# 免疫生物研究所（4570） FY2025 有価証券報告書 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4570/filing/2025-fy 提出日: 2026-06-26 対象期間: 2025-04-01 〜 2026-03-31 企業ページ: https://komori.app/company/4570 原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100YLCK.pdf ## 要点 本書類では、当連結会計年度（2025年4月1日〜2026年3月31日）の業績・財務状況、各事業（抗体関連事業、化粧品関連事業）、研究開発や設備投資、ガバナンス体制の状況などがまとめて開示されています。特段の大型な新規事象は本文からは読み取れず、主として定時の更新としての内容です。 ## 事業 本報告書は、抗体関連事業と化粧品関連事業を主軸とする事業体を有する企業グループの事業内容・体制・市場環境等を、期間比較可能な形で開示している。有価証券報告書に記載された事業構成は「抗体関連事業（診断試薬サービス・検査サービス・ＴＧカイコサービス）」と「化粧品関連事業（ネオシルクの化粧品原料およびフレヴァンシリーズ等）」を中心とする。事業上の拠点は群馬県藤岡市・群馬県前橋市・北海道三笠市を含む複数の研究所・工場を有し、国内外の取引先・提携先と協働で研究開発・製造・販売を展開している。今後の方針としては、抗体関連事業の強化・体外診断用医薬品原料の供給・海外販路の拡大・共同研究の推進・化粧品分野の販売拡大を掲げる。 ## 数字 - 研究開発費: 1億円 - 設備投資: 40百万円 - フリーキャッシュフロー: 2億円 - 従業員数: 60人 ## セグメント - 抗体関連事業 / 売上高 10億円 / 営業利益 2億円 - 化粧品関連事業 / 売上高 5百万円 / 営業利益 -1百万円 - 合計 / 売上高 10億円 / 営業利益 3億円 ## 地域別 - 日本 / 売上高 6億円 - 米国 / 売上高 2億円 - 中国 / 売上高 92百万円 - その他 / 売上高 1億円 ## 前回からの変化 ### サプライチェーン 提出書類（2026-06-26）で、303 Pharmaによるネオシルク関連OEM供給、ニッピとの共同研究、国内販売代理店、中国向け販路、LipoSEARCH、各種契約/認証（ISO13485、GMP等）、主要製造拠点への言及が確認できたため、該当正準エントリにmention追記と新規エントリ追加を行った。 - + 303Pharma OEMコラーゲンI - + ニッピ共同研究（iMatrix） - + 国内販売代理店網 ### 戦略的賭け 当期提出書類（2026-06-26）にて、既存の診断薬・抗体候補（ACT101、GIST抗体、CTP ELISA「コスミック」、タイチンELISA測定キット、赤痢アメーバELISA-IBL、診断用医薬品市場参入、ネオシルク海外展開、ラミニン511-E8生産、遺伝子組換えカイコによる医薬品原料新規開発中止方針、抗体関連の製造研究設備拡張、海外向け体外診断用医薬品原料供給）を継続言及したほか、太陽光発電導入を含む経費削減やGMP対応パイロットプラント新設の視野、海外研究用試薬市場拡大、医薬シーズ開発コストの選択と集中、次世代技術・プラットフォーム構築の継続などを新規の戦略的賭けとして追加。 - + 事業所統合と太陽光導入 - + GMP対応パイロットプラント新設 - + 海外研究用試薬市場の拡大 - + 医薬シーズ開発コストの選択集中 - + 次世代技術とプラットフォーム構築 ### 外部エクスポージャー 本提出書類（2026-06-26）で、外部環境リスクの定型記載に加え、体外診断薬CTP ELISA「コスミック」の診断支援開発（共同研究）への言及が確認できた。あわせて外部の業界プレイヤーとして新規にトランスジェニック関連企業および山田製作所が列挙されたため、新規エントリを追加した。既存の取引先・パートナーおよび品質・規制対応、為替・資源価格・サプライチェーン関連リスクは、当該書類内の記載を追記した。 - + トランスジェニック関連企業 - + 山田製作所 - + パンデミックによる需要変動 ### 製品 2026-06-26提出書類では、既存の抗体関連・化粧品関連の主要製品群（診断試薬サービス、LipoSEARCH、TGカイコサービス、ネオシルク®原料、各種ELISA関連診断製品など）が再言及されるとともに、GIST診断・治療用抗体医薬品候補、および抗体関連試薬・受託サービスが明示された。あわせて、遺伝子組換えカイコによる医薬品原料生産の新規開発中止方針が記載された。また、ネオシルク®-ヒト型コラーゲンⅢは「生産効率の課題」を理由に低減・見直しフェーズとして扱われている。 - + GIST診断・治療抗体医薬品 - + 抗体関連試薬・受託サービス ### 技術 提出日2026-06-26の新規提出書類で、遺伝子組換えカイコ由来のタンパク質生産基盤、ラミニン511-E8およびネオシルク（ヒト型コラーゲンI）のプラットフォーム関連、CTP ELISA「コスミック」、SMLの抗体遺伝子配列活用（ACT101）、品質管理（ISO13485/GMP・内部統制）への言及があり、複数の既存エントリを更新した。また、新たにHIV抗体関連のIND-enabling試験、GIST診断・治療抗体医薬品の研究開発、赤痢アメーバ抗体ELISA-IBLの商用化進展が明示され、新規エントリを追加した。 - + HIV抗体IND-enabling試験 - + GIST診断・治療抗体医薬品 - + 赤痢アメーバ抗体ELISA-IBL ### 資本配分 本書類（提出日 2026-06-26）では、設備投資総額と研究開発投資額、配当方針と実際の決議金額が更新情報として開示された。加えて、既存正準エントリであるAI Bio関連、抗体関連・診断薬原料の研究開発投資、遺伝子組換えカイコ開発（新規開発中止方針）の記載があり、投資・配分状況が再観測された。さらに、303 Pharma SrlとのOEM契約、SML Biopharmとの独占実施許諾契約、借入金残高が新たに資本配分関連として登場した。 - + 303 Pharma OEM契約ヒト型コラーゲンI - + SML Biopharm独占実施許諾契約 - + 短期・長期借入金残高 ### ケイパビリティ構築 提出書類（2026-06-26）で、既存の能力構築正準エントリ7件について言及の追加があり、あわせてISO13485認証運用、人材戦略方針、GMP対応パイロットプラント整備方針の3件を新規追加する。 - + ISO13485認証の取得・運用 - + 人の成長＝企業の成長 - + GMP対応パイロットプラント整備 ### 規制ポジショニング 提出書類（2026-06-26）により、ISO13485の運用・GMP対応の継続、取締役会・監査機能を含むガバナンス、ESG（環境/脱炭素・人的資本/ジェンダー・TCFD等）について言及が再確認された。加えて、診断薬関連の製造販売承認の取得（販売開始）および販売承認申請の方針が具体的に示されたため、製品別の薬事ゲート進捗として新規エントリを追加する。 - + 赤痢アメーバELISA-IBL承認取得 - + タイチンELISA販売承認申請 ## 会社自身の言葉 ### 抗体・体外診断用医薬品/試薬の開発・販売（契約含む） - 「赤痢アメーバ抗体 ELISA-IBLの製造販売承認取得・保険適用・販売開始」 — 赤痢アメーバ抗体ELISA-IBLの製造販売承認取得、保険適用、販売開始 - 「SML Biopharmとの独占実施許諾契約に基づく抗体遺伝子配列の使用（ACT101）」 — SML Biopharmとの独占実施許諾契約に基づく抗体遺伝子配列の使用（ACT101） - 「ACT101（SFTSウイルス抗体医薬品候補）の独占実施許諾契約（SML Biopharm Co., Ltd.、2024年6月20日締結、2034年6月19日まで）を基点とした継続研究」 — ACT101を基点としたSML Biopharmとの独占実施許諾契約に基づく継続研究 - 「SML Biopharm Co., Ltd.