# 治療用・診断用医薬品パイプラインの拡充｜免疫生物研究所（4570）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「当社グループは、治療用医薬品及び診断用医薬品のさらなるパイプラインの充実のため、現行の共同研究先である大学などに加え、優秀な人材を採用し、研究の推進を行う方針であります。また、海外企業が保有する有用なシーズの発掘も積極的に行ってまいります。」 — 大学との共同研究、人材採用、海外企業が保有するシーズの発掘を通じてパイプラインを拡充する方針を示している。 (https://komori.app/company/4570/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「なお、当事業においては、新規治療薬シーズの開発や体外診断用医薬品の製品開発を積極的に行っております。」 — 新規治療薬シーズの開発および体外診断用医薬品の製品開発を積極的に進める方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4570/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「なお、当事業においては、新規治療薬シーズの開発や体外診断用医薬品の開発を積極的に行っております。」 — 新規治療薬シーズおよび体外診断用医薬品の開発を積極的に進める方針を再掲している。 (https://komori.app/company/4570/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「なお、当事業においては、新規治療薬シーズの開発や体外診断用医薬品の開発を積極的に行っております。」 — 新規治療薬シーズおよび体外診断用医薬品の開発を積極的に進める方針を再掲している。 (https://komori.app/company/4570/filing/2016-q3)
- FY2017 前進 「当社は、海外他社とアルツハイマー病の診断を目的とした原因タンパク質の測定キットの共同開発を行い、欧州において体外診断用医薬品としての販売に至りました。今後は、安定的な製造を進めてまいります。」 — アルツハイマー病診断キットが欧州で体外診断用医薬品として販売に至った。また、毒性コンフォマー抗体の研究用測定キット販売や治療薬シーズ導出も進めている。 (https://komori.app/company/4570/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 前進 「平成29年6月26日付で発表致しましたように、トランスジェニック社（以下TG社）と共同開発契約を締結し、TG社が有するモデルマウスを用いて、Aβ毒性オリゴマー特異的抗体のＡＤ治療薬としての効果・効能評価を行ない、医薬品としての開発可能性の検討を共同で取り組み、ＡＤ治療薬シーズとして製薬メーカーへの早期導出を目指してまいります。」 — 治療薬シーズの拡充について、Aβ毒性オリゴマー特異的抗体に関するTG社との共同開発契約締結と、AD治療薬としての評価・導出検討という具体的な進展を記載している。 (https://komori.app/company/4570/filing/2017-q1)
- FY2019-Q1 再掲 「現段階では、遺伝子組換えカイコを用いた医薬品製造を実現させるべく、抗ＨＩＶ抗体をはじめとするバイオ医薬品開発、ならびに、その製造技術の開発を進めているところであり、事業の重点を研究開発に置いております。」 — 遺伝子組換えカイコを用いた医薬品製造、抗HIV抗体を含むバイオ医薬品開発および製造技術開発を継続している。 (https://komori.app/company/4570/filing/2018-q1)
- FY2019-Q3 再掲 「当事業においては、遺伝子組換えカイコを用いた医薬品製造を実現させるべく、その製造技術の開発を進めているところであり、事業の重点を研究開発に置いております。なかでも抗ＨＩＶ抗体に関するバイオ医薬品開発は順調に推移しております。」 — 遺伝子組換えカイコを用いた医薬品製造技術と、抗HIV抗体を含むバイオ医薬品開発を継続している。抗HIV抗体開発は順調に推移していると記載しているが、新たな具体的マイルストーンは示していない。 (https://komori.app/company/4570/filing/2018-q3)
