# HTL18318のレビー小体型認知症向け第Ⅱ相前期POC試験｜ネクセラファーマ（4565）の変遷

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## 経過

- FY2017-Q3 初出 「そして本日公表いたしました通り、日本国内におけるレビー小体型認知症を対象としたHTL18318の第Ⅱ相前期臨床試験におけるPOC試験(プルーフ・オブ・コンセプト：Proof of Concept study)開始にむけた準備によるものです。」 — HTL18318について、日本国内でレビー小体型認知症を対象とする第Ⅱ相前期臨床試験のPOC試験開始準備を進めていることが初めて個別に示された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2017-q2)
- FY2017-Q4 再掲 「日本国内におけるレビー小体型認知症を対象としたHTL0018318の第Ⅱ相臨床試験におけるPOC試験(プルーフ・オブ・コンセプト：Proof of Concept study)開始にむけた準備によるものです。」 — HTL0018318について、日本国内のレビー小体型認知症向け第Ⅱ相POC試験開始準備が引き続き研究開発費増加の要因として示された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2017-q3)
- FY2018-Q2 前進 「2018年６月18日、DLB患者を対象とした新規ムスカリンM1受容体作動薬HTL0018318の安全性、忍容性及び有効性を評価する前期第Ⅱ相試験の開始準備が整いました。予定通り、間もなく最初の治験実施施設において一人目の症例が登録されます。本試験は2020年中頃に終了予定です。」 — HTL0018318の日本におけるDLB向け前期第Ⅱ相POC試験は、開始準備完了と最初の症例登録見込みの段階へ進み、2020年中頃の終了予定も示された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2018-q1)
- FY2018-Q3 後退 「2018年９月18日、当社グループ及びHTL0018318のライセンスパートナーであるAllergan Pharmaceuticals International Limitedは、サルを対象にした長期毒性試験において予期しない毒性所見が見出されたため、その詳細を把握するまでの間、HTL0018318の臨床開発を自主的に中断することを決定致しました。これにより、実施が予定されていたAD患者を対象とする第Ⅱ相試験は最短でも６ヵ月延期されます。」 — HTL0018318のDLB向け前期第Ⅱ相試験について、臨床開発と被験者募集が中断され、関連する第Ⅱ相試験は最短でも6か月延期されることとなった。 (https://komori.app/company/4565/filing/2018-q2)
- FY2019-Q2 再掲 「日本でのDLBを対象としたHTL0018318の第Ⅱ相臨床試験は引き続き自主的な中断中です。当社グループは、医薬品医療機器総合機構（PMDA）へHTL0018318（あるいは別の新規M1作動薬候補）の新たな治験届を将来再提出する予定です。」 — HTL0018318の第Ⅱ相試験は引き続き自主的な中断中である一方、将来、HTL0018318または別の新規M1作動薬候補についてPMDAへ新たな治験届を再提出する予定が示された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2019-q2)
- FY2019-Q3 削除 「当社グループは、医薬品医療機器総合機構（PMDA）へHTL0018318（あるいは別の新規M1作動薬候補）の新たな治験届を将来再提出する予定です。日本でのDLBを対象としたHTL0018318の第Ⅱ相臨床試験は中止を決定しました。」 — 日本で予定されていたHTL0018318のDLB向け第Ⅱ相臨床試験は中止が決定され、従来の試験計画は終了した。一方、HTL0018318または別の新規M1作動薬候補について、将来PMDAへ新たな治験届を再提出する予定は維持された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2019-q3)
- FY2020-Q1 再掲 「日本でのDLB患者様を対象としたHTL0018318の第Ⅱ相臨床試験は中止を決定しました。当社グループは、実施中の調査活動の結果を待って、医薬品医療機器総合機構（PMDA）へHTL0018318（あるいは別の新規M1作動薬候補）の新たな治験届を将来再提出する予定です。」 — 日本でのHTL0018318のDLB向け第Ⅱ相試験は中止決定済みであり、調査結果を待った将来の新たな治験届再提出予定が再確認された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2020-q1)
- FY2021-Q1 後退 「日本でのDLB患者様を対象としたHTL0018318の第Ⅱ相臨床試験は中止を決定しました。当社グループは、実施中の毒性所見の分析・調査活動の結果を待って、医薬品医療機器総合機構（PMDA）へHTL0018318（あるいは別の新規M1作動薬候補）の新たな治験届を将来再提出する可能性があります。」 — HTL0018318の第Ⅱ相試験中止後、PMDAへの治験届再提出は従来の「予定」から「可能性」へ表現が弱まり、毒性所見の分析・調査結果を待つ方針が示された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「日本でのDLB患者様を対象としたHTL0018318の第Ⅱ相臨床試験は中止を決定しています。当社グループは、実施中の毒性所見の分析・調査活動の結果を待って、医薬品医療機器総合機構（PMDA）へHTL0018318（あるいは別の新規M1作動薬候補）の新たな治験届を将来再提出する可能性があります。」 — HTL0018318の第Ⅱ相試験中止と、毒性所見の分析・調査結果を待った上でPMDAへの新たな治験届再提出を検討する方針が再確認された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2021-q2)