# COPD治療薬のグローバル承認・販売とロイヤリティ収入｜ネクセラファーマ（4565）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「既にNovartis International AG(以下「ノバルティス社」)に導出している慢性閉塞性肺疾患（COPD）の治療薬である「シーブリ®(NVA237)」及び「ウルティブロ®(QVA149)」については、当期の販売が順調に推移したことにより、前期を上回るロイヤリティ収入を計上し、世界最大の医薬品市場である米国において、両剤が承認されることに伴うマイルストン収入も受領しました。」 — NVA237とQVA149は欧州・日本等で上市済みで、NVA237は90か国以上、QVA149は80か国以上で承認実績があると説明されている。 (https://komori.app/company/4565/filing/2015-fy)
- FY2016-Q3 再掲 「ウルティブロは、欧州、日本、カナダ、メキシコ、オーストラリア等を含む90ヵ国以上において1日1回吸入のLAMA/LABA配合剤として初めて承認され、現在は、日本、ドイツ、カナダを含40ヵ国以上において販売されております。」 — COPD治療薬について、ウルティブロの90か国以上での承認と40か国以上での販売、ならびにノバルティス社からの売上連動ロイヤリティ収入という事業基盤が再確認された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2016-q2)
- FY2016-Q4 前進 「両剤の年間売上総額が500百万米ドルを超えましたので、当社は1度限りの販売マイルストン5百万米ドルを受領することになります。本販売マイルストンは、当第3四半期連結累計期間に計上されております。」 — ウルティブロとシーブリの年間売上総額が500百万米ドルを超え、5百万米ドルの販売マイルストンが当四半期累計期間に計上された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2016-q3)
- FY2017 前進 「2017年1月25日のノバルティス社の発表によると、2016年のウルティブロⓇブリーズヘラーⓇの年間売上額は、為替変動の影響を除くと前連結会計年度に比べ38％増(為替の影響により40%増）の363百万米ドルでした。シーブリⓇブリーズへラーⓇの年間売上額は、為替変動の影響を除くと前連結会計年度に比べ2％増(為替の影響により1%減)の149百万米ドルでした。」 — 既導出品の2016年売上実績と増加率が具体化され、両剤のロイヤリティ収入および販売基盤の進展が示された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2016-fy)
- FY2017-Q2 前進 「2017年7月18日のノバルティス社の発表によると、両剤の当期の売上は135百万米ドルとなりました。」 — 導出済みCOPD治療薬について、ウルティブロ及びシーブリの当期売上135百万米ドルという新たな販売実績が示された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2017-q1)
- FY2017-Q3 前進 「2017年10月24日のノバルティス社の発表によると、両剤の当第2四半期連結会計期間の売上は138百万米ドルとなりました。」 — 導出済みCOPD治療薬について、ウルティブロ及びシーブリの当第2四半期連結会計期間の合計売上138百万米ドルが示された。内訳としてウルティブロ101百万米ドル、シーブリ37百万米ドルで、いずれも前年同期比増加となった。 (https://komori.app/company/4565/filing/2017-q2)
- FY2017-Q4 前進 「2018年1月24日のノバルティス社の発表によると、両剤の2017年第4四半期(2017年10月から2017年12月)の売上は162百万米ドルとなりました。」 — 導出済みCOPD治療薬の2017年第4四半期売上が162百万米ドルとなった。内訳はウルティブロ120百万米ドル、シーブリ42百万米ドルで、前年同期比ではそれぞれ26％増、4％増となった。また、ウルティブロは2017年12月に中国で製造販売承認を取得し、100か国以上で承認された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2017-q3)
- FY2018-Q2 前進 「2018年７月18日のノバルティス社の発表によると、両剤の2018年第２四半期（2018年４月から2018年６月）の売上は155百万米ドル（前年同四半期比20百万米ドル増加）となりました。」 — 導出済みCOPD治療薬の2018年第2四半期売上が155百万米ドルとなり、前年同期比20百万米ドル増加した。ウルティブロは116百万米ドル、シーブリは39百万米ドルであった。 (https://komori.app/company/4565/filing/2018-q1)
- FY2018-Q3 前進 「2018年10月18日のNovartis International AGの発表によると、両剤の2018年第３四半期(2018年７月から2018年９月)の売上は144百万米ドル(前年同四半期比６百万米ドル増加)となりました。」 — 導出済みCOPD治療薬の2018年第3四半期売上が両剤合計144百万米ドルとなり、前年同期比6百万米ドル増加した。内訳はウルティブロ110百万米ドル、シーブリ34百万米ドルで、ウルティブロは前年同期比11％増、シーブリは3％減だった。 (https://komori.app/company/4565/filing/2018-q2)