- FY2019 再掲 「当社グループは、治療用医薬品及び診断用医薬品のさらなるパイプラインの充実のため、現行の共同研究先である大学などに加え、優秀な人材を採用し、研究の推進を行う方針であります。また、海外企業が保有する有用なシーズの発掘も積極的に行ってまいります。」 — 大学等との共同研究、人材採用、海外企業のシーズ探索による治療用・診断用医薬品パイプライン拡充方針を継続している。 (https://komori.app/company/4570/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 前進 「なお、薬効・薬理試験の成果については、現在、試験結果を纏めており、2020年3月期上期中の開示を目指しております。」 — 抗HIV抗体等のバイオ医薬品開発について、薬効・薬理試験の結果を取りまとめ、2020年3月期上期中の開示を目指す段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4570/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 前進 「また、「抗HIV抗体及びその製造方法」に関する国内特許の共同出願手続きを完了しており（2019年９月17日開示『「抗HIV抗体及びその製造方法」に関する特許出願のお知らせ』参照）、当該研究については着実にその成果に向けて進捗しております。」 — 抗HIV抗体をはじめとするバイオ医薬品開発について、国内特許の共同出願手続きを完了し、研究成果に向けた具体的な進捗を記載している。 (https://komori.app/company/4570/filing/2019-q2)
- FY2020 前進 「体外診断用医薬品「Tauタンパク-IBL」「pTauタンパク-IBL」をリリース（2019年11月7日付）致しました。」 — 医薬品・診断薬パイプラインについて、タウおよびリン酸化タウの体外診断用医薬品をリリースした。また、CTPの承認申請も実施しており、製品化段階への進展が複数記載されている。 (https://komori.app/company/4570/filing/2019-fy)
- FY2021-Q3 前進 「今後の合弁会社の取り組みは、SFTSやCOVID-19に限らず、新たな感染症に対する医薬品や診断薬等の開発を中心に計画しております。」 — 治療用・診断用医薬品パイプラインの拡充について、SFTSやCOVID-19、新たな感染症を対象とする合弁会社による抗体医薬品・診断薬開発という具体的な展開が示された。 (https://komori.app/company/4570/filing/2020-q3)
- FY2021 前進 「イ　Abcontek社（韓国）と合弁会社「株式会社AI Bio」を設立し、ダニ媒介性感染症であるSFTSを治療するための抗体医薬品候補「ACT101」を共同開発し、現在、外部ソースを活用し製造に適する生産細胞株の構築を実施しております。今後については、導出を視野に入れた研究開発ならびに導出活動を進めてまいります。なお、このSFTSの治療には、現在、対症療法しかなく、死亡例も出ておりますが、有効な薬剤やワクチンは開発されていません。
ロ　国立大学法人徳島大学と胃や腸の消化管壁の粘膜下にある未熟な間葉系細胞に由来する「肉腫」の一種とされるGIST（消化管間質腫瘍）を診断、治療するための抗体医薬品を研究開発し、製薬企業等への導出等を目指して参ります。」 — AI BioによるSFTS抗体候補の共同開発・生産細胞株構築と、徳島大学とのGIST診断・治療抗体の研究開発が、パイプラインの具体的な展開として記載された。 (https://komori.app/company/4570/filing/2020-fy)
- FY2022-Q2 再掲 「一方、体外診断用医薬品及び体外診断用医薬品原料の開発に注力しているため、開発費が増加いたしました。」 — 体外診断用医薬品およびその原料の開発に注力する方針を継続している。 (https://komori.app/company/4570/filing/2021-q2)
- FY2023-Q3 再定義 「抗HIV抗体製造方法を、遺伝子組換えカイコ生産系からCHO細胞生産系に変更したことにより、現在ＣＵＲＥＤ社が中心となり本開発を継続しております。また、当社は、現在2023年３月期において、体外診断用医薬品や体外診断用医薬品原料の開発・製造・販売に注力するとともにSNSを活用したグローバル戦略を展開し、連結営業利益の黒字化達成に向け邁進しております。」 — 抗HIV抗体開発は遺伝子組換えカイコ生産系からCHO細胞生産系へ変更され、CURED社が中心となって継続する一方、当社自身は体外診断用医薬品・原料に注力する構成へ重点が移っている。 (https://komori.app/company/4570/filing/2022-q3)
