# Wave1・Wave2による開発段階別パイプラインの拡充｜ネクセラファーマ（4565）の変遷

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## 経過

- FY2017 初出 「当社グループでWave1と区分しているこれらの提携パイプラインの研究開発は、継続して進捗しています。また、Wave2に区分している研究開発早期段階の当社独自のパイプラインは、前臨床試験入りに向け拡充し、さらに拡大しています。」 — 提携済みで第I相臨床試験入りしたWave1と、前臨床試験入りを目指す自社独自のWave2を区分し、開発段階別にパイプラインを管理・拡充する枠組みが初めて明示された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2016-fy)
- FY2017-Q2 前進 「今後12ヶ月から18ヶ月の間に、Wave2にある自社パイプラインのうち、少なくとも1つの新薬候補が臨床段階に進み、最大3つの新薬候補については前臨床試験を開始する見通しです。」 — 開発段階別のWave2について、前臨床試験入りを目指すという従来の説明から、1品目以上の臨床段階入りと最大3品目の前臨床試験開始という具体的な見通しへ進展した。 (https://komori.app/company/4565/filing/2017-q1)
- FY2017-Q3 引き上げ 「自社独自のパイプラインに関して、2018年以降、当社は毎年平均して3品目の化合物の臨床入りを目指しています。」 — Wave2を含む自社独自パイプラインについて、従来の12～18か月の段階到達見通しから、2018年以降に毎年平均3品目を臨床入りさせる目標へ引き上げた。 (https://komori.app/company/4565/filing/2017-q2)
- FY2017-Q4 再掲 「この増加は、新薬候補により構成される自社独自のパイプライン開発促進のための臨床開発並びにトランスレーショナル医療の拡大・拡張へ向けた取組み、」 — 自社独自のパイプラインを臨床開発・トランスレーショナル医療の拡大によって進める枠組みが再確認された。新たな段階到達の記載はない。 (https://komori.app/company/4565/filing/2017-q3)
- FY2018-Q2 前進 「当第１四半期連結会計期間末現在、当社グループは13品目が創薬段階、５品目が前臨床試験中であり、４品目（レビー小体型認知症（DLB）患者を対象とした日本における前期第Ⅱ相試験を含む）が臨床試験中です。」 — 開発段階別のパイプラインについて、創薬段階13品目、前臨床5品目、臨床試験中4品目という構成が具体的に示され、臨床段階を含む開発基盤の現状が定量化された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2018-q1)
- FY2018-Q3 前進 「当第２四半期連結会計期間末現在、当社グループは15品目が創薬段階にあり、そのうち５品目が前臨床試験中、６品目が臨床試験中です。」 — パイプラインは創薬段階15品目、前臨床5品目、臨床試験中6品目となり、前回開示の13品目・5品目・4品目から創薬段階と臨床段階の品目数が増加した。 (https://komori.app/company/4565/filing/2018-q2)
- FY2019-Q1 前進 「当第１四半期連結会計期間末現在、当社グループは15品目が創薬段階にあり、６品目が前臨床試験中、８品目（注）が臨床試験中です。」 — 開発段階別パイプラインについて、臨床試験中の品目が前回の6品目から8品目へ、前臨床試験中の品目が5品目から6品目へ増加した。 (https://komori.app/company/4565/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 前進 「当第２四半期連結会計期間末現在、当社グループは15品目以上が創薬段階にあり、７品目が前臨床試験中、８品目が臨床試験中です。」 — 開発段階別パイプラインは、前臨床試験中が前回の6品目から7品目へ増加し、臨床試験中は8品目を維持した。創薬段階は15品目以上と示された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2019-q2)
- FY2019-Q3 その他 「当第３四半期連結会計期間末現在、当社グループは15品目以上が創薬段階にあり、７品目が前臨床試験中、７品目が臨床試験中です。」 — 開発段階別の品目数は、創薬段階15品目以上、前臨床7品目、臨床7品目となった。前回開示から臨床試験中の品目数は8品目から7品目へ変動した。 (https://komori.app/company/4565/filing/2019-q3)
