# ダリドレキサントの日本製造販売承認申請｜ネクセラファーマ（4565）の変遷

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## 経過

- FY2023-Q3 初出 「2023年10月31日、当社グループは、IPJが、不眠症患者に対する治療薬として持田製薬株式会社（以下「持田製薬」）と共同開発してきたデュアルオレキシン受容体拮抗薬であるダリドレキサントの製造販売承認申請（NDA）を医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出したと発表しました。本申請に関連して、当社は15億円のマイルストンを受領することになります。」 — 取得したIPJが持田製薬と共同開発してきたダリドレキサントについて、日本での製造販売承認申請をPMDAへ提出し、15億円のマイルストン受領権が発生した。 (https://komori.app/company/4565/filing/2023-q3)
- FY2023 前進 「本申請は、本邦におけるダリドレキサントの安全性及び有効性を検討した無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相臨床試験の良好な試験結果に裏付けられています。」 — ダリドレキサントの日本承認申請について、国内第Ⅲ相試験の良好な結果に裏付けられ、持田製薬との販売提携に関連して1,500百万円のマイルストンを受領した。 (https://komori.app/company/4565/filing/2023-fy)
- FY2024-H1 再掲 「後期開発・販売においては、日本及びAPAC（中国除く）でピヴラッツ®（脳血管攣縮治療薬として日本では2022年に発売済、韓国では承認取得済、2025年に上市見込み）及びダリドレキサント（日本では2023年に不眠症治療薬として申請済）のライセンスと、Idorsia Pharmaceuticals Ltdが保有する第Ⅲ相臨床開発段階にあるCenerimod（自己免疫疾患）、Lucerastat（ファブリー病）の同地域でのライセンスの独占的オプション権を保有しています。」 — 日本・APACにおける取得事業の後期開発・販売基盤と、ピヴラッツ、ダリドレキサント、Cenerimod及びLucerastatに関する権利・オプションの保有状況が再確認された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2024-h1)
- FY2024 前進 「不眠症治療薬クービビック®について、2024年９月に日本での製造販売承認を取得しました。10月には、塩野義製薬株式会社（以下「塩野義製薬」）と同製品の日本における流通と販売に関する提携契約を締結し、12月に新発売したことを発表しました。」 — ダリドレキサントの日本製造販売承認申請という従来段階から、クービビック®としての国内承認取得、販売提携及び上市へ進展した。 (https://komori.app/company/4565/filing/2024-fy)
- FY2025 再掲 「台湾では2026年半ばにも発売される見込みです。」 — ダリドレキサントについて、台湾でのライセンス、製剤供給及び販売契約に基づき、2026年半ばの発売見込みが年度報告でも示された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2025-fy)
- 2026-04-14 前進 「本契約に基づき、当社は今回の承認に伴いマイルストンを受領します（金額は非開示）。また当社は、販売に関する初期マイルストンや、純売上高に対するロイヤリティおよび製品供給による収益を受領する権利を有しています。」 — ダリドレキサントについて、日本でのクービビック®販売に続き、台湾での承認取得を通じたAPACでの商業化と、マイルストン・ロイヤリティ・製品供給収益の獲得段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4565/disclosure/20260413502969)
- FY2026-H1 前進 「2026年１月19日、当社グループは、デュアルオレキシン受容体拮抗薬ダリドレキサント50mgを、不眠症と診断された成人および高齢者患者を対象に検討した韓国での無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ３試験のトップライン結果において、良好な成績が得られたことを発表しました。３月４日には同剤に関して、不眠症患者の治療を適応として韓国の食品医薬品安全処（MFDS）に製造販売承認申請を提出したことを発表しました。韓国では2027年の承認取得を予定しております。」 — ダリドレキサントについて、韓国フェーズ3試験の良好なトップライン結果、MFDSへの製造販売承認申請及び2027年の承認取得予定へ進展した。 (https://komori.app/company/4565/filing/2026-h1)
- 2026-10-14 前進 「当社グループは Synmosa 社に対し、対象地域における QUVIVIQ®の承認申請、承認取得・維持および商業化に関する独占的権利を付与します。」 — ダリドレキサントの日本製造販売承認申請・国内上市及び台湾承認に続き、アジア太平洋8カ国での承認申請、承認取得及び商業化を進める独占的ライセンス契約の締結に到達した。 (https://komori.app/company/4565/disclosure/20261014550310)