# 赤痢アメーバ感染体外診断用医薬品の開発｜免疫生物研究所（4570）の変遷

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## 経過

- FY2021 初出 「そこで当社は、簡便な血液検査で赤痢アメーバ感染の有無をチェックできる体外診断用医薬品の開発を行っております。なお、2022年３月期第４四半期に体外診断用医薬品製造販売承認申請を予定しております。」 — 赤痢アメーバ感染の有無を血液で確認する体外診断用医薬品について、開発と2022年3月期第4四半期の承認申請予定が初めて記載された。 (https://komori.app/company/4570/filing/2020-fy)
- FY2023 前進 「なお、2024年３月期第１四半期中に体外診断用医薬品製造販売承認申請に向けて準備中です。」 — 赤痢アメーバ感染体外診断用医薬品は、2024年3月期第1四半期中の承認申請に向けた準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4570/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「なお、2024年３月期第１四半期に薬事申請を予定していた「赤痢アメーバー」の体外診断用医薬品につきましては、2023年６月に薬事申請が完了いたしました。薬事申請が承認され保険適用を受けた後、販売開始となります。」 — 赤痢アメーバ感染体外診断用医薬品は、予定していた薬事申請を2023年6月に完了し、承認・保険適用後の販売開始を待つ段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4570/filing/2023-q1)
- FY2024 前進 「体外診断用医薬品（製品名：赤痢アメーバ抗体 ELISA-IBL）の製造販売承認を取得いたしました。現在、保険適用に向けて準備をしており、保険適用後、販売を開始致します。」 — 赤痢アメーバ体外診断用医薬品は製造販売承認を取得し、保険適用後の販売開始を待つ段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4570/filing/2023-fy)
- FY2025 その他 「体外診断用医薬品（製品名：赤痢アメーバ抗体 ELISA-IBL）の製造販売承認を取得し、現在、保険申請を第１四半期に予定しており、2025年12月までに保険適用される見込みとなっております。」 — 赤痢アメーバ診断薬は承認取得後、保険申請を第1四半期に予定し、2025年12月までの保険適用見込みを示した。 (https://komori.app/company/4570/filing/2024-fy)
- 2026-05-13 達成 「現在、簡便な血液検査で赤痢アメーバ感染の有無をチェックできる体外診断用医薬品（製品名：赤痢アメーバ抗体 ELISA-IBL）の製造販売承認を取得し、保険適用され、販売を開始いたしました。」 — 赤痢アメーバ体外診断用医薬品について、製造販売承認、保険適用、販売開始まで進展した。 (https://komori.app/company/4570/disclosure/20260512526634)
- 2026-05-28 達成 「保険適用                               販売開始済」 — 赤痢アメーバ体外診断用医薬品は、製造販売承認取得と保険適用を経て販売開始済みと記載された。 (https://komori.app/company/4570/disclosure/20260527550102)
- FY2026 達成 「現在、簡便な血液検査で赤痢アメーバ感染の有無をチェックできる体外診断用医薬品（製品名：赤痢アメーバ抗体 ELISA-IBL）の製造販売承認を取得し、保険適用され、販売を開始いたしました。」 — 赤痢アメーバ診断薬は、製造販売承認取得・保険適用後の販売開始に至り、従来の保険適用待ちの段階から上市済みへ進展した。 (https://komori.app/company/4570/filing/2025-fy)