- FY2019-Q1 前進 「ウルティブロ及びシーブリの中国での販売がNovartis社により開始されました。」 — 導出済みCOPD治療薬について、中国での販売開始という新たな地域展開が実現した。 (https://komori.app/company/4565/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 その他 「2019年７月18日のノバルティス社の発表によると、両剤の2019年第２四半期（2019年４月から2019年６月）の売上は146百万米ドル（前年同四半期比９百万米ドル減少）となりました。」 — ウルティブロ及びシーブリの2019年第2四半期合計売上は146百万米ドルとなった。ウルティブロは112百万米ドル、シーブリは34百万米ドルで、合計では前年同期から9百万米ドル減少した。 (https://komori.app/company/4565/filing/2019-q2)
- FY2019-Q3 その他 「2019年10月22日のノバルティス社の発表によると、両剤の2019年第３四半期（2019年７月から2019年９月）の売上は125百万米ドル（前年同四半期比19百万米ドル減少）となりました。」 — ウルティブロ及びシーブリの2019年第3四半期合計売上は125百万米ドルとなり、前年同期から19百万米ドル減少した。 (https://komori.app/company/4565/filing/2019-q3)
- FY2020-Q1 再掲 「ウルティブロはLABAとLAMAの配合剤として引き続き欧州市場シェア１位となりました。」 — 導出済みCOPD治療薬について、ウルティブロが欧州市場シェア1位を維持していることが示された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2020-q1)
- FY2020-Q2 前進 「ノバルティス社は当社グループが導出した医薬品であるグリコピロニウム臭化物を含むLAMA/LABA/ICS三剤を配合したエナジア®ブリーズヘラー®（QVM149）が、2020年６月に日本で、７月にEUで承認されたと発表しました。なお、当社グループはエナジア®ブリーズヘラー®の販売高に応じてロイヤリティを受領できることになっています。」 — 導出品QVM149を含むエナジア®について、日本及びEUでの承認に到達し、将来の販売高に応じたロイヤリティ収入の対象となった。 (https://komori.app/company/4565/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 前進 「2020年６月29日、当社グループは、戦略的提携先であるノバルティス社の日本法人であるノバルティス ファーマ株式会社が、世界に先駆けて喘息治療剤「エナジア吸入用カプセル中用量、高用量」の製造販売承認を取得したと公表したことを開示しました。2005年の開発及びライセンス契約の条件に基づき、この成果により、当社グループは2020年第３四半期に1.25百万米ドルのキャッシュマイルストンを受領しました。」 — QVM149を含むエナジアについて、日本での製造販売承認取得に伴い1.25百万米ドルのキャッシュマイルストンを受領した。 (https://komori.app/company/4565/filing/2020-q3)
- FY2021-Q1 その他 「当第１四半期連結累計期間のロイヤリティに関する収益は、前年同四半期比34百万円減少し、585百万円となりました。その大半は導出先であるNovartis International AG（以下「ノバルティス社」）によるウルティブロ®ブリーズヘラー®、シーブリ®ブリーズヘラー®及びエナジア®ブリーズヘラー®の売上に関連するものです。」 — ノバルティス社のウルティブロ、シーブリ、エナジアに関連するロイヤリティ収入は585百万円となり、前年同期比34百万円減少した。 (https://komori.app/company/4565/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 その他 「当第２四半期連結累計期間のロイヤリティに関する収益は、前年同四半期比52百万円減少し、1,167百万円となりました。これは導出先であるNovartis International AG（以下「ノバルティス社」）によるウルティブロ®ブリーズヘラー®、シーブリ®ブリーズヘラー®及びエナジア®ブリーズヘラー®の売上に関連するものです。」 — ノバルティス社のウルティブロ、シーブリ、エナジアに関連するロイヤリティ収入は1,167百万円となり、前年同期比52百万円減少した。 (https://komori.app/company/4565/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 その他 「当第３四半期連結累計期間のロイヤリティに関する収益は、前年同四半期比58百万円減少し、1,704百万円となりました。これは導出先であるNovartis International AG（以下「ノバルティス社」）によるウルティブロ®ブリーズヘラー®、シーブリ®ブリーズヘラー®及びエナジア®ブリーズヘラー®の売上に関連するものです。」 — ノバルティス社のウルティブロ、シーブリ、エナジアに関連するロイヤリティ収入は1,704百万円となり、前年同期比58百万円減少した。また、医薬品販売は損失補填金の支払いにより45百万円の戻入れとなった。 (https://komori.app/company/4565/filing/2021-q3)
- FY2022-Q1 その他 「当第１四半期連結累計期間のロイヤリティに関する収益は、前年同四半期比162百万円増加し、747百万円となりました。当社グループのロイヤリティに関する収益は導出先であるNovartis International AG（以下「ノバルティス社」）によるウルティブロ®ブリーズヘラー®、シーブリ®ブリーズヘラー®及びエナジア®ブリーズヘラー®の売上に関連するものです。」 — ノバルティス社に導出したウルティブロ、シーブリ、エナジアに関連するロイヤリティ収入は747百万円となり、前年同期比162百万円増加した。 (https://komori.app/company/4565/filing/2022-q1)
