# 医薬品・化粧品の各国法規制対応リスク｜ＮＡＮＯホールディングス（4571）の変遷

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## 経過

- FY2017 初出 「日本においては、医薬品医療機器等法その他の関連法規の規制を受けることとなります。この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療用具の品質、有効性及び安全性の確保を目的としており、これらの製造販売には所轄官公庁の承認又は許可が必要となります。」 — 医薬品・化粧品の製造販売に必要な国内外の承認・許可、健康保険制度、患者プライバシー等の規制対応が事業に影響する可能性を示している。 (https://komori.app/company/4571/filing/2016-fy)
- FY2018 その他 「さらに、当社が日本国内において臨床試験を計画中のVB-111は遺伝子治療薬であり、カルタヘナ法（遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律）に基づく規制当局の承認を受ける必要があり、当該承認を受けられなかった場合、開発計画の遅延等の影響を受ける可能性があります。」 — 従来の医薬品・化粧品規制リスクに加え、VB-111についてカルタヘナ法に基づく承認取得と、未取得時の開発遅延リスクを具体的に記載している。 (https://komori.app/company/4571/filing/2017-fy)
- FY2019 再掲 「さらに、当社が日本国内において臨床試験を計画中のVB-111は遺伝子治療薬であり、カルタヘナ法（遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律）に基づく規制当局の承認を受ける必要があり、当該承認を受けられなかった場合、開発計画の遅延等の影響を受ける可能性があります。」 — VB-111の国内開発におけるカルタヘナ法上の承認取得と、未取得時の開発遅延リスクを再確認している。 (https://komori.app/company/4571/filing/2018-fy)
- FY2020 対処 「当社は、2019年11月、同パイプラインの国内開発に関し、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（カルタヘナ法）に基づく第一種使用規程の厚生労働大臣・環境大臣連名による承認を取得いたしました。」 — VB-111の国内臨床開発に必要なカルタヘナ法上の第一種使用規程について、厚生労働大臣・環境大臣連名の承認を取得し、規制承認取得に関する障害の一つに対処した。 (https://komori.app/company/4571/filing/2019-fy)
- FY2023 対処 「2023年3月、同社は国内製造販売承認を取得しました。」 — ENT103について国内製造販売承認を取得し、当該開発品に関する承認取得上の規制対応が一段階進んだ。 (https://komori.app/company/4571/filing/2022-fy)