- FY2023 前進 「国立大学法人徳島大学との共同開発によって、胃や腸の消化管壁の粘膜下にある未熟な間葉系細胞に由来する「肉腫」の一種とされるGIST（消化管間質腫瘍）を診断、治療するための抗体医薬品を開発し、製薬企業等への導出等を目指しております。現在は、特許出願を完了し、さらに前臨床試験に向けた準備を進めております。」 — 医薬品パイプラインでは、GIST診断・治療抗体について特許出願を完了し、前臨床試験の準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4570/filing/2022-fy)
- FY2024 前進 「国立大学法人徳島大学との共同開発によって、胃や腸の消化管壁の粘膜下にある未熟な間葉系細胞に由来する「肉腫」の一種とされるGIST（消化管間質腫瘍）を診断、治療するための抗体医薬品を開発し、製薬企業等への導出等を目指しております。現在は、日本国内における「c-KIT陽性腫瘍特異的抗体断片」に関する特許を取得（2024年４月４日公表の「特許取得に関するお知らせ」参照）し、今後について、提携先と協議を進めております。」 — 医薬品パイプラインのGIST診断・治療抗体について、日本国内の特許取得に至り、提携先との協議段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4570/filing/2023-fy)
- FY2025 前進 「当社グループは、以下の取り組みにより、収益の拡大をはかり財務を安定化し、株主の皆様への還元の早期実現を目指してまいります。①市場規模が大きい診断用医薬品市場へ本格参入 ②海外における研究用試薬市場の拡大 ③医薬品シーズ関連の開発コストの選択と集中 ④不採算事業の黒字化」 — 診断薬市場への参入、海外研究用試薬の拡大、医薬品シーズ開発の選択と集中、不採算事業の黒字化を中長期の取り組みとして整理し、複数の診断薬テーマで承認・届出・販売段階への進展を記載している。 (https://komori.app/company/4570/filing/2024-fy)
- 2026-06-15 前進 「CURED が AMED※1 の支援の下、GLP 準拠非臨床毒性試験（サルを用いた 4 週間反復投与毒性試験及び 4 週間回復試験）を進めており、現時点では問題なくすべて順調に進行しております。今期中に抗体産生細胞のマスターセルバンク※2 構築に着手、４６期中に治験薬の製造を開始し治験計画届を PMDA に提出する予定です。」 — 抗HIV抗体開発について、CUREDによるGLP準拠非臨床毒性試験の進行状況と、マスターセルバンク構築、治験薬製造、PMDAへの治験計画届提出という具体的な今後の工程が示された。canonical threadは変更していない。 (https://komori.app/company/4570/disclosure/20260612569300)
- FY2026 前進 「CUREDが中心となり、HIV感染症の治療薬のIND-enabling試験が順調に進んでおります。45期中に抗体産生細胞のマスターセルバンク構築に着手、46期中に治験薬の製造を開始し治験計画届をPMDAに提出する予定ですが、その詳細につきましては非公開とさせていただきます。」 — 抗HIV抗体開発は、CUREDを中心とするIND-enabling試験が進み、45期中のマスターセルバンク構築着手、46期中の治験薬製造開始・PMDAへの治験計画届提出予定という具体的な工程が示された。 (https://komori.app/company/4570/filing/2025-fy)
- 2026-08-26 前進 「本試験の動物試験パート（投与及び観察）は計画どおり終了し、試験期間中、動物の一般状態観察において重篤な異常は報告されておりません。」 — 抗HIV抗体開発について、GLP準拠反復投与毒性試験の動物試験パートが計画どおり終了した。最終試験報告書、TK・ADA等の解析および病理組織学的検査は未完了で、NOAEL等の最終評価も未確定だが、治験開始に向けた準備を計画どおり進めている。 (https://komori.app/company/4570/disclosure/20260825525442)