- FY2020-Q1 前進 「当第１四半期連結累計期間末現在、当社グループは15品目以上が創薬段階にあり、７品目が前臨床試験中、９品目（注）１、２が臨床試験中です。」 — 開発段階別パイプラインについて、臨床試験中の品目が前四半期の7品目から9品目へ増加した。 (https://komori.app/company/4565/filing/2020-q1)
- FY2020-Q2 前進 「当第２四半期連結累計期間末現在、当社グループのプログラムの20品目以上が創薬段階、13品目が前臨床試験中、複数の自社開発及び提携プログラムが臨床試験中です。」 — 開発段階別パイプラインについて、創薬段階が20品目以上、前臨床試験中が13品目へ増加し、臨床試験中の自社及び提携プログラムも複数あると整理された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 前進 「2020年９月28日、当社グループは、Pfizer社との複数のGPCRをターゲットとした創薬に関する戦略的提携により選定された新薬開発候補品（以下「本候補品」）を、初めてヒトへ投与する臨床試験が開始されたことが通知されたと発表しました。」「本候補品は、当社グループが独自のStaR®技術とSBDDプラットフォームにより創出したGPCRをターゲットとする新薬開発候補品としては八番目に臨床試験に進んだものです。」 — 開発段階別パイプラインについて、Pfizer社提携由来の候補品が臨床試験入りし、StaR®・SBDD由来の臨床試験入り候補品が８番目となった。 (https://komori.app/company/4565/filing/2020-q3)
- FY2021-Q1 再掲 「当第１四半期連結会計期間末現在、当社グループのプログラムの合計20品目以上が創薬段階、13品目が前臨床試験中、複数の自社開発及び提携プログラムが臨床試験中です。」 — 創薬段階20品目以上、前臨床試験中13品目、複数の臨床試験中プログラムという開発段階別パイプラインの構成が再確認された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 その他 「当第２四半期連結累計期間末現在、当社グループのプログラムの合計20品目以上が創薬段階、11品目が前臨床試験段階、複数の自社開発及び提携プログラムが臨床試験段階にあります。」 — 創薬段階は20品目以上を維持し、前臨床試験段階は11品目となった。複数の自社開発及び提携プログラムが臨床試験段階にあることも再確認された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 その他 「当第３四半期連結会計期間末現在、当社グループのプログラムの合計20品目以上が創薬段階、複数の自社開発及び提携プログラムが前臨床及び臨床試験段階にあります。」 — 創薬段階は20品目以上を維持し、複数の自社開発及び提携プログラムが前臨床・臨床試験段階にあるとの表現に更新された。前四半期に示された前臨床11品目という内訳は本 filing では示されていない。 (https://komori.app/company/4565/filing/2021-q3)
- FY2022-Q1 その他 「当第１四半期連結会計期間末現在、当社グループのプログラムの合計20品目以上が創薬段階、複数の自社開発及び提携プログラムが前臨床及び臨床試験段階にあります。」 — 創薬段階20品目以上、前臨床・臨床試験段階にある複数プログラムという構成が維持され、注記で臨床5品目・前臨床9品目の対象疾患と候補品が具体的に示された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2022-q1)
- FY2022-Q2 前進 「当第２四半期連結会計期間末現在、当社グループのプログラムの合計20品目以上が創薬段階、複数の自社開発及び提携プログラム（注）１、２が前臨床及び臨床試験段階にあります。臨床試験段階：統合失調症を対象としたHTL0016878、２型糖尿病（T2DM）/肥満を対象としたPF-07081532、炎症性腸疾患を対象としたPF-07054894、拒食症を対象としたPF-07258669、神経疾患を対象としたTMP301。前臨床試験段階：神経疾患を対象としたM1作動薬、神経疾患を対象としたM1/M4デュアル作動薬、炎症性腸疾患を対象としたGPR35作動薬、神経疾患を対象としたCGRP拮抗薬、がんを対象としたKY1051、ナルコレプシーを対象としたOX2作動薬、神経疾患を対象としたGPR52作動薬、がんを対象としたEP4拮抗薬、炎症性腸疾患を対象としたEP4作動薬、アトピー性皮膚炎を対象としたH4拮抗薬。」 — 創薬段階20品目以上と臨床試験段階5品目を維持しつつ、前臨床試験段階は前回の11品目から10品目として具体的な候補品一覧が示された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 その他 「臨床試験段階：統合失調症を対象としたNBI-1117568（旧HTL0016878）、２型糖尿病（T2DM）/肥満を対象としたPF-07081532、炎症性腸疾患を対象としたPF-07054894、拒食症を対象としたPF-07258669、神経疾患を対象としたTMP301。」 — 開発段階別パイプラインの構成は維持され、HTL0016878がNBI-1117568（旧HTL0016878）として記載された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2022-q3)
