# ネクセラファーマ（4565） FY2026 H1 半期報告書

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4565/filing/2026-h1
提出日: 2026-08-07
対象期間: 2026-01-01 〜 2026-12-31
企業ページ: https://komori.app/company/4565
原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100YVBU.pdf

## 要点

当中間連結会計期間では、売上収益が前年同期比で増加し、営業利益・中間利益は損失から利益に転じました。また、vamoroloneの独占的ライセンス契約締結や、ダリドレキサントの韓国でのフェーズ3トップライン結果・承認申請、QUVIVIQの台湾販売承認などの進捗が報告されています。

## 事業

日本発のバイオ医薬品企業として、日本国内および世界市場へ革新性医薬品を提供することを目指しています。英国における創薬を中心とするNxWave™プラットフォーム技術の活用、および日本・韓国を中心とした後期臨床開発・販売を担う100%子会社と、APAC地域の後期臨床開発をパートナーと協業する体制を構築しています。NxWave™プラットフォームを活用してGPCRを中心とする創薬課題へ取り組み、30品目を超えるパイプラインを保有します。日本市場ではピヴラッツ®（一般名：クラゾセンタンナトリウム）およびクービビック®（一般名：ダリドレキサント）の販売を行い、韓国およびAPACでダリドレキサントの後期臨床開発を進めています。ノバルティス社のシーブリ®、ウルティブロ®、エナジア®のグローバル販売に対するロイヤリティ収入を受領しています。NxWave™プラットフォーム技術の深化と、共同開発・提携・ライセンス契約を通じた戦略的成長を推進しています。

## 数字

- 研究開発費: 60億円
- 設備投資: 4億円
- フリーキャッシュフロー: -4億円
- 従業員数: 322人

## 地域別

- 日本 / 売上高 99億円
- 米国 / 売上高 46億円
- バミューダ / 売上高 26億円
- スイス / 売上高 9億円
- 英国 / 売上高 8億円
- ドイツ / 売上高 0百万円
- その他 / 売上高 32百万円

## 有価証券報告書にだけ載る項目

- 大株主: 保有比率と、その変動。
- 役員: 取締役の氏名、在任年数、独立性。
- 設備の状況: 拠点、帳簿価額、敷地面積。

## 前回からの変化

### サプライチェーン

本提出書類で、OpenFold参画、vamorolone（AGAMREE）に関する海外承認・販売、韓国MFDSのオーファン指定/ファストトラック、台湾TFDAのQUVIVIQ販売承認（Hollingによる）などが新たに明示され、既存のNxWave/NxStaR技術言及も更新対象となった。

- + OpenFoldコンソーシアム
- + AGAMREE承認（vamorolone）
- + 韓国MFDSオーファン/FT
- + TFDA承認（QUVIVIQ）
- + Holling台湾販売網

### 戦略的賭け

2026年8月7日提出書類では、既存の戦略的賭け（NxWaveプラットフォーム活用、OX2R関連、NBI関連、TMP-301）への言及に加え、新規にSantheraのvamorolone独占ライセンス、OpenFold参画、AbbVieおよびLillyとの提携マイルストン、QUVIVIQの台湾販売承認、組織効率化・コスト削減継続が明示された。

- + OpenFold参画
- + vamorolone独占ライセンス契約
- + AbbVie神経疾患ターゲット提携マイルストン
- + Lilly神経疾患複数ターゲット提携マイルストン
- + QUVIVIQ台湾販売承認取得
- + 組織効率化によるコスト削減継続

### 外部エクスポージャー

提出書類（2026-08-07）では、為替指標と規制要件に関する記載が既存エントリへ反映されるほか、台湾TFDAの販売承認取得（Holling契約）が新たに進捗。さらに、Tempero BioのTMP-301プログラム中止・縮小開始が明示されたため完了扱いとして更新する。また、新規にOpenFold参画およびSantheraとのvamorolone独占ライセンス、vamoroloneの海外承認・韓国オーファンドラッグ指定が外部エクスポージャーとして追加される。

- + OpenFoldへのメンバー参画
- + Santhera独占ライセンス
- + vamorolone海外承認規制要件
- + 韓国のvamorolone希少疾病指定
- − TMP-301のFDA IND承認
- − TMP-301のFDA IND承認

