# 臨床開発パイプラインの進展｜第一三共（4568）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「ミロガバリン　米欧で線維筋痛症患者を対象としたフェーズ３試験を推進しており、日本・アジアでは、糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者及び帯状疱疹後神経痛患者を対象としたフェーズ３試験を推進しております。また、ペキシダルチニブ　米欧で腱滑膜巨細胞腫（以下「TGCT」という。）患者を対象としたフェーズ３試験を推進中ですが、2015年10月、同剤はFDAよりTGCTの治療における「画期的治療薬 (Breakthrough Therapy)」に指定されました。」 — 複数地域でフェーズ3試験を進め、ペキシダルチニブについてFDAの画期的治療薬指定を受けたと記載している。 (https://komori.app/company/4568/filing/2015-fy)
- FY2017-Q2 前進 「なお、2016年８月に抗てんかん剤ビムパット（一般名：ラコサミド）を他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作に対する抗てんかん薬との併用療法の適応症で新発売いたしました。販売は当社が単独で行い、プロモーションはユーシービージャパン㈱と共同で実施しております。さらに、同年８月にてんかん患者の部分発作に対する単剤療法の効能・効果を追加する承認申請を行っております。」 — ビムパットを日本で新発売し、同時に単剤療法の効能・効果追加に関する承認申請を行った。臨床開発・上市パイプラインについて具体的な段階進展があった。 (https://komori.app/company/4568/filing/2016-q2)
- FY2017 前進 「また、欧米及びアジアで同疾患の一次治療の適応取得を目的としたフェーズ３試験を2016年10月に開始いたしました。」 — キザルチニブの急性骨髄性白血病一次治療向けフェーズ3試験を開始したほか、DS-8201のフェーズ1試験拡大、U3-1402・DS-1001等の新規試験開始、ビムパットの上市など、開発段階が進展した。 (https://komori.app/company/4568/filing/2016-fy)
- FY2018-Q2 その他 「抗てんかん剤ビムパットについて、てんかん患者の部分発作に対する単剤療法が2017年８月に承認されました。さらに、2017年９月に厚生労働省の告示に基づく投薬期間制限が解除されました。
当第２四半期連結累計期間の減損損失は主として当社における制吐剤配合麻薬性鎮痛剤CL-108の研究開発資産に関するものであり、開発及び販売契約を解約することを決定したことから、27,764百万円の減損損失を計上しております。」 — ビムパットでは単剤療法の承認と投薬期間制限解除に至った一方、CL-108では開発・販売契約の解約決定に伴い277億64百万円の減損損失を計上し、パイプライン内で進展と中止が併存した。 (https://komori.app/company/4568/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 その他 「終了・解約した契約
第一三共㈱（当社）　LOCL Pharma, Inc.　アメリカ　制吐剤配合麻薬性鎮痛剤「ＣＬ－１０８」に関する技術　契約一時金　マイルストーン　一定料率の実施料　自　2014年８月　至　開発又は販売の中止日」 — 前四半期に解約を決定したCL-108について、技術導入契約が終了・解約した契約として記載され、開発中止に関する契約上の処理が進んだ。 (https://komori.app/company/4568/filing/2017-q3)
- FY2018 その他 「欧米でのTGCT患者を対象としたフェーズ３試験において、主要評価項目を達成したことを2017年10月に発表いたしました。
当社及び当社の米国子会社である第一三共Inc.は、米国の疼痛市場並びに当社ポートフォリオを再評価した結果、米国Charleston Laboratories Inc.との制吐剤配合麻薬性鎮痛剤CL-108に関する開発及び販売契約を解約することを2017年８月に決定いたしました。」 — ペキシダルチニブのフェーズ3試験で主要評価項目を達成した一方、CL-108、TS23、CHS-0214等では契約解約・開発中止が進んだ。 (https://komori.app/company/4568/filing/2017-fy)
- FY2019 その他 「2018年５月にFLT3-ITD変異を有する再発・難治性のAML患者を対象とした、欧米及びアジアでのフェーズ３試験（QuANTUM-R試験）において、主要評価項目を達成し、2018年６月開催の欧州血液学会（EHA）のLate Breaking Sessionで発表いたしました。」 — キザルチニブのフェーズ3試験で主要評価項目を達成し、承認申請・優先審査等へ進展した。ペキシダルチニブでも承認申請が受理された一方、VN-100の開発中止やゼルボラフの減損など、開発・資産価値の低下も発生した。 (https://komori.app/company/4568/filing/2018-fy)
