# 薬事規制による承認・上市の不確実性｜ネクセラファーマ（4565）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4565/threads/2d693f12da23
企業ページ: https://komori.app/company/4565

## 経過

- FY2016 初出 「品質、有効性及び安全性に関する十分なデータが得られず、医薬品としての有用性を示すことができない場合には、規制当局の承認が計画どおり取得できず上市が困難になる可能性があります。」 — 各国の薬事規制の下で、承認遅延・不承認や導出条件の悪化が生じる可能性を示している。 (https://komori.app/company/4565/filing/2015-fy)
- FY2023 対処 「当社グループは、提携先と協力しながら、薬事関連規制の改正動向を早期に把握し、対応の要否を分析する体制を取っております。」 — 薬事規制による承認・上市不確実性に対し、規制改正の早期把握と迅速な判断を行う体制が示された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2023-fy)
- FY2024 再掲 「当社グループは、提携先と協力しながら、薬事関連規制の改正動向を早期に把握し、対応の要否を分析する体制を取っております。また、リスクを最小限にするための対応について、迅速に判断するガバナンス体制を取っております。」 — 薬事規制の早期把握・分析と迅速な判断による承認・上市リスクへの対応が再確認された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2024-fy)