との独占実施許諾契約（2024年6月20日、2034年6月19日まで）※対象はSFTSウイルス抗体遺伝子配列の使用」 — SML Biopharmとの独占実施許諾契約（SFTSウイルス抗体遺伝子配列の使用、期間の記載を含む） - 「SML Biopharm Co., Ltd.との独占実施許諾契約（2024年6月20日締結」 — SML Biopharmとの独占実施許諾契約締結の記載（期間を含む要約） - 「赤痢アメーバ抗体 ELISA-IBL（血液検査用、製造販売承認・保険適用・販売開始）」 — 赤痢アメーバ抗体ELISA-IBL（血液検査用）の承認取得・保険適用・販売開始 - 「ACT101（SFTSウイルス抗体医薬品候補、SML Biopharmとの独占実施許諾契約に基づく研究継続）」 — ACT101の研究継続（SML Biopharmとの独占実施許諾に基づく） - 「外リンパ瘻CTP ELISA「コスミック」の診断支援開発、埼玉医科大学との共同研究」 — 外リンパ瘻CTP ELISA「コスミック」の診断支援開発と埼玉医科大学との共同研究 - 「タイチン ELISA測定キット（尿中タイチンタンパク質、神経筋疾患の病診断・モニタリングマーカー、販売承認申請目標、認定検査試薬として販売開始）」 — タイチンELISA測定キット：認定検査試薬として販売開始、販売承認申請目標 - 「徳島大学との共同開発によるGIST（消化管間質腫瘍）診断・治療抗体医薬品の研究開発（特許取得：2024年4月4日公表）」 — 徳島大学との共同開発によるGIST診断・治療抗体医薬品（特許取得の記載） - 「LipoSEARCH（血中リポタンパク質詳細プロファイリングサービス、国内外の検査・研究用途、IBL解析センターを通じた受託測定）」 — LipoSEARCH（検査/受託測定を含む血中リポタンパク質詳細プロファイリング）の提供内容 - 「外リンパ瘻関連のCTP ELISA測定試薬の開発（CTP ELISA「コスミック」）」 — 外リンパ瘻関連CTP ELISA測定試薬（コスミック）の開発 - 「抗体関連試薬・受託サービス（抗体の作製・精製・標識、細胞培養によるタンパク質製造、抗体による測定系の開発、受託試験等）」 — 抗体関連試薬・受託サービス（作製・精製・標識、受託試験等） - 「診断試薬サービス（ELISA測定キットを含む診断薬原料・医薬シーズライセンス導出等の製造・販売・受託サービス）」 — 診断試薬サービス（ELISAキット等）・医薬シーズライセンス導出等の製造・販売・受託 - 「ラミニン511-E8（iMatrix-511 silk）生産・活用プラットフォーム」 — ラミニン511-E8（iMatrix-511 silk）の生産・活用プラットフォーム - 「外リンパ瘻CTP ELISA「コスミック」に基づく診断試薬の共同開発」 — 外リンパ瘻CTP ELISA「コスミック」に基づく診断試薬の共同開発 - 「HIV抗体関連のIND-enabling試験（CUREDが中心となり進行）」 — HIV抗体関連のIND-enabling試験（CUREDが中心）の進行 - 「LipoSEARCH（血中リポタンパク質詳細プロファイリングサービス」 — LipoSEARCH（血中リポタンパク質詳細プロファイリングサービス）の記載要約 - 「検査サービス（LipoTEST、LipoSEARCH連動の検査・測定サービス）」 — 検査サービス（LipoTEST、LipoSEARCH連動の検査・測定） ### 遺伝子組換えカイコ/品質・設備・研究投資（基盤・運用） - 「遺伝子組換えカイコによるタンパク質生産技術（遺伝子組換え手法でカイコの繭に目的タンパク質を発現させ、繭から回収する技術）」 — 遺伝子組換えカイコによるタンパク質生産技術（発現・回収の仕組み） - 「品質管理システム（ISO13485の取得・運用、GMP対応の計画等）、研究開発リソースの最適配分、内部統制・リスク管理プロセス」 — ISO13485等の品質管理/運用、GMP対応の計画、内部統制・リスク管理プロセス - 「ISO13485認証を取得（2009年）」 — ISO13485認証の取得（2009年） - 「2026年3月31日現在の設備投資総額 40,066千円（建設仮勘定を含む）」 — 設備投資総額（建設仮勘定を含む）の記載 - 「TGカイコサービス（遺伝子組換えカイコによるタンパク質生産、ラミニン511-E8（iMatrix-511 silk）の生産・販売等、ネオシルク®-ヒト型コラーゲンⅠの製造・販売）」 — TGカイコサービス（タンパク質生産、ラミニン511-E8やネオシルク原料の製造・販売等） - 「研究開発投資額 120,049千円」 — 研究開発投資額（120,049千円）の記載 - 「ネオシルク®-ヒト型コラーゲンⅠの生産・精製（カイコ由来プラットフォーム）」 — ネオシルク®-ヒト型コラーゲンIの生産・精製（カイコ由来プラットフォーム） - 「GMP対応のパイロットプラントの新設を視野（前橋研究所にて製造設備・研究開発設備の整備）」 — GMP対応のパイロットプラント整備（前橋研究所での製造/研究開発設備の整備） - 「主要設備：本社（藤岡研究所）・三笠研究所・前橋研究所などの製造設備・研究開発設備の新設・更新」 — 主要設備（本社/各研究所）の製造設備・研究開発設備の新設/更新 - 「短期借入金 142,000千円」 — 短期借入金の金額の記載 - 「GMP対応のパイロットプラントの新設を視野」 — GMP対応のパイロットプラント新設を視野 - 「株式会社AI Bioを子会社化（2023年3月）」 — 株式会社AI Bioの子会社化（2023年3月） - 「次世代技術・プラットフォーム構築の取り組みを継続」 — 次世代技術・プラットフォーム構築の継続 - 「藤岡研究所（群馬県藤岡市）を本社とする抗体関連事業の製造設備」 — 藤岡研究所における抗体関連事業の製造設備 - 「前橋研究所（群馬県前橋市）製造設備・研究開発設備」 — 前橋研究所の製造設備・研究開発設備 - 「三笠研究所（北海道三笠市）製造設備・研究開発設備」 — 三笠研究所の製造設備・研究開発設備 - 「2021年11月: 完全子会社スカイライト・バイオテックを吸収合併」 — 2021年11月：完全子会社スカイライト・バイオテックの吸収合併 - 「2024年10月: 秋田解析センターを閉鎖し藤岡研究所に移設」 — 2024年10月：秋田解析センターの閉鎖と藤岡研究所への移設 ### 化粧品関連事業（ネオシルク/フレヴァン、OEM・販売） - 「303 Pharma SrlとのOEM契約（遺伝子組換えカイコ由来ヒト型コラーゲンIのOEM提供、2023年12月1日〜2033年11月30日、1年毎自動更新）」 — 303 Pharma SrlとのOEM契約（遺伝子組換えカイコ由来ヒト型コラーゲンIのOEM提供、期間記載含む） - 「303 Pharma Srl: 遺伝子組換えカイコにより産生された「ヒト型コラーゲンI」をOEM製品として提供する契約」 — 303 Pharma Srl：ヒト型コラーゲンIのOEM製品提供契約 - 「ネオシルク®－ヒト型コラーゲンⅠ（化粧品原料、フレヴァン配合品を含む）」 — ネオシルク®-ヒト型コラーゲンI（化粧品原料）とフレヴァン配合品に関する記載 - 「303 Pharma Srl: 遺伝子組換えカイコにより産生された「ヒト型コラーゲンI」をOEM製品として提供する契約（2023年12月1日から2025年11月30日まで、以後1年毎自動更新）」 — 303 Pharma SrlとのOEM契約（期間の記載を含む要約） - 「ネオシルク®-ヒト型コラーゲンⅢ（生産効率の課題を抱え、産生効率改善を模索中）」 — ネオシルク®-ヒト型コラーゲンⅢ（産生効率課題と改善模索）の記載 - 「国内は「国内通信販売を中心として化粧品販売」および「販売代理店」を通じた販売」 — 国内の化粧品販売形態（国内通信販売中心、販売代理店等）の記載 - 「国内は「国内通信販売を中心として化粧品販売」」 — 国内における販売方針（国内通信販売中心）の再掲的記載 ### 経営方針・市場環境・資金/リスク/サステナビリティ・規制対応/配当 - 「人材戦略方針: 「人の成長＝企業の成長」を中長期方針とし、多様な専門性を有する人材の確保・育成・デジタルスキル教育・多様な働き方の整備を推進。