# 筋ジストロフィー・タイチン測定キットの販売と用途拡張｜免疫生物研究所（4570）の変遷

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## 経過

- FY2017 初出 「筋ジストロフィー患者の診断のためのバイオマーカーとして、尿中のタイチンというタンパク質に対する測定系の開発を進めてまいりましたが、平成28年11月に研究用試薬として販売を開始いたしました。」 — タイチン測定系を研究用試薬として販売開始し、筋ジストロフィー診断、病態モニタリング、運動モニタリングへの展開を進める。 (https://komori.app/company/4570/filing/2016-fy)
- FY2020 前進 「2020年10月に体外診断用医薬品製造販売承認申請を予定し、申請準備中であります。」 — タイチン測定キットについて、研究用試薬販売から体外診断用医薬品化に向け、2020年10月の承認申請予定と準備段階を記載した。 (https://komori.app/company/4570/filing/2019-fy)
- FY2021 前進 「筋ジストロフィー患者の尿中に存在するタイチンというタンパク質に対する、筋ジストロフィーの病気診断・病態のモニタリングマーカーとして測定系を開発し、研究用試薬として販売を開始しておりますが、2022年3月期中に体外診断用医薬品製造販売承認申請を予定しており、現在、申請準備中であります。」 — タイチン測定系について、研究用試薬販売から2022年3月期中の体外診断用医薬品承認申請に向けた準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4570/filing/2020-fy)
- FY2023 再定義 「また、対象疾患を「筋ジストロフィー」から「神経筋疾患」へ変更し、体外診断用医薬品として、2025年３月期の承認申請を目指し、研究開発を行ってまいります。なお、体外診断用医薬品として承認されるまでの間、研究用試薬として販売をするために、認定試薬としての確認申請を行い、承認されましたので、認定試薬として販売を開始しております。」 — タイチン測定系は対象疾患を筋ジストロフィーから神経筋疾患へ拡大し、承認申請時期を2025年3月期に設定した。承認前の認定試薬としての販売も開始した。 (https://komori.app/company/4570/filing/2022-fy)
- FY2025 後退 「神経筋疾患患者の尿中に存在するタイチンというタンパク質に対するELISA測定キットを開発し、神経筋疾患の病気診断・病態のモニタリングマーカーとして、2026年３月期の販売承認申請を目指し、研究開発を行ってまいります。」 — タイチン測定系の承認申請目標が、従来の2025年3月期から2026年3月期へ後ろ倒しとなった。認定検査試薬としての販売は継続している。 (https://komori.app/company/4570/filing/2024-fy)
- 2026-05-28 後退 「他の開発テーマに開発資金を集中させる目的で、認定検査試薬から研究用試薬へ販売切り替え」 — Titin-Nフラグメント測定系は、認定検査試薬から研究用試薬へ販売区分を切り替える方針が示された。 (https://komori.app/company/4570/disclosure/20260527550102)
- 2026-05-29 後退 「今回        進捗        他の開発テーマに開発資金を集中させる目的で、認定検査試薬から研究用試薬へ販売切り替え」 — タイチン測定系は、認定検査試薬としての販売から研究用試薬への販売切り替えに変更された。 (https://komori.app/company/4570/disclosure/20260527550125)
- FY2026 後退 「当キットの研究開発は、他の開発テーマに開発資源を集中させる目的で、認定検査試薬から研究用試薬へ販売の切り替えを行いました。」 — タイチン測定系は2026年3月期の承認申請目標を記載する一方、他テーマへの資源集中を理由に認定検査試薬から研究用試薬へ販売形態を切り替え、承認薬化に向けた取り組みが弱まった。 (https://komori.app/company/4570/filing/2025-fy)