### 製品

本提出書類（2026-08-07）で、既存の上市製品（ピヴラッツ®、クービビック®、呼吸器ロイヤリティ対象のブリーズヘラー製品群）およびGPCR関連の開発品（ORX系、NBIシリーズ、NxWave/NxStaR等）に関する記載が更新された。また新たにvamorolone（AGAMREE®）、ORX142、ORX489、OpenFoldへの参画が新規に言及されており、さらにTempero BioのTMP-301プログラムは中止・縮小開始が明示されている。

- + vamorolone（AGAMREE®）独占ライセンス
- + ORX142（OX2R作動薬）
- + OpenFold参画
- − mGluR5 NAM TMP-301

### 技術

新規提出書類（2026-08-07）により、NxWave™およびNxStaR™プラットフォームの記載を既存エントリへ追記したほか、OpenFold参画およびvamorolone独占ライセンス契約（開発・製造・商業化）を新規の技術的ケイパビリティとして追加する。

- + OpenFold創薬支援AI技術
- + vamorolone独占ライセンス技術

### 資本配分

2026年上半期の提出書類において、主要な提携・ライセンス（Santhera/vamorolone、Neurocrine/NBI、Centessa/OX2R、AbbVie研究段階マイルストン）への言及が継続・更新され、加えてOpenFold参画、Tempero Bio TMP-301の中止・縮小開始、J-ESOPによる新株式発行、資本剰余金の減少と振替、RSUによる新株式発行が新たに資本配分項目として追加・更新された。

- + OpenFold参画とAI投資
- + Tempero TMP-301中止縮小
- + Centessa ORX142株式取得権
- + Centessa ORX489早期開発マイルストン
- + J-ESOP退職給付信託の新株発行
- + 資本剰余金減少と利益剰余金振替

### ケイパビリティ構築

2026年上半期の新規取り組みとして、Santheraからvamoroloneの独占的地域ライセンス獲得、OpenFoldへの参画、CentessaとのORX142ライセンスおよびORX489マイルストン受領、NeurocrineのNBI-1117570フェーズ2開始マイルストン受領、LillyおよびAbbVieとの神経疾患領域のマイルストン達成が追加された。既存エントリでは、Tempero TMP-301プログラムの中止・縮小開始、CentessaのORX750共同開発提携への言及継続、Neurocrine NBI-1117568マイルストンの進捗記載、Hollingによる台湾でのQUVIVIQ販売承認取得、J-ESOPの新株式発行が追記される。

- + vamorolone独占地域ライセンス
- + OpenFoldメンバーシップ参加
- + ORX142ライセンスとロイヤリティ
- + ORX489早期開発マイルストン
- + NBI-1117570フェーズ2開始
- + Lilly神経疾患提携マイルストン
- + AbbVie神経疾患研究4番目
- − Neurocrine NBI-1117568マイルストン
- − Neurocrine NBI-1117568マイルストン

### 規制ポジショニング

本提出書類にて、vamoroloneの韓国における希少疾病用医薬品指定・優先審査（Fast Track）、QUVIVIQの台湾TFDA販売承認、ならびにvamoroloneの海外承認・販売に関する言及が新たに確認されたため、新規正準エントリを追加する。既存の13件については本提出書類中の言及が確認できなかったため、更新は行わない。