- FY2020-Q2 前進 「第一三共Inc.は、2019年８月にTURALIO（一般名：ペキシダルチニブ）を腱滑膜巨細胞腫の適応症で、新発売いたしました。」 — ペキシダルチニブについて、開発段階から米国での製品上市段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4568/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 前進 「2019年10月にヴァンフリタ（一般名：キザルチニブ塩酸塩）を再発または難治性のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病の適応症で、新発売いたしました。」 — キザルチニブについて、開発・承認段階から日本での製品上市段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4568/filing/2019-q3)
- FY2020 前進 「2019年12月に「転移性の乳がんに対する治療として２つ以上の抗HER2療法を受けたHER2陽性の手術不能または転移性乳がん」を適応として、米国食品医薬品局（以下「FDA」という。）より販売承認を取得いたしました。2020年３月に「化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳がん（標準的な治療が困難な場合に限る）」を適応として、国内においても迅速審査のもと、製造販売承認を取得いたしました。」 — DS-8201の米国・日本での承認取得と販売開始、胃がんフェーズ2試験の主要評価項目達成、ペキシダルチニブの米国承認・販売開始、キザルチニブの国内承認・販売開始があった。さらに、アキシカブタジン シロルーセルの国内承認申請、DS-7300のフェーズ1／2試験開始、バレメトスタットの初回患者投与、エサキセレノンの国内フェーズ3試験の主要評価項目達成が記載されている。 (https://komori.app/company/4568/filing/2019-fy)
- FY2021-Q3 前進 「当社は、2020年12月に抗てんかん剤ビムパットについて、てんかん患者の強直間代発作に対する併用療法の効能及び効果を追加する一部変更承認を取得いたしました。」 — ビムパットの強直間代発作に対する併用療法の効能・効果追加承認を取得し、開発・承認パイプラインが追加適応の承認段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4568/filing/2020-q3)
- FY2021 前進 「2021年１月、米国において「トラスツズマブを含む前治療を受けたHER2陽性の局所進行または転移性の胃腺がんまたは胃食道接合部腺がん」を適応として承認を取得いたしました。」 — エンハーツの胃がん適応について米国承認を取得したほか、乳がんのEU・英国承認、複数の新規フェーズ1～3試験開始、G47Δの国内承認申請、イエスカルタの国内承認取得等、開発・承認段階が進展した。 (https://komori.app/company/4568/filing/2020-fy)
- FY2022-Q2 前進 「2021年８月にリクシアナ錠15mg、リクシアナOD錠15mgの用法及び用量の追加に係る一部変更承認を取得いたしました。」 — リクシアナ15mg製剤について、用法・用量追加の一部変更承認を2021年8月に取得し、製品の開発・承認段階が進展した。 (https://komori.app/company/4568/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 前進 「2021年11月にがん治療用ウイルスG47Δ製品デリタクト注を新発売いたしました。」 — G47Δについて、開発・承認段階から2021年11月の国内上市段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4568/filing/2021-q3)
- FY2022 前進 「・2021年８月、HER2陽性乳がん患者への２次治療を対象としたフェーズ３試験（試験名：DESTINY-Breast03）の中間解析における主要評価項目の達成及び、米国食品医薬品局（FDA）からのRTOR（Real-Time Oncology Review）の指定を獲得いたしました。
・2022年２月、HER2低発現乳がん患者を対象としたフェーズ３試験（試験名：DESTINY-Breast04）における主要評価項目を達成いたしました。」 — エンハーツのDESTINY-Breast03で主要評価項目を達成し、FDAのRTOR指定を獲得したほか、DESTINY-Breast04でも主要評価項目を達成した。複数の適応拡大に向けた臨床開発が進展した。 (https://komori.app/company/4568/filing/2021-fy)
