# 重点3領域での開発パイプライン拡充と新薬開発の早期化｜杏林製薬（4569）の変遷

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## 経過

- FY2017-Q1 初出 「特定領域（呼吸器科・耳鼻科・泌尿器科）における開発パイプラインの拡充、新薬開発の早期化に最大限、注力しています。」 — 呼吸器科・耳鼻科・泌尿器科に研究開発を集中し、パイプライン拡充と開発期間の短縮を進めている。 (https://komori.app/company/4569/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「臨床試験の相移行はありませんでしたが、後期開発品を中心に各開発プロジェクトは着実に進展し」 — 臨床試験の相移行はないものの、重点領域の後期開発品を中心にプロジェクトを進めている。 (https://komori.app/company/4569/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「医療用医薬品事業における国内開発の進捗状況としましては、臨床試験の相移行はありませんでしたが、後期開発品を中心に各開発プロジェクトは着実に進展しました。」 — 臨床試験の相移行はないものの、後期開発品を中心にプロジェクトが進展しているとの説明を継続している。 (https://komori.app/company/4569/filing/2016-q3)
- FY2017 前進 「間質性膀胱炎治療剤「ＫＲＰ－１１６Ｄ（一般名：ジメチルスルホキシド）」のＰｈⅢ臨床試験を平成29年３月より開始しました。なお、キノロン系合成抗菌剤「ＫＲＰ－ＡＭ１９７７Ｘ」については、平成29年４月、厚生労働省に製造販売承認申請を提出しました。」 — KRP-116Dの第III相臨床試験開始とKRP-AM1977Xの承認申請提出という具体的な開発進捗があった。 (https://komori.app/company/4569/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 前進 「医療用医薬品事業における国内開発の進捗状況としましては、喘息治療配合剤「ＫＲＰ－１０８Ｐ」のＰｈⅢ臨床試験を平成29年６月より開始しました。」 — 喘息治療配合剤KRP-108Pについて、第III相臨床試験を平成29年6月に開始した。 (https://komori.app/company/4569/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 前進 「過活動膀胱治療剤「ＫＲＰ－１１４Ｖ」につきましては、平成29年９月、厚生労働省に製造販売承認申請を提出しました。なお、平成29年４月、厚生労働省に製造販売承認申請を提出したキノロン系合成抗菌剤「ＫＲＰ－ＡＭ１９７７Ｘ」につきましては、追加の非臨床試験が必要となり、同７月、追加試験の実施を決定いたしました。また、耳鳴治療剤「ＫＲＰ－２０９」につきましては、これまでＰｈⅡ臨床試験を実施してまいりましたが、当該臨床試験を終了し成績を評価した結果、本剤に期待していた有効性が明確に見出せなかったことから、この度、開発中止を決定しました。」 — KRP-114Vの承認申請提出という進展があった一方、KRP-AM1977Xでは追加非臨床試験に移行し、KRP-209では開発中止が決定された。 (https://komori.app/company/4569/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 前進 「医療用医薬品事業における国内開発の進捗状況としましては、喘息治療配合剤「ＫＲＰ－１０８Ｐ」のＰｈⅢ臨床試験（小児適応拡大）を平成29年６月より開始しました。また、過活動膀胱治療剤「ＫＲＰ－１１４Ｖ」について平成29年９月に厚生労働省へ製造販売承認申請を提出しました。導出品の進捗状況としましては、当第３四半期連結会計期間に、導出先であるブリストル・マイヤーズスクイブ社が「ＦＰＲ２作動薬プログラム」のＰｈⅠ臨床試験を開始しました。」 — KRP-108Pの第III相試験、KRP-114Vの承認申請に加え、導出先でFPR2作動薬プログラムの第I相試験が開始され、開発パイプラインが進展した。 (https://komori.app/company/4569/filing/2017-q3)
- FY2018 前進 「重点領域である泌尿器科において開発パイプラインの拡充を図るべく、杏林製薬㈱は㈱三和化学研究所が開発した夜間多尿に伴う夜間頻尿治療剤「KRP-N118（SK-1404）」について平成30年３月に同社とライセンス契約を締結し、日本、アジア（香港、台湾、ASEAN10カ国）における開発、販売に関する独占的権利を取得しました。」 — 重点領域のパイプライン拡充について、KRP-N118のライセンス契約締結と日本・アジアでの独占権取得まで進展した。 (https://komori.app/company/4569/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 前進 「当第１四半期連結累計期間における国内開発の進捗状況としましては、遺伝子治療薬「Ad-SGE-REIC」の悪性胸膜中皮腫を対象とするPhⅡ臨床試験を平成30年６月より開始しました。」 — 遺伝子治療薬Ad-SGE-REICについて、悪性胸膜中皮腫を対象とする第II相臨床試験を平成30年6月に開始した。 (https://komori.app/company/4569/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 前進 「医療用医薬品事業における国内開発の進捗状況では、遺伝子治療薬「Ad-SGE-REIC」の悪性胸膜中皮腫を対象とするPhⅡ臨床試験を平成30年６月より、夜間多尿による夜間頻尿治療剤「KRP-N118」の後期PhⅡ臨床試験を同８月より開始しました。選択的β３アドレナリン受容体作動性過活動膀胱治療剤「ベオーバ（一般名：ビベグロン、開発コード：KRP-114V）」につきましては、同９月に厚生労働省より製造販売承認を取得いたしました。」 — Ad-SGE-REICの第II相試験、KRP-N118の後期第II相試験開始に加え、KRP-114Vの製造販売承認取得まで開発パイプラインが進展した。 (https://komori.app/company/4569/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 前進 「平成30年９月に製造販売承認を取得していた選択的β３アドレナリン受容体作動性過活動膀胱治療剤「ベオーバ（一般名：ビベグロン、開発コード：KRP-114V）」を同11月に新発売いたしました。」 — KRP-114Vについて、製造販売承認取得後、平成30年11月の新発売まで進展した。 (https://komori.app/company/4569/filing/2018-q3)
- FY2019 実績引用 「遺伝子治療薬「Ad-SGE-REIC」の悪性胸膜中皮腫を対象とするPhⅡ臨床試験を2018年６月より、夜間多尿による夜間頻尿治療剤「KRP-N118」の後期PhⅡ臨床試験を同年８月より開始しました。選択的β３アドレナリン受容体作動性過活動膀胱治療剤「ベオーバ」につきましては、厚生労働省より製造販売承認を取得し、同年11月に新発売いたしました。」 — Ad-SGE-REICとKRP-N118の臨床試験開始、KRP-114Vの承認取得・新発売を年度の開発進捗として引用している。 (https://komori.app/company/4569/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「前年度、申請準備中の段階に移行した３つの開発パイプライン（喘息治療配合剤「KRP-108P」、キノロン系合成抗菌剤「KRP-AM1977Y」、間質性膀胱炎治療剤「KRP-116D」）について、申請に向け最大限、注力いたしました。その他の開発パイプラインの臨床試験についても、積極的に推進しましたが、同期間における相移行はありませんでした。」 — 3つの開発パイプラインが申請準備段階にあることを確認し、申請に向けた取り組みを継続している。一方、当四半期の臨床試験の相移行はなかった。 (https://komori.app/company/4569/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 前進 「厚生労働省に申請中のキノロン系経口抗菌剤「KRP-AM1977X（製品名：ラスビック錠75mg）」について、2019年９月に製造販売承認を取得しました。また申請準備中の段階にある３つの開発パイプライン（喘息治療配合剤「KRP-108P」、キノロン系注射用抗菌剤「KRP-AM1977Y」、間質性膀胱炎治療剤「KRP-116D」）のうち、「KRP-108P（フルティフォーム小児適応拡大）」については、同年７月に製造販売承認申請を行いました。」 — KRP-AM1977Xの製造販売承認取得と、KRP-108Pの承認申請提出により、開発パイプラインが具体的に前進した。 (https://komori.app/company/4569/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 前進 「2019年９月に厚生労働省より製造販売承認を取得していたキノロン系経口抗菌剤「KRP-AM1977X（製品名：ラスビック錠75mg）」を2020年１月に新発売いたしました。また申請準備中の段階にある開発パイプライン（キノロン系注射用抗菌剤「KRP-AM1977Y」、間質性膀胱炎治療剤「KRP-116D」）のうち、「KRP-AM1977Y」については、同年10月に製造販売承認申請を行いました。」 — KRP-AM1977Xの新発売に至り、KRP-AM1977Yについても製造販売承認申請を提出した。 (https://komori.app/company/4569/filing/2019-q3)
- FY2020 前進 「また喘息治療配合剤「KRP-108P（フルティフォーム小児適応拡大）」を2019年７月に、キノロン系注射用抗菌剤「KRP-AM1977Y」を同年10月に、間質性膀胱炎治療剤「KRP-116D」を2020年３月に厚生労働省に対して製造販売承認申請を行いました。」 — KRP-108P、KRP-AM1977Y、KRP-116Dについて、製造販売承認申請の提出まで開発パイプラインが進展した。 (https://komori.app/company/4569/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 前進 「喘息治療配合剤「フルティフォーム」について、2020年6月に、小児適応に係る用法・用量を追加する承認事項の一部変更承認を取得しました。」 — フルティフォームの小児適応拡大について、2020年6月に承認事項の一部変更承認を取得した。 (https://komori.app/company/4569/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 前進 「またaTyr（エイタイヤー、本社：米国）社とライセンス契約を締結し同社からライセンスの許諾を受けた間質性肺疾患治療薬「開発コード：KRP-R120（ATYR1923）」について、日本人健常成人男性を対象とする第Ⅰ相臨床試験を同年７月より開始しました。」 — aTyr社から導入したKRP-R120について、第I相臨床試験を2020年7月に開始した。 (https://komori.app/company/4569/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 前進 「当第３四半期連結会計期間における国内開発の状況としては、ニューキノロン系注射用抗菌剤「ラスビック点滴静注キット150mg」について、2020年11月に製造販売承認を取得しました。なお間質性膀胱炎治療剤「ジムソ膀胱内注入液50%（開発コード：KRP-116D）」ついては、2021年１月に製造販売承認を取得いたしました。」 — ラスビック注射剤の承認取得とKRP-116Dの承認取得により、国内開発パイプラインが承認段階まで進展した。 (https://komori.app/company/4569/filing/2020-q3)
- FY2022-Q1 前進 「重症化リスクを有するライノウイルス感染症治療薬「開発コード：KRP-A218」について、同年４月より健康成人を対象とする第Ⅰ相臨床試験を英国で開始しました。」 — 新たな開発パイプラインKRP-A218について、英国で健康成人対象の第I相臨床試験を開始した。 (https://komori.app/company/4569/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 前進 「当第２四半期連結累計期間における国内外開発の状況としては、2021年１月に製造販売承認を取得した間質性膀胱炎治療剤「ジムソ膀胱内注入液50％」について、同年４月に新発売いたしました。また重症化リスクを有するライノウイルス感染症治療薬「開発コード：KRP-A218」について、同年４月より健康成人を対象とする第Ⅰ相臨床試験を英国で開始しました。開発パイプライン拡充の取り組みとしては、MSD㈱が製造販売承認を申請している慢性咳嗽治療薬「ゲーファピキサントクエン酸塩」について、杏林製薬㈱が日本国内における独占的販売権を取得する契約を同年４月に締結いたしました。」 — ジムソの発売、KRP-A218の英国第I相試験開始、ゲーファピキサントの国内独占販売権取得により、開発・販売パイプラインが具体的に進展した。 (https://komori.app/company/4569/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 前進 「当第３四半期連結会計期間における国内外開発の状況としては、杏林製薬㈱が日本国内における独占的販売権を取得する契約を締結していた選択的P2X3受容体拮抗薬／咳嗽治療薬「リフヌア錠45㎎（一般名：ゲーファピキサントクエン酸塩）」について、導入元であるMSD㈱が製造販売承認を取得しました。」 — 導入した慢性咳嗽治療薬リフヌアについて、導入元MSDによる製造販売承認取得まで開発・販売パイプラインが進展した。 (https://komori.app/company/4569/filing/2021-q3)
- FY2023-Q1 前進 「開発パイプラインの拡充においては、杏林製薬㈱がセルジェンテック㈱（本社：千葉県千葉市）とファブリー病治療を目的とした遺伝子導入ヒト脂肪細胞を用いた再生医療等製品に関する「共同開発及び実施権許諾契約」を2022年５月に締結し、事業戦略に掲げる希少・難治性疾患の開発品を獲得しました。」 — 開発パイプライン拡充について、希少・難治性疾患であるファブリー病向け再生医療等製品の共同開発・実施権許諾契約締結と開発品獲得まで進展した。 (https://komori.app/company/4569/filing/2022-q1)
- FY2023-Q3 前進 「当第３四半期連結会計期間における開発パイプラインの拡充としては、2022年11月に杏林製薬㈱がサスメド㈱と耳鼻科領域における治療用アプリの共同研究開発及び販売に関する契約を締結しました。」 — 重点領域である耳鼻科について、サスメドとの治療用アプリの共同研究開発・販売契約を2022年11月に締結し、パイプラインを拡充した。 (https://komori.app/company/4569/filing/2022-q3)