- FY2022-Q2 その他 「当第２四半期連結累計期間のロイヤリティに関する収益は、前年同四半期比209百万円増加し、1,376百万円となりました。」 — ノバルティス社のウルティブロ、シーブリ及びエナジアに関連するロイヤリティ収入は1,376百万円となり、前年同期比209百万円増加した。 (https://komori.app/company/4565/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 その他 「当第３四半期連結累計期間のロイヤリティに関する収益は、前年同四半期比214百万円増加し、1,918百万円となりました。」 — ノバルティス社のウルティブロ、シーブリ及びエナジアに関連するロイヤリティ収入は1,918百万円となり、前年同期比214百万円増加した。 (https://komori.app/company/4565/filing/2022-q3)
- FY2022 その他 「当連結会計年度のロイヤリティに関する収益は、前連結会計年度比253百万円増加し、2,564百万円となりました。これは導出先であるNovartis International AG（以下「ノバルティス社」）によるウルティブロ®ブリーズヘラー®、シーブリ®ブリーズヘラー®及びエナジア®ブリーズヘラー®の売上に関連するものです。」 — ノバルティス社に導出したウルティブロ、シーブリ及びエナジアに関連する年間ロイヤリティ収入は2,564百万円となり、前年同期比253百万円増加した。 (https://komori.app/company/4565/filing/2022-fy)
- FY2023-Q1 その他 「当第１四半期連結累計期間のロイヤリティに関する収益は、前年同四半期比120百万円減少し、627百万円となりました。」 — ノバルティス社のウルティブロ、シーブリ及びエナジアに関連するロイヤリティ収入は627百万円となり、前年同期比120百万円減少した。 (https://komori.app/company/4565/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 その他 「当第２四半期連結累計期間のロイヤリティに関する収益は、前年同四半期比124百万円減少し、1,252百万円となりました。」 — ノバルティス社のウルティブロ、シーブリ及びエナジアに関連するロイヤリティ収入は1,252百万円となり、前年同期比124百万円減少した。 (https://komori.app/company/4565/filing/2023-q2)
- FY2023-Q3 その他 「当第３四半期連結累計期間のロイヤリティに関する収益は、前年同四半期比41百万円減少し、1,877百万円となりました。」 — ノバルティス社のウルティブロ、シーブリ及びエナジアに関連するロイヤリティ収入は1,877百万円となり、前年同期比41百万円減少した。 (https://komori.app/company/4565/filing/2023-q3)
- FY2023 その他 「当連結会計年度のロイヤリティに関する収益は、前連結会計年度比60百万円減少し、2,504百万円となりました。」 — ノバルティス社のウルティブロ、シーブリ及びエナジアに関連する年間ロイヤリティ収入は2,504百万円となり、前年同期比60百万円減少した。 (https://komori.app/company/4565/filing/2023-fy)
- FY2024-Q1 その他 「当第１四半期連結累計期間のロイヤリティに関する収益は、前年同四半期比233百万円減少し、394百万円となりました。」 — ノバルティス社のウルティブロ、シーブリ及びエナジアに関連するロイヤリティ収入は394百万円となり、前年同期比233百万円減少した。 (https://komori.app/company/4565/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 その他 「当中間連結会計期間のロイヤリティに関する収益は、前年同期比221百万円減少し、1,031百万円となりました。」 — ノバルティス社のウルティブロ、シーブリ及びエナジアに関連する中間期ロイヤリティ収入は1,031百万円となり、前年同期から221百万円減少した。 (https://komori.app/company/4565/filing/2024-h1)
- FY2024 その他 「提携先のノバルティス社から、ウルティブロ®、シーブリ®及びエナジア®の売上に関連して得ている、ロイヤリティによる収益を指します。当連結会計年度は前連結会計年度と比較して13％減少しました。これはウルティブロ®及びシーブリ®が成熟期に入っていることによります。」 — 呼吸器疾患製品のロイヤリティ収入は2,190百万円となり、ウルティブロ®及びシーブリ®の成熟期入りを背景に前年度比13％減少した。 (https://komori.app/company/4565/filing/2024-fy)
- FY2025-H1 その他 「当中間連結会計期間は前年同期と比較して2.1％増加しました。」 — ノバルティス社のシーブリ®、ウルティブロ®及びエナジア®に関するロイヤリティ収入は1,053百万円となり、前年同期比2.1％増加した。 (https://komori.app/company/4565/filing/2025-h1)
- FY2025 その他 「当連結会計年度は前連結会計年度と比較して1.0％減少しました。」 — ノバルティス社のシーブリ®、ウルティブロ®及びエナジア®に関する呼吸器疾患ロイヤリティ収入は2,169百万円となり、前年度の2,190百万円から1.0％減少した。 (https://komori.app/company/4565/filing/2025-fy)
- FY2026-H1 その他 「呼吸器疾患　921　1,053　△131　△12.5」「当中間連結会計期間は前年同期と比較して12.5％減少しました。これはポートフォリオの成熟化に伴う販売の減少によるものです。」 — シーブリ®、ウルティブロ®及びエナジア®に関する呼吸器疾患ロイヤリティ収入は921百万円となり、前年同期比12.5％減少した。ポートフォリオの成熟化に伴う販売減少が要因と説明された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2026-h1)