# 日本における臨床開発・販売体制の構築｜ネクセラファーマ（4565）の変遷

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## 経過

- FY2022 初出 「2022年、当社グループは、日本での臨床開発～販売体制をアジャイルかつ拡大可能な形で構築し、日本という大きく魅力的な市場で、見逃されている市場の発掘に取り組むことを発表しました。今後、数年間でこれらのビジネス構築に取り組んでまいります。当社グループは、まずは、開発リスクの低い、海外で承認済あるいは後期臨床開発段階の開発品の導入を行い、中長期的には自社品の開発により、さらなるパイプラインの拡充を図ります。」 — 日本を重要市場と位置づけ、臨床開発から販売までのアジャイルで拡大可能な体制を今後数年間で構築する方針が、新たな戦略の柱として初めて明示された。まず海外承認済み又は後期臨床開発段階の開発品を導入し、中長期的に自社品の開発へ進む計画である。 (https://komori.app/company/4565/filing/2022-fy)
- FY2023-Q1 前進 「（4）　日本における有数の商業化ビジネスの構築」 — 日本事業の強化を目的に、CEO直轄で株式会社そーせいを運営する体制へ変更し、日本における商業化ビジネス構築の取り組みが具体化した。東証プライム市場への変更及びTOPIX採用も、日本事業・グループ全体のビジョン達成を支える基盤として説明された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 前進 「2023年７月20日、当社グループは、Idorsia Ltd及びIdorsia Pharmaceutical Ltd（以下総称して、「イドルシア社」）より、イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社（以下「IPJ」）及びIdorsia Pharmaceuticals Korea Co., Ltd.（以下「IPK」）の全株式を取得し子会社化すること（以下「本取引」）を発表しました。」 — 日本における臨床開発・販売体制の構築について、イドルシア社のIPJ及びIPKを全株式取得し、ピヴラッツ®等の製品、ダリドレキサント、将来のオプション権・追加プログラムの権利、販売・臨床開発機能及びAPAC展開基盤を取得する取引が具体化した。 (https://komori.app/company/4565/filing/2023-q2)
- FY2023 再定義 「これにより、日本及びAPACという重要な市場で臨床開発～販売体制をアジャイルかつ拡大可能な形で構築するというミッションと、フルセットの機能を持ち製品販売も行う製薬企業へのシフトを加速しました。」 — 日本・APACでの臨床開発から販売までの体制構築は、製品販売を行うフルセット型製薬企業へのシフトを加速する方針として再整理された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2023-fy)
- FY2024-Q1 その他 「当社グループの戦略目標達成のための日本・APAC事業の強化を見据え、2024年は、ピヴラッツの売上高（薬価ベース）は160億円以上を見込み、ダリドレキサントの日本での承認取得と販売開始、日本とAPAC（中国を除く）市場向けの１品目以上の後期開発品の取得若しくは導入を目標に掲げています。」 — 日本・APACの販売プラットフォーム構築について、2024年のピヴラッツ売上高160億円以上、ダリドレキサントの国内承認取得・販売開始、後期開発品1品目以上の取得又は導入という具体的な目標が示された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 再掲 「当社グループの戦略目標達成のための日本・APAC事業の強化を見据え、2024年は、ピヴラッツ®の売上高（薬価ベース）は160億円以上を見込み、ダリドレキサントの日本での承認取得と販売開始、日本とAPAC（中国を除く）市場向けの１品目以上の後期開発品の取得若しくは導入を目標に掲げています。」 — 2024年の日本・APAC事業目標であるピヴラッツ売上高160億円以上、ダリドレキサントの国内承認・販売開始、後期開発品1品目以上の取得・導入が再確認された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2024-h1)
- FY2024 前進 「日本の患者さまに向けて、革新的な医薬品をお届けするという目標については重要な進展があり、不眠症治療薬クービビック®について、2024年９月に日本での製造販売承認を取得しました。10月には、塩野義製薬株式会社（以下「塩野義製薬」）と同製品の日本における流通と販売に関する提携契約を締結し、12月に新発売したことを発表しました。」 — 日本での臨床開発・販売体制について、クービビック®の承認取得、塩野義製薬との販売提携及び発売という具体的な進展が実現した。 (https://komori.app/company/4565/filing/2024-fy)
