# オルメサルタンの継続的安全性評価と提供継続｜第一三共（4568）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4568/threads/0d4d8b160590
企業ページ: https://komori.app/company/4568

## 経過

- FY2018-Q1 初出 「当社は、患者さんの安全を第一に、オルメサルタンの臨床試験データ及び製造販売後の症例報告データを継続的に評価、分析することで潜在的な安全性上の懸念がないかを確認し、引き続き世界中の高血圧の患者さんのためにオルメサルタンを提供して参ります。」 — 製造物責任訴訟に関する記載の中で、臨床試験データおよび製造販売後の症例報告データを継続的に評価・分析し、安全性を確認しながら提供を継続する対応を初めて明示している。 (https://komori.app/company/4568/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「オルメサルタンは、2002年の発売以降、世界で5,300万人以上の患者さんに服用されており、安全性プロファイルが十分に確立した高血圧治療剤です。当社は、患者さんの安全を第一に、オルメサルタンの臨床試験データ及び製造販売後の症例報告データを継続的に評価、分析することで潜在的な安全性上の懸念がないかを確認し、引き続き世界中の高血圧の患者さんのためにオルメサルタンを提供して参ります。」 — オルメサルタンについて、世界で5,300万人以上が服用しているとの事実を示しつつ、臨床試験・市販後データの継続評価と提供継続の対応を再確認した。 (https://komori.app/company/4568/filing/2017-q2)
- FY2019 削除 「当社、第一三共Inc.及び第一三共Ｕ.Ｓ.ホールディングスInc.並びにAllergan Sales, LLC（旧Forest Laboratories, LLC）及びその関係会社は、オルメサルタンメドキソミルを含有する製剤（米国製品名「ベニカー」等）の服用により、スプルー様腸疾患（重症下痢等を主な症状とする疾患）等が発現したと主張する方々から、米国連邦裁判所及び州裁判所において複数の訴訟を提起されておりましたが、2017年８月１日に原告側と和解契約を締結し、2018年３月30日に和解内容を一部変更する契約を締結いたしました。」 — 本 filing では、過去の訴訟と和解・債務の説明はあるが、臨床試験データ及び市販後症例データの継続評価と提供継続に関する個別の記載は確認できない。 (https://komori.app/company/4568/filing/2018-fy)