- FY2022 その他 「・2021年６月、実施中の非臨床試験及びフェーズ１試験のデータを検討した結果、本剤の開発中止を決定いたしました。」 — COVID-19治療を目指したDS-2319（ナファモスタット吸入製剤）について、非臨床試験・フェーズ1試験のデータ検討後、2021年6月に開発中止を決定した。 (https://komori.app/company/4568/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 前進 「・2022年５月、エンハーツのHER2陽性乳がん患者への２次治療を対象とした米国における変更承認の取得及びプロモーションを開始いたしました。」 — エンハーツについて、米国でHER2陽性乳がん患者への2次治療に係る変更承認を取得し、プロモーションを開始した。開発・承認段階から適応拡大後の販売活動段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4568/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 前進 「・2022年５月、エンハーツのHER2陽性乳がんの２次治療を対象とした米国における承認の取得及びプロモーションを開始いたしました。
・2022年７月、エンハーツのHER2陽性乳がんの２次治療を対象とした欧州における承認の取得及びプロモーションを開始いたしました。
・2022年８月、エンハーツのHER2低発現乳がん（化学療法既治療）を対象とした米国における承認の取得及びプロモーションを開始いたしました。
・2022年８月、エンハーツのHER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がんの２次治療を対象とした米国における承認の取得及びプロモーションを開始いたしました。」 — エンハーツについて、米国・欧州でのHER2陽性乳がん2次治療、米国でのHER2低発現乳がんおよびHER2遺伝子変異非小細胞肺がんへの承認取得・プロモーション開始に至った。 (https://komori.app/company/4568/filing/2022-q2)
- FY2023 前進 「・2022年５月、HER2陽性乳がんの２次治療を対象とした米国における承認を取得いたしました。
・2022年７月、HER2陽性乳がんの２次治療を対象とした欧州における承認を取得いたしました。
・2022年８月、HER2低発現乳がん（化学療法既治療）を対象とした米国における承認を取得いたしました。
・2022年12月、HER2陽性胃がんの２次治療を対象とした欧州における承認を取得いたしました。
・2023年３月、HER2低発現乳がん（化学療法既治療）を対象とした国内における承認を取得いたしました。」 — エンハーツの複数の乳がん・胃がん適応について米国、欧州、日本等で承認取得が進み、臨床開発パイプラインが追加適応の上市段階へ進展した。Dato-DXd、HER3-DXd、Alphaでも複数の臨床試験を開始した。 (https://komori.app/company/4568/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「・2023年５月、抗悪性腫瘍剤ヴァンフリタの急性骨髄性白血病（AML）１次治療の承認取得及びプロモーションを開始いたしました。」 — ヴァンフリタについて、AML一次治療の承認取得とプロモーション開始に至り、臨床開発・承認パイプラインが追加適応の販売段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4568/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 前進 「・2023年８月、米国においてヴァンフリタを新発売いたしました（適応：AML１次治療）。
・2023年８月、エンハーツのHER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がんの２次治療の承認取得及びプロモーションを開始いたしました。」 — ヴァンフリタの米国AML一次治療上市と、エンハーツのHER2遺伝子変異非小細胞肺がん二次治療の承認・プロモーション開始により、臨床開発・承認パイプラインが販売段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4568/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 前進 「・2023年８月、米国においてヴァンフリタを新発売いたしました（適応：AML１次治療）。
・2023年10月、エンハーツのHER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がん２次治療を対象とした欧州における承認取得及びプロモーションを開始いたしました。」 — ヴァンフリタの米国AML一次治療上市と、エンハーツの欧州におけるHER2遺伝子変異非小細胞肺がん二次治療の承認取得・プロモーション開始により、開発・承認パイプラインが販売段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4568/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「・2024年１月、RTORプログラム適応の下、HER2陽性の複数の固形がんを対象とした米国における承認申請の受理及び優先審査の指定を獲得いたしました。
