# QVM149の第Ⅲ相臨床試験への進展｜ネクセラファーマ（4565）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「2015年12月、当社NVA237（グリコピロニウム臭化物）の導出先であるノバルティス社が、NVA237を含有する新規3剤配合型吸入喘息治療薬QVM149の第Ⅲ相臨床試験を開始したことを発表しました。」 — 第Ⅲ相開始により3.75百万ドルのマイルストンを受領し、ノバルティス社は2018年の承認申請を予定している。 (https://komori.app/company/4565/filing/2015-fy)
- FY2018-Q2 後退 「ノバルティス社は2018年第２四半期決算説明資料で、QVM149の喘息治療の追加適応を2020年に取得するため、2019年に承認申請を行う予定であると公表しました。」 — 従来の2018年の承認申請予定から、2019年に申請し2020年に追加適応を取得する予定へ、QVM149の計画時期が後ろ倒しになった。 (https://komori.app/company/4565/filing/2018-q1)
- FY2018-Q3 前進 「さらに、Novartis International AGは2018年第３四半期決算説明資料で、QVM149の喘息治療を追加適応とした第Ⅲ相臨床試験(IRIDIUM, PALLADIUM, QUARTZ)の被験者募集が完了したことを公表しました。」 — QVM149の喘息追加適応を対象とする第Ⅲ相臨床試験3試験で被験者募集が完了し、従来の2019年承認申請・2020年追加適応取得予定に向けた具体的な進展が示された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2018-q2)
- FY2019-Q1 前進 「QVM149の第Ⅲ相臨床試験のうちPALLADIUM、IRIDIUM及びARGON試験は2019年第３四半期に完了する予定です。QUARTZ試験は2019年第１四半期に完了しており、データは2019年第３四半期に公表予定です。QVM149の喘息治療の追加適応を2020年に取得するため、2019年下期に承認申請が行われる予定です。」 — QVM149について、QUARTZ試験が完了し、他の第Ⅲ相試験の完了予定、2019年下期の承認申請予定、2020年の追加適応取得予定が示された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 前進 「QVM149の喘息治療の追加適応を2020年に取得するため、2019年５月に承認申請が行われました。なお、当社はQVM149の発売後は、販売高に応じた一定率のロイヤリティを受領できることになっています。」 — QVM149について、従来予定として示されていた承認申請が2019年5月に実際に行われた。2020年の喘息追加適応取得予定と、発売後の売上連動ロイヤリティも再確認された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2019-q2)
- FY2019-Q3 前進 「QVM149 について、2019年５月に欧州で、2019年第３四半期に日本で承認申請が行われました。なお、当社はQVM149の発売後、販売高に応じたロイヤリティを受領できることになっています。」 — QVM149について、欧州に続き日本でも2019年第3四半期に承認申請が行われた。また、IRIDIUM及びARGONの第Ⅲ／Ⅲb相試験が同四半期に完了した。 (https://komori.app/company/4565/filing/2019-q3)
- FY2020-Q1 前進 「2020年５月１日、当社グループは、ノバルティス社が、欧州医薬品庁（EMA）の欧州医薬品委員会（以下「CHMP」）によりコントロール不良な喘息の成人患者の維持療法としてEnerzair® Breezhaler®（QVM149；インダカテロール酢酸塩、グリコピロニウム臭化物およびフランカルボン酸モメタゾン「IND/GLY/MF」）が欧州連合における承認を勧告されたことについて公表したと発表しました。欧州委員会（以下「EC」）はCHMPによる承認勧告を審査し、通常、約２ヵ月で医薬品承認の最終判断を行います。」 — QVM149について、欧州でCHMPによる承認勧告に到達した。最終承認は未了であり、ECが通常約2か月で判断すると説明されている。 (https://komori.app/company/4565/filing/2020-q1)
- FY2020-Q2 前進 「2020年７月７日、当社グループは、ノバルティス社が、過去１年以内に１回以上喘息症状の増悪を経験しており、LABA/ICSの併用維持療法で喘息症状が適切にコントロールされなかった成人患者の維持療法としてエナジア®ブリーズヘラー®が欧州委員会（以下「EC」）により承認されたと公表したことを発表しました。」 — QVM149について、従来のCHMP承認勧告からEUでのEC承認へ進展した。日本でも2020年6月に承認され、承認に伴い5百万米ドルのマイルストンを受領する権利が示された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 前進 「LABA/ICSによる治療でコントロール不良な喘息患者を対象としたIRIDIUM試験において、１日１回投与の高用量及び中用量のエナジア®ブリーズヘラー®（IND/GLY/MF）が、１日１回投与のQMF149（以下「IND/MF」）と比較して、呼吸機能が統計的に有意な改善を示し、主要評価項目を達成しました。」 — QVM149の第Ⅲ相IRIDIUM試験について、主要評価項目の達成と呼吸機能の統計的に有意な改善が公表された。一方、重要な副次的評価項目は達成されなかったと説明されている。 (https://komori.app/company/4565/filing/2020-q3)