# GMP対応パイロット生産拠点の設立｜免疫生物研究所（4570）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「遺伝子組換えカイコから生産されるタンパク質のＧＭＰパイロット生産拠点の設立及び設備」 — 投資予定額10億円、着手予定平成27年6月、完成予定平成28年7月の設備計画として記載されている。 (https://komori.app/company/4570/filing/2015-fy)
- FY2017-Q2 達成 「遺伝子組換えカイコ事業において、遺伝子組換えカイコから生産されるタンパク質のＧＭＰパイロット生産拠点が平成28年８月に完成し、前橋研究所として開設いたしました。なお、設備投資額は1,038,564千円であります。」 — GMPパイロット生産拠点が平成28年8月に完成し、前橋研究所として開設された。設備投資額は1,038,564千円。 (https://komori.app/company/4570/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「遺伝子組換えカイコ事業において、遺伝子組換えカイコから生産されるタンパク質のＧＭＰパイロット生産拠点が平成28年８月に完成し、前橋研究所として開設いたしました。なお、設備投資額は1,040,062千円であります。」 — GMPパイロット生産拠点の平成28年8月完成・前橋研究所開設を再確認しており、設備投資額は1,040,062千円と記載している。 (https://komori.app/company/4570/filing/2016-q3)
- FY2017 再掲 「当連結会計年度における有形固定資産の設備投資の総額は387,516千円であり、セグメントごとの設備投資について示すと、次のとおりであります。」 — 前橋研究所のパイロットプラント開設を再確認している。設備投資額は遺伝子組換えカイコ事業で374,798千円だが、期末に941,704千円を研究開発費として処理した。 (https://komori.app/company/4570/filing/2016-fy)
- FY2018-Q2 前進 「現在、前橋研究所のパイロット設備を活用し、GMP体制下でのカイコ飼育および抗体製造技術の開発を進めています。」 — 完成済みの前橋研究所・GMPパイロット設備について、GMP体制下でのカイコ飼育および抗体製造技術開発に活用している。 (https://komori.app/company/4570/filing/2017-q2)
- FY2019 前進 「遺伝子組換えカイコの系統・バンク管理等に関してPMDAへ戦略相談を行い、当社が計画している①遺伝子組換えカイコの作出工程および系統管理方法、②遺伝子組換えカイコの大量飼育工程における品質・工程管理およびGMP管理の開始点に関する考え方に対して同意を得ることができております。」 — 前橋研究所を基盤とするGMP対応について、PMDAへの戦略相談を実施し、製造・品質管理の考え方について同意を得た。 (https://komori.app/company/4570/filing/2018-fy)
- FY2020 再掲 「遺伝子組換えカイコによる医薬品製造を実現させるには、GMPなどの規制への対応も必要です。当社は、2016年に遺伝子組換えカイコによる医薬品製造のパイロットプラントである前橋研究所を建設しました。」 — 完成済みの前橋研究所を基盤に、GMP製造技術・系統管理・製造管理技術の開発を継続している。 (https://komori.app/company/4570/filing/2019-fy)