・2024年３月、HER2遺伝子変異非小細胞肺がんの２次治療以降を対象とした中国における承認申請が受理されました。」 — エンハーツでは米国で優先審査指定を伴う承認申請受理、中国での承認申請受理に至った。Dato-DXdでも米国、欧州、日本、中国で複数適応の承認申請が受理され、HER3-DXdも米国承認申請受理・優先審査指定に進んだ。 (https://komori.app/company/4568/filing/2023-fy)
- FY2025 前進 「・2024年９月、EGFR変異を有する非小細胞肺がんの２次治療を対象としたフェーズ３試験（試験名：HERTHENA-Lung02）において主要評価項目を達成いたしました。」 — HER3-DXdではHERTHENA-Lung02試験が主要評価項目を達成した。エンハーツ、ダトロウェイ、I-DXd、DS-6000でも承認取得、申請受理、フェーズ2/3試験開始など、複数の開発案件が次段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4568/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「・2025年８月、エンハーツの化学療法未治療のHER2低発現又はHER2超低発現の乳がんの承認及びプロモーションを開始いたしました。
・2025年６月、欧州におけるダトロウェイを発売いたしました。（適応：内分泌療法及び化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性（IHC 0, IHC 1+ 又は IHC 2+/ISH-）の乳がん）
・2025年６月、米国におけるダトロウェイのEGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺がんを対象とした承認取得及びプロモーションを開始いたしました。」 — エンハーツの国内追加適応、ダトロウェイの欧州発売、米国でのEGFR変異非小細胞肺がん適応の承認取得・プロモーション開始により、臨床開発・承認パイプラインが販売段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4568/filing/2025-h1)
- 2026-05-11 前進 「2025年12月、ペルツズマブとの併用療法についてHER2陽性乳がんの１次治療を対象とした米国における承認の取得」 — エンハーツ、ダトロウェイ等で承認取得、承認申請受理、臨床試験開始が複数地域・複数適応で進み、開発パイプラインの販売段階への移行が続いた。 (https://komori.app/company/4568/disclosure/20260511522113)
- 2026-05-11 前進 「2026年4月：承認申請受理（米）」 — イフィナタマブ デルクステカン（DS-7300／I-DXd）について、米国で承認申請受理まで進展した。 (https://komori.app/company/4568/disclosure/20260511522160)
- 2026-05-25 前進 「今後の5年間で20以上の適応症の上市を目指していきます。」 — 第6期中期経営計画において、複数製品・適応症の上市目標が具体化された。 (https://komori.app/company/4568/disclosure/20260522545591)
- 2026-07-31 前進 「2026年４月、プラチナ製剤ベースの化学療法中又は治療後に病勢進行した進展型小細胞肺がんを対象とした米国における承認申請の受理及び優先審査の指定獲得」 — I-DXdの米国承認申請受理・優先審査指定に加え、エンハーツとダトロウェイでも米国・欧州の承認取得が進み、臨床開発パイプラインが次段階へ進展した。元スレッドは変更しない。 (https://komori.app/company/4568/disclosure/20260730504099)
- 2026-07-31 前進 「ダトポタマブ デルクステカン / DS-1062 / Dato-DXd
PD-1/PD-L1阻害剤治療の対象とならないトリプルネガティブ乳がん, 1次治療
承認
米, TROPION-Breast02」 — 主要開発品目のステージアップ一覧で、ダトポタマブ デルクステカンのトリプルネガティブ乳がん一次治療が米国で承認段階として示された。臨床開発・承認パイプラインの販売段階への移行が進んだ。 (https://komori.app/company/4568/disclosure/20260730504168)
- 2026-07-31 前進 「日米欧３極でのHER2陽性の複数の固形がんにおける承認取得を達成

米国において、PD-1/PD-L1阻害剤の治療対象とならない転移性または手術不能な
TNBCの適応を2026年5月に承認取得

2026年度上半期に固形がんを対象としたFIH試験開始予定」 — エンハーツのHER2陽性固形がんにおける日米欧3極の承認取得、ダトロウェイの米国TNBC承認取得、DS1025のFIH試験開始予定が示され、承認・臨床開発パイプラインが前進した。 (https://komori.app/company/4568/disclosure/20260730504173)