# パクリタキセルミセル（NK105）の承認申請準備｜ＮＡＮＯホールディングス（4571）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「パクリタキセルミセル（NK105）につきましては、日本を含むアジア地域を対象としたライセンス先である日本化薬株式会社により、転移・再発乳がんを適用対象にした第Ⅲ相臨床試験（国際共同試験）が進められております。」 — 開発表では「平成28年度上期NDA申請を予定」とされており、承認申請を時間軸つきで示している。 (https://komori.app/company/4571/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 後退 「パクリタキセルミセル（NK105）につきましては、日本を含むアジア地域を対象としたライセンス先である日本化薬株式会社により、転移・再発乳がんを適用対象にした第Ⅲ相臨床試験（国際共同試験）が進められておりましたが、平成28年７月、同試験において主要評価項目が達成されなかったと発表されました。同社によると、臨床試験データ解析中であり、開発方針検討中とのことであります。」 — 従来の承認申請準備を支える第Ⅲ相試験で主要評価項目が達成されず、開発方針検討中となったため、承認申請目標が弱まっている。 (https://komori.app/company/4571/filing/2016-q1)
- FY2017-Q3 再掲 「パクリタキセルミセル（NK105）につきましては、日本を含むアジア地域を対象としたライセンス先である日本化薬株式会社により、転移・再発乳がんを適用対象にした第Ⅲ相臨床試験（国際共同試験）が進められておりましたが、平成28年７月、同試験において主要評価項目が達成されなかったと発表されました。同社によると、現在、追加臨床試験を計画中とのことであります。」 — 第Ⅲ相試験の主要評価項目未達後、ライセンス先が追加臨床試験を計画している状況を記載している。承認申請の時期や実現目標は回復していない。 (https://komori.app/company/4571/filing/2016-q3)
- FY2017 再掲 「同社によると、現在、追加臨床試験を計画中とのことであります。」 — NK105の第Ⅲ相試験で主要評価項目未達となった後、ライセンス先が追加臨床試験を計画している状況を再掲している。 (https://komori.app/company/4571/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「パクリタキセルミセル（NK105）につきましては、日本を含むアジア地域を対象としたライセンス先である日本化薬株式会社により、転移・再発乳がんを適用対象にした第Ⅲ相臨床試験（国際共同試験）が進められておりましたが、平成28年７月、同試験において主要評価項目が達成されなかったと発表されました。同社によると、現在、追加臨床試験を計画中とのことであります。」 — 第Ⅲ相試験の主要評価項目未達後、ライセンス先が追加臨床試験を計画している状況を再掲している。 (https://komori.app/company/4571/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「パクリタキセルミセル（NK105）につきましては、日本を含むアジア地域を対象としたライセンス先である日本化薬株式会社により、転移・再発乳がんを適用対象にした第Ⅲ相臨床試験（国際共同試験）が進められておりましたが、平成28年７月、同試験において主要評価項目が達成されなかったと発表されました。同社によると、現在、追加臨床試験を計画中とのことであります。」 — NK105の主要評価項目未達と、ライセンス先による追加臨床試験の計画を再確認している。 (https://komori.app/company/4571/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「パクリタキセルミセル（NK105）につきましては、日本を含むアジア地域を対象としたライセンス先である日本化薬株式会社により、転移・再発乳がんを適用対象にした第Ⅲ相臨床試験（国際共同試験）が進められておりましたが、平成28年７月、同試験において主要評価項目が達成されなかったと発表されました。同社によると、現在、追加臨床試験を計画中とのことであります。」 — NK105の主要評価項目未達後、ライセンス先が追加臨床試験を計画中である状況を再掲している。 (https://komori.app/company/4571/filing/2017-q3)
- FY2018 前進 「平成30年２月、乳がんを対象に第Ⅱ相臨床試験を開始した旨発表されております。」 — NK105は第Ⅲ相試験の主要評価項目未達後、乳がん対象の第Ⅱ相臨床試験開始に進んだ。ただし、承認申請目標が回復したとは記載していない。 (https://komori.app/company/4571/filing/2017-fy)
- FY2019-Q3 再掲 「パクリタキセルミセル（NK105）につきましては、日本を含むアジア地域を対象としたライセンス先である日本化薬株式会社から、平成30年２月、乳がんを対象に第Ⅱ相臨床試験を開始した旨発表されております。」 — NK105は、第Ⅲ相試験の主要評価項目未達後に乳がん対象の第Ⅱ相試験を開始した状況を再確認している。 (https://komori.app/company/4571/filing/2018-q3)
- FY2019 再掲 「パクリタキセルミセル（NK105）につきましては、日本を含むアジア地域を対象としたライセンス先である日本化薬株式会社から、2018年２月、乳がんを対象に第Ⅱ相臨床試験を開始した旨発表されております。」 — NK105は第Ⅲ相試験の主要評価項目未達後、乳がん対象の第Ⅱ相試験を実施している状況を再確認している。 (https://komori.app/company/4571/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「パクリタキセルミセル（NK105）につきましては、日本を含むアジア地域を対象としたライセンス先である日本化薬株式会社から、2018年２月、乳がんを対象に第Ⅱ相臨床試験を開始した旨発表されております。」 — NK105について、第Ⅲ相試験の主要評価項目未達後に乳がん対象の第Ⅱ相臨床試験を実施している状況を再確認している。 (https://komori.app/company/4571/filing/2019-q1)
- FY2021-Q1 再掲 「パクリタキセルミセル（NK105）につきましては、日本を含むアジア地域を対象としたライセンス先である日本化薬株式会社から、乳がんを対象に第Ⅱ相臨床試験を実施中の旨発表されております。」 — NK105について、主要評価項目未達後に開始された乳がん対象の第Ⅱ相臨床試験を継続している。 (https://komori.app/company/4571/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「パクリタキセルミセル（NK105）につきましては、日本を含むアジア地域を対象としたライセンス先である日本化薬株式会社から、乳がんを対象に第Ⅱ相臨床試験を実施中の旨発表されております。」 — NK105について、第Ⅲ相試験の主要評価項目未達後に開始された乳がん対象の第Ⅱ相臨床試験を継続している。 (https://komori.app/company/4571/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 後退 「パクリタキセルミセル（NK105）につきましては、日本を含むアジア地域を対象としたライセンス先である日本化薬株式会社から、進行中の乳がんを対象とした第Ⅱ相臨床試験について、新型コロナウイルス感染症の影響等により試験終了時期が延長（2021年５月）となる見通しである旨発表されております。」 — NK105の乳がん対象第Ⅱ相試験について、新型コロナウイルス感染症等の影響により試験終了時期が2021年5月へ延長される見通しとなり、開発進捗が後ろ倒しになっている。 (https://komori.app/company/4571/filing/2020-q3)
- FY2022 削除 「当社が臨床開発を進めているパイプラインは３品目であり、これに続く核酸医薬パイプラインが３品目あります。」 — 本書の臨床パイプラインの記載にNK105は含まれておらず、開発品目としての現行記載が消えている。 (https://komori.app/company/4571/filing/2021-fy)