- FY2024-Q1 前進 「当第１四半期連結累計期間における国内外開発の進捗状況としましては、臨床試験の相移行などの進展はありませんでしたが、治療用アプリ「KRP-DT123」の特定臨床研究の準備、前臨床の各プロジェクトは着実に進展しており、早期の臨床試験入りを目指します。」 — 臨床試験の相移行はなかった一方、治療用アプリKRP-DT123の特定臨床研究準備と前臨床プロジェクトの進展を記載し、早期の臨床試験入りを目指す段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4569/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 前進 「当第２四半期連結累計期間における国内外開発の進捗状況としましては、臨床試験の相移行などの進展はありませんでしたが、杏林製薬㈱が開発中の治療用アプリ「KRP-DT123」について、医療機関による特定臨床研究が2023年９月に開始されました。」 — 臨床試験の相移行はなかった一方、治療用アプリKRP-DT123について医療機関による特定臨床研究が2023年9月に開始された。 (https://komori.app/company/4569/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間における国内外開発の進捗状況としましては、臨床試験の相移行はありませんでしたが、杏林製薬㈱が開発中の間質性肺疾患治療薬「KRP-R120」、過活動膀胱治療薬「KRP-114VP（ベオーバの小児適応）」などは着実に進展しています。」 — 臨床試験の相移行はなかった一方、KRP-R120やKRP-114VPなどの開発が着実に進展していると記載している。 (https://komori.app/company/4569/filing/2023-q3)
- FY2024 再掲 「臨床試験の相移行はありませんでしたが、杏林製薬㈱が開発中の間質性肺疾患治療薬「KRP-R120」、過活動膀胱治療薬「KRP-114VP（ベオーバの小児適応）」などは着実に進展しました。」 — KRP-R120及びKRP-114VP等の開発が着実に進展しているとの説明を継続しているが、新たな相移行は記載されていない。 (https://komori.app/company/4569/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 再掲 「当中間連結会計期間における国内外開発の進捗状況としましては、臨床試験の相移行はありませんでしたが、間質性肺疾患治療薬「KRP-R120」、過活動膀胱治療薬「KRP-114VP（ベオーバの小児適応）」の各試験、及び耳鳴治療用アプリ「KRP-DT123」の特定臨床研究は着実に進展しています。また前臨床段階の開発候補品についても早期臨床入りを目指しています。」 — 新たな臨床試験の相移行はなかったが、KRP-R120、KRP-114VP、KRP-DT123の各試験・研究と前臨床候補品の進展を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4569/filing/2024-h1)
- FY2026-H1 その他 「DTxである耳鳴治療用アプリ「KRP-DT123」を用いた医師主導の特定臨床研究については、主要評価項目を達成するなど良好な結果が得られています。慢性咳嗽治療用アプリ「KRP-DC125」の開発は着実に進展しており、過活動膀胱治療薬「KRP-114VP（ベオーバの小児適応）」についても開発を進めています。一方、間質性肺疾患治療薬「KRP-R120」については、国際共同第３相臨床試験において主要評価項目が未達となりました。また、ライノウイルス感染症治療薬「KRP-A218」については、開発戦略上の理由により開発を中止しました。」 — KRP-DT123等で進展が示された一方、KRP-R120は国際共同第3相試験の主要評価項目未達、KRP-A218は開発中止となり、パイプライン内で進展と後退が併存した。 (https://komori.app/company/4569/filing/2025-h1)
- 2026-05-12 前進 「また、過活動膀胱治療薬「KRP-114VP（ベオーバの小児適応）」については、第３相臨床試験を開始し、耳鳴治療用アプリ「KRP-DT123」については検証的試験を開始しました。慢性咳嗽治療用アプリ「KRP-DC125」については、検証的試験の実施に向けた準備が進む等、開発は着実に進展しています。」 — KRP-114VPの第3相臨床試験開始、KRP-DT123の検証的試験開始、KRP-DC125の検証的試験準備まで開発段階が進んだ。 (https://komori.app/company/4569/disclosure/20260511523774)
- FY2026 前進 「また、過活動膀胱治療薬「KRP-114VP（ベオーバの小児適応）」については、第３相臨床試験を開始し、耳鳴治療用アプリ「KRP-DT123」については検証的試験を開始しました。慢性咳嗽治療用アプリ「KRP-DC125」については、検証的試験の実施に向けた準備が進む等、開発は着実に進展しています。」 — KRP-114VPの第III相試験、KRP-DT123の検証的試験開始、KRP-DC125の検証的試験準備まで、複数の開発パイプラインが進展した。 (https://komori.app/company/4569/filing/2025-fy)
- 2026-07-30 前進 「過活動膀胱治療薬「KRP-114VP（ベオーバの小児適応）」については、第３相臨床試験を開始し、耳鳴治療用アプリ「KRP-DT123」及び慢性咳嗽治療用アプリ「KRP-DC125」についてはそれぞれ検証的試験を開始しました。」 — KRP-114VP、KRP-DT123、KRP-DC125について、臨床開発がそれぞれ第3相試験または検証的試験の開始段階まで進展した。 (https://komori.app/company/4569/disclosure/20260728500978)