# NBI-1117568のニューロクライン第Ⅱ相臨床試験開始可能化｜ネクセラファーマ（4565）の変遷

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## 経過

- FY2022-Q2 初出 「2022年８月４日（英国時間）、当社グループは、提携先であるNeurocrine Biosciences, Inc.（以下、「ニューロクライン社」）から、統合失調症を対象としたNBI-1117568の第Ⅱ相臨床試験のINDが米国食品医薬品局（FDA）に受理され、試験開始可能になったことが通知されました。この臨床開発におけるマイルストンの達成により、当社グループはニューロクライン社から30百万米ドルを受領することになります。」 — ニューロクライン社が開発する選択的ムスカリンM4受容体作動薬NBI-1117568について、統合失調症を対象とする第Ⅱ相試験のINDがFDAに受理され、試験開始可能となった。マイルストン30百万米ドルの受領権も発生した。 (https://komori.app/company/4565/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 前進 「2022年10月28日、当社グループは、提携先であるニューロクライン社が、統合失調症の成人を対象としたNBI-1117568の有効性、安全性、忍容性および薬物動態を評価する、無作為化、プラセボ対照第Ⅱ相臨床試験を開始したことを発表しました。NBI-1117568の多群多段階第Ⅱ相臨床試験は、約200名の成人を対象とし、米国内の15施設で実施されます。」 — NBI-1117568について、FDAによるIND受理・試験開始可能化から、約200名・米国15施設を対象とする第Ⅱ相臨床試験の実際の開始へ進展した。なお、本件によるマイルストン支払いは発生しない。 (https://komori.app/company/4565/filing/2022-q3)
- FY2024-Q1 前進 「2024年４月16日、当社グループは、提携先であるNeurocrine Biosciences Inc.（以下「ニューロクライン社」）から、NBI-1117568の長期前臨床毒性試験の成功を通知されたことを発表しました。NBI-1117568は経口投与可能なムスカリンM4受容体作動薬で、統合失調症及びその他の神経精神疾患治療薬候補として第Ⅱ相臨床試験を実施中です。この安全性に係る重要な進捗達成により、当社グループはニューロクライン社から15百万ドルのマイルストンを受領することになります。」 — NBI-1117568について長期前臨床毒性試験が成功し、将来の臨床試験で安全に長期投与を行うためのFDA要件を満たした。これにより15百万ドルのマイルストン受領権が発生した。 (https://komori.app/company/4565/filing/2024-q1)
- FY2024 前進 「2024年８月28日、当社グループは、ニューロクライン社が、統合失調症の成人を対象としたNBI-1117568の第Ⅱ相臨床試験で良好な結果が得られたと公表したことを開示しました。NBI-1117568-SCZ2028用量設定試験は、20 mg １日１回投与群で主要評価項目を達成しました。６週時点における統合失調症の陽性・陰性症状評価尺度（PANSS：Positive and Negative Syndrome Scale）合計スコアは、プラセボ投与群と比較し平均7.5ポイントの改善（ベースラインから18.2ポイントの改善）となり、臨床的に意味があり統計学的にも有意な改善（p=0.011、効果量0.61）が認められました。」 — NBI-1117568の統合失調症第Ⅱ相試験で、20mg 1日1回投与群が主要評価項目を達成し、PANSSでプラセボ比7.5ポイント、ベースライン比18.2ポイントの改善が示された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2024-fy)
- FY2025-H1 前進 「2025年６月３日、当社グループは、ニューロクライン社が、NBI-1117568のフェーズ３試験で、最初の被験者への投与を行ったことを発表しました。この成果により、当社は15百万米ドルのマイルストンを受領し、全額、当中間連結会計期間の売上として計上しています。」 — NBI-1117568について、統合失調症を対象とする第Ⅱ相試験から第Ⅲ相試験の初回投与へ進展し、15百万米ドルのマイルストンを受領した。 (https://komori.app/company/4565/filing/2025-h1)
- 2026-02-26 実績引用 「ニューロクライン社は、統合失調症に対するNBI-1117568（ムスカリンM4受容体作動薬）の第Ⅲ相臨床試験、双極性障害に対する第Ⅱ相臨床試験も開始しました。」 — NBI-1117568の第Ⅲ相臨床試験開始が2025年の実績として引用され、双極性障害向け第Ⅱ相試験の開始も記載された。 (https://komori.app/company/4565/disclosure/20260225568731)
- FY2025 前進 「ニューロクライン社は、統合失調症に対するNBI-1117568（ムスカリンM4受容体作動薬）の第Ⅲ相臨床試験、双極性障害に対する第Ⅱ相臨床試験も開始しました。第Ⅲ相臨床試験については2027年以降の結果発表を予定しています。」 — NBI-1117568について、統合失調症の第Ⅲ相試験に加え、双極性障害を対象とする第Ⅱ相試験も開始された。統合失調症第Ⅲ相試験の結果は2027年以降の発表予定とされた。 (https://komori.app/company/4565/filing/2025-fy)
- 2026-05-01 再掲 「Direclidine/NBI-1117568（M4 受容体選択的作動薬）について、統合失調症を対象としたフェーズ３試験を実施中で 2027 年、2028 年に結果公表予定。また双極性障害を対象にフェーズ２試験を実施中」 — NBI-1117568の統合失調症向けフェーズ3試験及び双極性障害向けフェーズ2試験の実施状況と結果公表予定が再確認された。 (https://komori.app/company/4565/disclosure/20260501516052)
- FY2026-H1 前進 「Direclidine/NBI-1117568（M4受容体選択的作動薬）について、統合失調症を対象としたフェーズ３試験を実施中で2027年、2028年に結果公表予定であること、また双極性障害を対象にフェーズ２試験を実施中であること」 — NBI-1117568について、統合失調症のフェーズ3試験及び双極性障害のフェーズ2試験が実施中であり、統合失調症試験の結果を2027年・2028年に公表する予定が示された。 (https://komori.app/company/4565/filing/2026-h1)