女性管理職比率の向上・中途採用者の登用・柔軟な勤務制度の導入等を推進」 — 人材戦略方針（人の成長＝企業の成長、多様な専門性の確保・育成、デジタルスキル教育等） - 「配当政策: 1株あたり6円（2026年6月25日定時株主総会決議）」 — 配当政策（1株当たり6円、決議の記載） - 「海外販路の拡大（中国を中心とした販路開拓）を推進」 — 海外販路拡大（中国中心の販路開拓）の推進記載 - 「海外販路の拡大に向けた取り組みとして中国を中心とした販路開拓を推進」 — 海外販路拡大（中国中心の販路開拓）推進の再掲的記載 - 「診断薬市場への本格参入、海外における研究用試薬市場の拡大、医薬シーズ関連の開発コストの選択と集中」 — 市場参入・海外拡大・開発コスト選択と集中等の経営戦略（要約） - 「今後の方針としては、抗体関連事業の強化・体外診断用医薬品原料の供給・海外販路の拡大・共同研究の推進・化粧品分野の販売拡大を掲げる。」 — 今後の方針（抗体関連強化、体外診断用原料供給、海外販路拡大、共同研究推進、化粧品分野拡大） - 「米国の相互関税問題・ウクライナ紛争の長期化・中東情勢の影響が医薬品・診断薬の需要・サプライチェーンに影響する可能性」 — 地政学・相互関税問題等が医薬品/診断薬需要やサプライチェーンに影響しうる旨 - 「原油・ナフサ等の市場変動が製造コスト・製品価格に影響する可能性」 — 原油・ナフサ等の市場変動が製造コスト/製品価格に影響する可能性 - 「為替リスク（円安・円高・外貨建て売上・費用・資産の影響）」 — 為替リスク（円安・円高、外貨建て売上・費用・資産の影響） - 「気候変動、人口動態、労働市場の変化、パンデミック等による影響の可能性」 — 気候変動・人口動態・労働市場変化・パンデミック等の影響可能性 - 「サステナビリティの方針（SDGsへの貢献・TCFD準拠の取組・DE&I等の開示）」 — サステナビリティ方針（SDGs、TCFD準拠の取組、DE&I等の開示） - 「薬事承認・診断薬の承認・規制動向の変化による開発期間の延長・追加投資の必要性」 — 薬事承認/診断薬承認や規制動向の変化による開発期間延長・追加投資の必要性 - 「ドラッマ/サプライチェーンの影響」 — ドラッグ/サプライチェーンの影響に関する記載 ### 取引先・提携先/関係先の列挙 - 「BG Medicine, Inc.との供給・ライセンス契約（2011年6月22日締結、2021年6月21日まで）等」 — BG Medicine, Inc.との供給・ライセンス契約等（契約期間の記載を含む） - 「BG Medicine, Inc.との供給・ライセンス契約（2011年6月22日締結、2021年6月21日まで）」 — BG Medicine, Inc.との供給・ライセンス契約（契約期間の記載を含む） - 「SML Biopharm Co., Ltd.」 — SML Biopharm Co., Ltd.の取引先・関係先としての記載 - 「303 Pharma Srl」 — 303 Pharma Srlの取引先・関係先としての記載 - 「トランスジェニックグループ（株）及び関連企業」 — トランスジェニックグループ（株）等の取引先・関係先としての記載 - 「山田製作所（株） 等」 — 山田製作所（株）等の取引先・関係先としての記載 - 「Immuno-Biological Laboratories, Inc.」 — Immuno-Biological Laboratories, Inc.の主要顧客/関係先としての記載 - 「Nippon (㈱ニッピ)」 — Nippon（㈱ニッピ）の取引先・関係先としての記載 - 「Abcontek.Inc」 — Abcontek.Incの取引先・関係先としての記載 - 「シスメックス㈱」 — シスメックス㈱の取引先・関係先としての記載 - 「IBL International GmbH」 — IBL International GmbHの取引先・関係先としての記載 - 「BG Medicine, Inc.」 — BG Medicine, Inc.の取引先・関係先としての記載 ### ガバナンス関連（監査等委員の常勤社外取締役） - 「監査等委員 常勤監査等委員 岡住 貞宏（独立社外取締役）」 — 監査等委員（常勤監査等委員・独立社外取締役）岡住貞宏の記載