグの指定及び、血管肉腫を対象に、ファスト・トラック指定を受けております。」 — NC-6300について、血管肉腫を対象とした追加試験の良好な結果をASCOで発表し、FDAからオーファンドラッグ指定に加えてファスト・トラック指定も受けた。 (https://komori.app/company/4571/filing/2021-q1)
- FY2023-Q1 再掲 「2021年6月にファスト・トラック指定を受け、米国で軟部肉腫を対象に第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験実施中です。並行してライセンスアウトに向けた活動を行っております。」 — NC-6300について、ファスト・トラック指定を受けた米国第Ⅰ/Ⅱ相試験と、並行するライセンスアウト活動を継続している。 (https://komori.app/company/4571/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 前進 「2021年6月にファスト・トラック指定を受け、米国で血管肉腫を対象に例数追加試験を実施し、12例中５例でPR（奏功）が確認され、2022年４月に全患者への投与が完了しております。現在、ライセンスアウトに向けた活動を行っております。」 — NC-6300について、血管肉腫対象の例数追加試験で12例中5例のPRを確認し、2022年4月に全患者への投与を完了した。ライセンスアウト活動も継続している。 (https://komori.app/company/4571/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 再掲 「NC-6300：
2021年6月にファスト・トラック指定を受け、米国における血管肉腫対象の例数追加試験において12例中５例でPR（奏功）を確認、2022年４月に全患者への投与が完了いたしました。ライセンスアウトに向けた活動を行っております。」 — NC-6300について、血管肉腫対象試験の投与完了、12例中5例のPR確認、ファスト・トラック指定およびライセンスアウト活動を再確認している。 (https://komori.app/company/4571/filing/2022-q3)
- FY2023 削除 「2021年６月にファスト・トラック指定を受け、米国における血管肉腫対象の例数追加試験において12例中５例でPR（奏功）を確認、2022年４月に全患者への投与が完了いたしました。ライセンス活動を実施しておりましたが、mRNA医薬のIP創出モデルへの転換に伴い、活動は中止いたしました。」 — NC-6300は試験の投与完了後に行っていたライセンス活動も、mRNA医薬のIP創出モデルへの転換に伴い中止した。 (https://komori.app/company/4571/filing/2022-fy)