# CTP測定系の体外診断用医薬品化｜免疫生物研究所（4570）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「これにより、早期に体外診断用医薬品の承認申請及び製品化を実現するとともに、当社は、本再実施許諾契約により一時金及び販売金額に応じたロイヤリティーを受領することになります。さらに、本製品の製造は当社において行うことで売上の拡大を目指してまいります。」 — コスミックコーポレーションへ国内薬事申請・販売権を譲渡し、承認申請・製品化と自社製造を目指している。 (https://komori.app/company/4570/filing/2015-fy)
- FY2017 再掲 「現在、㈱コスミックコーポレーションが主体となって、体外診断用医薬品の承認申請に向けてデータ採取、資料作成を進行中です。承認された時は、当社は販売金額に応じたロイヤリティーを受領することになります。さらに、本製品の製造は当社において行うことで、将来、売上の拡大が期待されます。」 — CTP体外診断用医薬品について、コスミックコーポレーション主体のデータ採取・資料作成を継続している。 (https://komori.app/company/4570/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「現在、同社が主体となって、体外診断用医薬品の承認申請に向けてデータ採取、資料作成を行っております。当該申請が承認されることにより、当社は販売金額に応じたロイヤリティーを受領することになります。さらに、本製品の製造は当社が行いますので、将来、売上の拡大が期待されます。」 — CTP測定系について、コスミックコーポレーション主体の承認申請準備と、当社による製造・ロイヤリティー収入の構想を継続している。 (https://komori.app/company/4570/filing/2017-q1)
- FY2019 再掲 「現在、㈱コスミックコーポレーションが主体となって、体外診断用医薬品の承認申請に向けてデータ採取、資料作成を進行中です。承認されることにより、当社は販売金額に応じたロイヤリティーを受領することになります。さらに、本製品の製造は当社において行うことで、将来、売上の拡大が期待されます。」 — CTP測定キットについて、コスミックコーポレーション主体の承認申請準備、当社による製造、ロイヤリティー収入の構想を継続している。 (https://komori.app/company/4570/filing/2018-fy)
- FY2020 前進 「学校法人埼玉医科大学が所有する難聴・めまいのバイオマーカー「CTP(cochlintomo-protein)」につきましては、2019年6月26日に体外診断用医薬品製造販売承認申請をおこない、ＦＤＡと協議を行っております。」 — CTP測定キットは承認申請を実施し、規制当局との協議段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4570/filing/2019-fy)
- FY2021 前進 「現在、株式会社コスミックコーポレーションは、体外診断用医薬品製造販売承認を取得し、現在、保険適用の申請を行っております。」 — CTP測定系は承認申請・規制当局協議段階から、体外診断用医薬品の製造販売承認取得と保険適用申請の段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4570/filing/2020-fy)
- FY2023 前進 「その後、2020年６月に体外診断用医薬品承認され、さらに、2022年７月１日付で、外リンパ瘻を疑う患者に対して、診断の補助を目的として保険収載 （保険点数：460点）されました。」 — CTP測定系は体外診断用医薬品承認に続き、2022年7月に保険収載され、保険点数460点となった。当社は製造を担当する。 (https://komori.app/company/4570/filing/2022-fy)
- 2026-05-28 再定義 「CTP (Cochlin-Tomo-Protein) イムノクロマト法」 — CTPについて、イムノクロマト法の開発テーマとして、保険適用の継続状況を示す形で事業計画に掲載された。従来のCTP測定系との関係は資料上明示されていない。 (https://komori.app/company/4570/disclosure/20260527550102)
- FY2026 前進 「当社は、学校法人埼玉医科大学と簡便性・迅速性に優れたイムノクロマト法によるCTP測定試薬の開発を共同で行っております。」 — CTP測定系について、既存のELISA「コスミック」に加え、埼玉医科大学とイムノクロマト法による簡便・迅速な測定試薬の共同開発を進めている。 (https://komori.app/company/4570/filing/2025-fy)