- FY2022 前進 「ニューロクライン社との提携では、統合失調症（成人）に対するNBI-1117568（旧HTL0016878）の第Ⅱ相臨床試験が開始されました。2015年に締結したファイザー社との創薬提携からは、3つの臨床開発品が順調に進展しており、特にPF-07081532（GLP-1受容体作動薬、対象疾患：糖尿病及び肥満）では、第Ⅱb相臨床試験が開始されました。」 — 開発段階別パイプラインについて、NBI-1117568の第Ⅱ相試験開始、Pfizer社提携由来3臨床開発品の進展、PF-07081532の第Ⅱb相試験開始という具体的な前進が示された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2022-fy)
- FY2023-Q1 後退 「2023年は、２つ以上の自社開発プログラムの臨床試験を開始するという目標を掲げており、その実現のための研究開発体制の強化に引き続き注力しています。」 — 従来の「2018年以降、毎年平均して3品目」の臨床入り目標に対し、2023年については2つ以上の自社開発プログラムの臨床試験開始という年次目標が示された。対象としてHTL0039732及びGPR52作動薬が挙げられている。 (https://komori.app/company/4565/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 前進 「2023年は、２つ以上の自社開発プログラムの臨床試験を開始するという目標を掲げており、その実現のための研究開発体制の強化に注力しています。当社グループは、その目標における最初の臨床試験を開始しました。2023年７月３日、当社グループは、統合失調症及び関連神経疾患の治療薬として、ファーストインクラスの治療薬候補であるGPR52受容体作動薬（HTL0048149）の第Ⅰ相臨床試験で、最初の被験者への投与を行ったことを発表しました。」 — 2023年に2つ以上の自社開発プログラムの臨床試験を開始する目標について、GPR52受容体作動薬HTL0048149の第Ⅰ相臨床試験で最初の被験者への投与を実施し、最初の臨床試験開始に到達した。 (https://komori.app/company/4565/filing/2023-q2)
- FY2023-Q3 達成 「当社グループは、研究開発体制の強化に注力しており、2023年に２つ以上の自社開発プログラムの臨床試験を開始するという目標を達成しました。」 — 自社開発パイプラインについて、2023年に2つ以上のプログラムを臨床試験入りさせる目標の達成が明示された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2023-q3)
- FY2023 前進 「神経疾患、消化器疾患、免疫疾患、炎症性疾患などの重要な治療領域において、自社開発あるいは提携中の創薬・開発プログラムを含め30品目を超える幅広いパイプラインを有しています。」 — 自社開発及び提携中の創薬・開発プログラムを含むパイプラインが30品目超と示され、2022年度までの20品目以上という説明から規模が更新された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2023-fy)
- FY2024 再掲 「それにより、30品目を超える新薬候補とプログラムを創出しており、グローバルバイオ医薬品企業との提携あるいは社内で開発が進められています。」 — NxWave™を基盤に、30品目超の新薬候補・プログラムを創出し、提携又は社内開発を進めるパイプライン運営が再確認された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2024-fy)
- FY2025 前進 「自社及び世界の大手製薬企業と共同で開発中の、30品目を超える幅広いパイプラインを有しています。」 — NxWave™を基盤とする自社・提携パイプラインは30品目超とされ、従来の20品目以上という説明から規模が更新された。2025年には複数の提携品で第Ⅱ相・第Ⅲ相試験への進展が示された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2025-fy)