# 体外診断用医薬品の薬事承認・性能・診療報酬リスク｜免疫生物研究所（4570）の変遷

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## 経過

- FY2026 初出 「体外診断用医薬品は、所轄官庁の定めた企業としての責任体制、製品の有効性、安全性、生産方法・管理体制に関する厳格な審査により許認可を得てはじめて上市可能となります。このため、研究開発が計画通りに進行しない、許認可取得に時間を要する、あるいは治験段階において新製品が期待通りの性能を示さない等の事由により、開発期間の延長や開発の中止を余儀なくされることがあります。これらにより、多額の追加投資が必要となった場合や、それまでに投下した研究開発投資の回収見込みがなくなったり、主要な製品商品について他社から画期的なものが発売されたりした場合、また、診療報酬が改定された際の内容によっては、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。」 — 体外診断用医薬品について、許認可取得の遅延、性能未達、開発期間延長・中止、追加投資、競合製品、診療報酬改定による業績影響を独立したリスクとして初めて具体的に開示している。 (https://komori.app/company/4570/filing/2025-fy)