- FY2025-H1 その他 「2025年はピヴラッツ®の売上高は130億円から140億円、クービビック®の売上高は40億円から50億円を見込み、日本及びAPAC向けの後期臨床開発段階にある開発品の導入を目標に掲げています。」 — 日本・APAC事業について、2025年のピヴラッツ®売上高130億円から140億円、クービビック®売上高40億円から50億円の見込みを示し、後期臨床開発品の導入目標を掲げた。 (https://komori.app/company/4565/filing/2025-h1)
- FY2025-H1 前進 「2025年２月28日、当社グループは、ダリドレキサントについて、Holling Bio-Pharma Corp.（以下「Holling 社」）と、台湾でのライセンス、製剤供給及び販売に関する契約を締結したことを発表しました。」 — 日本・APACでの臨床開発・販売体制について、ダリドレキサントの台湾ライセンス、製剤供給及び販売契約を締結した。Holling社が申請・承認、流通及び販売を担い、2025年下半期の申請、承認を前提に2026年半ばの発売が見込まれている。 (https://komori.app/company/4565/filing/2025-h1)
- 2026-02-26 初出 「当社グループは、サンセラ社と、日本、韓国、オーストラリアおよびニュージーランドにおけるデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）治療薬vamorolone（海外製品名AGAMREE®）の開発、製造および商業化に関するライセンス契約を締結しました。」 — vamoroloneについて、対象地域での開発・製造・商業化に関するライセンス契約と、契約一時金3,000万米ドル及び株式取得1,000万米ドルが示された。 (https://komori.app/company/4565/disclosure/20260225568731)
- 2026-03-04 前進 「本申請は韓国におけるダリドレキサントのフェーズ 3 試験で主要および副次評価項目の両方を達成したという良好なデータを受けたものです。」 — 韓国での第Ⅲ相試験において主要・副次評価項目を達成し、ダリドレキサントの韓国における製造販売承認申請に到達した。日本・APACでの臨床開発・販売体制のうち、韓国での承認取得に向けた段階が具体的に前進した。 (https://komori.app/company/4565/disclosure/20260304575431)
- FY2025 前進 「2025年12月には2週間処方制限解除を報告しました。2025年10月には、クービビック®錠25mg、50mgの製造所の追加に関する医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請において承認取得を発表しました。」 — 日本・APACの商業化基盤について、クービビック®の処方制限解除及び製造所追加承認に到達した。台湾ではダリドレキサントの2026年半ば発売見込みも示された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2025-fy)
- 2026-04-14 前進 「台湾食品薬物管理署（TFDA）より、QUVIVIQ®（ダリドレキサント、台湾製品名：科唯可®）25mg および 50mg について、不眠症の成人患者の治療を適応として販売承認を取得したことをお知らせいたします。QUVIVIQ®は、2026 年中に台湾で発売される予定です。」 — 日本・APACにおける臨床開発・販売体制について、ダリドレキサントの台湾での製造販売承認取得に到達し、2026年中の発売予定が示された。 (https://komori.app/company/4565/disclosure/20260413502969)
- 2026-05-01 前進 「不眠症と診断された成人および高齢者患者を対象にデュアルオレキシン受容体拮抗薬ダリドレキサントを評価した韓国での無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ３試験のトップライン結果において、良好な成績を発表。３月４日には同剤に関して、不眠症患者の治療を適応として韓国の食品医薬品安全処（MFDS）に製造販売承認申請を提出」 — ダリドレキサントについて、韓国フェーズ3試験の良好なトップライン結果の発表とMFDSへの製造販売承認申請提出に進展した。 (https://komori.app/company/4565/disclosure/20260501516052)
