# 国内販売体制構築と技術導出の不確実性｜ネクセラファーマ（4565）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「当社グループは、（a）国内市場における自社製品の販売及び（b）自社又は子会社の開発品の技術導出の２つを収益基盤としています。」 — 国内販売網の構築不調や、開発遅延等による導出時期・導出自体の不確実性をリスクとしている。 (https://komori.app/company/4565/filing/2015-fy)
- FY2017 対処 「2017年2月にSO-1105(適応：口腔咽頭カンジダ症)の日本国内における製造販売承認申請を行いました。販売については既に富士フイルムファーマ株式会社と独占販売契約を締結しています。」 — 国内販売体制・技術導出の不確実性に関して、SO-1105の承認申請と独占販売契約により、販売に向けた具体的な段階へ進展した。ただし承認取得前であり、リスク全体が解消されたとは記載されていない。 (https://komori.app/company/4565/filing/2016-fy)
- FY2018-Q3 対処 「2018年９月25日、当社グループは、100％子会社である株式会社そーせいが「オラビ®錠口腔用 50mg」(以下、「オラビ®」)の日本における製造販売承認を取得したことを発表しました。」 — 国内販売体制構築と承認取得の不確実性について、SO-1105に相当するオラビ®の日本国内製造販売承認を取得し、販売に向けた段階が進んだ。 (https://komori.app/company/4565/filing/2018-q2)
- FY2019-Q1 対処 「2019年２月４日より発売すると発表しました。オラビ®の国内販売については、富士フイルム富山化学へ独占販売権を付与しております。」 — 国内販売体制の構築について、承認取得済みのオラビ®が富士フイルム富山化学により発売され、販売に向けた段階がさらに進んだ。 (https://komori.app/company/4565/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 前進 「医薬品販売
135
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135」 — オラビ®の国内発売後、当第2四半期連結累計期間に医薬品販売135百万円が計上された。国内販売体制が実際の販売収入の発生段階へ進んだことが示された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2019-q2)
- FY2019-Q3 前進 「医薬品販売
203
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203」 — オラビ®の国内販売について、当第3四半期連結累計期間に医薬品販売203百万円が計上され、販売収入の発生が進んだ。 (https://komori.app/company/4565/filing/2019-q3)
- FY2023 対処 「2023年12月７日、当社グループは、脳動脈瘤によるくも膜下出血（aSAH）術後の脳血管攣縮、及びこれに伴う脳梗塞及び脳虚血症状の発症抑制薬であるピヴラッツ®点滴静注液150mg（一般名：クラゾセンタンナトリウム）について、韓国食品医薬品安全処（MFDS）より製造販売承認を取得したことを発表しました。」 — 国内外の販売体制・導出の不確実性に関し、ピヴラッツ®の韓国承認取得により販売地域と事業基盤が拡大する段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4565/filing/2023-fy)
- FY2024 前進 「不眠症治療薬クービビック®について、2024年９月に日本での製造販売承認を取得しました。10月には、塩野義製薬株式会社と同製品の日本における流通と販売に関する提携契約を締結し、12月に新発売したことを発表しました。」 — 国内販売体制について、クービビック®の日本承認、塩野義製薬との流通・販売提携及び2024年12月の発売に到達した。 (https://komori.app/company/4565/filing/2024-fy)
- 2026-02-26 前進 「2025年10月には、クービビック®錠25mg、50mgの製造所の追加に関する医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請において承認取得を発表しました。」 — クービビック®について、製造所追加の承認取得及び製造原価低減への寄与が示され、国内販売体制の施策が具体化した。 (https://komori.app/company/4565/disclosure/20260225568731)
- FY2025 前進 「2025年12月には2週間処方制限解除を報告しました。2025年10月には、クービビック®錠25mg、50mgの製造所の追加に関する医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請において承認取得を発表しました。第二原薬製造所の追加により製造原価低減寄与が期待でき、2027年以降の収益性が向上する見通しです。」 — クービビック®について、2週間処方制限の解除及び第二原薬製造所の追加承認に到達した。製造原価低減と2027年以降の収益性向上の見通しも示された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2025-fy)