# 医薬品の予期せぬ副作用｜ネクセラファーマ（4565）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「医薬品は、臨床試験段階から市販後に至るまで、予期せぬ副作用が発現する可能性があります。」 — 副作用が回収、販売中止、薬害訴訟に発展する可能性をリスクとして開示している。 (https://komori.app/company/4565/filing/2015-fy)
- FY2018-Q3 顕在化 「サルを対象にした長期毒性試験において予期しない毒性所見が見出されたため、その詳細を把握するまでの間、HTL0018318の臨床開発を自主的に中断することを決定致しました。この度の中断は患者さまを対象とした臨床試験における有害事象に基づくものではありません。」 — 予期せぬ副作用・毒性の可能性という従来のリスクについて、HTL0018318のサル長期毒性試験で予期しない毒性所見が実際に確認された。ただし、患者対象臨床試験の有害事象に基づく中断ではないと説明されている。 (https://komori.app/company/4565/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「HTL0018318（選択的M1受容体作動薬）に関する臨床開発活動については、2018年９月に公表したサルを対象にした試験で予期しない毒性所見が見出されたことに伴う自主的中断を継続します。この毒性所見に関しましては、現在なお精査中であり、詳細な結果に関しましては、2019年末頃にお知らせする予定です。」 — HTL0018318の予期しない毒性所見と臨床開発の自主的中断が継続中であり、詳細結果を2019年末頃に知らせる予定が再確認された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2019-q3)
- FY2023 対処 「当社は発売後の医薬品について製造販売業としての医薬品安全性監視（ファーマコビジランス）を行うことで患者様の健康被害リスクを最小化する活動を継続して実施しております。」 — 副作用リスクに対し、発売後のファーマコビジランス、安全管理情報の収集・評価・当局報告を継続する対応が示された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2023-fy)
- FY2024 再掲 「当社は発売後の医薬品について製造販売業としての医薬品安全性監視（ファーマコビジランス）を行うことで患者様の健康被害リスクを最小化する活動を継続して実施し、これにより医薬品使用に関連するリスクの回避と受けうる影響の低減に最大限努めております。」 — 発売後のファーマコビジランスを通じて副作用等のリスクを低減する対応が再確認された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2024-fy)