- 2026-05-01 前進 「Holling Bio-Pharma Corp.が、台湾食品薬物管理署（TFDA）より、QUVIVIQ®（ダリドレキサント、台湾製品名：科唯可®）25mgおよび50mgについて、不眠症の成人患者の治療を適応として販売承認を取得したことを発表しました。」 — 台湾におけるダリドレキサントについて、承認・販売契約と2026年中の発売見込みの段階から、TFDAの販売承認取得へ進展した。 (https://komori.app/company/4565/disclosure/20260501516324)
- 2026-06-02 前進 「当社は 2026 年中に韓国における本剤の製造販売承認申請を行う計画です。」 — vamoroloneの韓国での導入・商業化について、希少疾病用医薬品（ODD）指定及び優先審査制度（GIFT）指定を取得し、2026年中の韓国での製造販売承認申請計画が示された。 (https://komori.app/company/4565/disclosure/20260601557782)
- FY2026-H1 前進 「2026年は、ピヴラッツ®の売上収益は138億円から142億円、クービビック®の売上収益は50億円から60億円を見込み、日本及びAPAC向けの後期臨床開発段階にある開発品の１品目以上の導入を目標に掲げています。」「2026年４月14日、当社グループは、台湾食品薬物管理署（TFDA）より、QUVIVIQ®（ダリドレキサント、台湾製品名：科唯可®）25mgおよび50mgについて、不眠症の成人患者の治療を適応として販売承認を取得したことを発表しました。QUVIVIQ®は、2026年中に台湾での発売を予定しております。」 — 日本・APAC事業について、2026年の製品売上見込みと後期開発品1品目以上の導入目標が更新された。加えて、ダリドレキサントの台湾承認取得及び2026年中の発売予定が示された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2026-h1)
- 2026-08-07 前進 「Holling Bio-Pharma Corp.が、台湾食品薬物管理署（TFDA）より、QUVIVIQ®（ダリドレキサント、台湾製品名：科唯可®）25mgおよび50mgについて、不眠症の成人患者の治療を適応として販売承認を取得したことを発表しました。QUVIVIQ®は、2026年中に台湾での発売を予定しております。」 — ダリドレキサントについて、台湾での販売承認取得から2026年中の発売予定へ、APACでの商業化が具体化した。 (https://komori.app/company/4565/disclosure/20260807514534)
- 2026-10-14 前進 「本契約は、革新的なスペシャリティ医薬品へのアクセスを日本および APAC 全体で拡大するという当社の戦略をさらに前進させるものです。」 — ダリドレキサントについて、台湾・韓国に加え、シンガポール、タイ、インドネシア、マレーシア、フィリピン、ベトナム、オーストラリア及びニュージーランドの8カ国で、独占的ライセンス、供給及び商業化契約を締結した。対象地域での承認取得、マーケットアクセス、流通及び販売をSynmosa社が主導する枠組みが具体化した。 (https://komori.app/company/4565/disclosure/20261014550310)
- 2026-10-14 前進 「Synmosa 社がシンガポール、タイ、インドネシア、マレーシア、フィリピン、ベトナム、オーストラリアおよびニュージーランドにおける承認取得、マーケットアクセス、流通・販売を主導」 — ダリドレキサントについて、台湾での販売承認取得及び日本・韓国での展開に加え、東南アジア、オーストラリア及びニュージーランドを含む8カ国での独占的ライセンス契約を締結した。契約一時金、承認マイルストン、ロイヤリティ及び製品供給収益を受領する枠組みが示された。 (https://komori.app/company/4565/disclosure/20261014550310)
- 2026-10-14 前進 「ネクセラファーマは10月14日、不眠症治療薬「クービビック」（一般名・ダリドレキサント）について、台湾のSynmosa Biopharma Corporationとアジア太平洋8カ国での独占的ライセンス・供給・商業化契約を結んだと発表した。」 — ダリドレキサントについて、台湾企業との対象8カ国における独占的ライセンス契約の締結が実際に発表された。 (https://komori.app/news/792b1862d252b4b7)
- 2026-10-14 前進 「ネクセラファーマは10月14日、不眠症治療薬「クービビック」（一般名・ダリドレキサント）について、台湾のSynmosa Biopharma Corporationとアジア太平洋8カ国での独占的ライセンス・供給・商業化契約を結んだと発表した。」 — 日本・APACにおけるダリドレキサントの商業化について、台湾での承認・発売計画から、アジア太平洋8カ国での独占的ライセンス契約締結へ具体的に進展した。 (https://komori.app/news/792b1862d252b4b7)