- + 韓国MFDSの希少疾病指定と優先審査
- + 台湾TFDAのQUVIVIQ販売承認
- + vamorolone海外承認・販売依存

## 会社自身の言葉

### vamorolone（AGAMREE）関連の提携・進捗

- 「2026年1月8日、Santhera Pharmaceuticalsとの間で、日本・韓国・オーストラリア・ニュージーランドにおけるvamoroloneの開発・製造・商業化に関する独占的ライセンス契約を締結。」 — Santheraとのvamorolone独占的ライセンス契約締結（対象地域での開発・製造・商業化）
- 「2026年1月8日、Santhera Pharmaceuticalsとの間で、日本・韓国・オーストラリア・ニュージーランドにおけるvamoroloneの開発・製造・商業化に関する独占的ライセンス契約を締結。Nxeraは対象地域の開発・製造・商業化と規制対応を担当。NXERAはSantheraへ4,000万米ドルのアップフロント対価を支払い、そのうち3,000万米ドルを現金、1,000万米ドルをSantheraへの戦略的株式投資として拠出。」 — vamoroloneライセンス契約に関する契約担当範囲と、アップフロント対価（現金・戦略的株式投資）の内訳
- 「vamoroloneに対する米国・欧州連合・英国・中国での承認・販売」 — vamoroloneについて米国・EU・英国・中国での承認・販売があること
- 「韓国におけるvamoroloneの希少疾病用医薬品指定および優先審査制度」 — 韓国でのvamoroloneの希少疾病用医薬品指定および優先審査制度
- 「2026年6月2日、韓国MFDSが希少疾病用医薬品指定およびFast Track指定を付与。」 — 韓国MFDSによるvamorolone関連の希少疾病用指定およびFast Track指定の付与

### GPCR/OX2R・NxWave/NxStaRを軸にした創薬プログラム

- 「NxWave™プラットフォーム技術の活用」 — NxWave™プラットフォーム技術の活用
- 「NxStaR™技術（NxWave™関連の共同開発にアクセス権を提供するプラットフォーム技術）」 — NxStaR™技術（NxWave™関連共同開発へのアクセス権を提供するプラットフォーム）
- 「NxStaR™技術を活用した提携・共同開発を推進」 — NxStaR™技術を活用した提携・共同開発の推進
- 「NxWave™プラットフォームを活用してGPCRを中心とする創薬課題へ取り組み、30品目を超えるパイプラインを保有します。」 — NxWave™を活用したGPCR中心の創薬課題への取り組みと、パイプライン保有
- 「ORX系作動薬（ORX750/ORX142/ORX489 等）- Centessa PharmaceuticalsおよびNeurocrine等との提携・ライセンス契約に基づくGPCR標的プログラム。」 — ORX系作動薬（ORX750/ORX142/ORX489）に関する提携・ライセンス契約に基づくGPCR標的プログラム

### OX2R/OME作動薬（ORX142・ORX489・NBIシリーズ等）のマイルストン進捗

- 「2026年1月12日、Centessa Pharmaceuticalsとの研究開発提携により、OX2R作動薬ORX142のライセンス契約でマイルストンを受領。新会社の株式取得と将来のロイヤリティ・売上高に対する権利を取得」 — Centessaとの提携により、ORX142のマイルストン受領等（株式取得・将来ロイヤルティ等の権利）
- 「2026年4月13日、NeurocrineがNBI-1117570のフェーズ2開始を発表。関連のマイルストンとして22.5百万米ドルを受領」 — NeurocrineがNBI-1117570のフェーズ2開始等を発表し、関連マイルストン受領
- 「2026年1月12日、Centessa Pharmaceuticalsとの研究開発提携により、OX2R作動薬ORX142のライセンス契約でマイルストンを受領。」 — ORX142ライセンス契約でのマイルストン受領
- 「2026年1月19日、Neurocrine BiosciencesとのNBI-1117570/NBI-1117568等のOX2R/OME作動薬関連のマイルストン進捗公表。NBI-1117570は統合失調症のフェーズ2を進行中、NBI-1117567はアルツハイマー病のフェーズ2を2026年中開始予定、NBI-1117569はフェーズ1の結果を2027年公表予定、Direclidine/NBI-1117568はフェーズ3を2027年・2028年に結果公表予定、等」 — NeurocrineのOX2R/OME作動薬関連マイルストン進捗（複数品目のフェーズ予定等）
- 「2026年2月12日、ORX489に関し早期開発マイルストンを達成しCentessa社から1.8百万米ドルのマイルストンを受領」 — ORX489で早期開発マイルストンを達成し、マイルストン受領
- 「2026年1月19日、Neurocrine BiosciencesとのNBI-1117570/NBI-1117568等のOX2R/OME作動薬関連のマイルストン進捗公表。」 — NBI-1117570/NBI-1117568等のOX2R/OME作動薬関連のマイルストン進捗公表
- 「Direclidine/NBI-1117568はフェーズ3を2027年・2028年に結果公表予定」 — Direclidine/NBI-1117568のフェーズ3結果公表予定
- 「2026年4月20日、AbbVieとの創薬提携における研究段階の4番目の重要マイルストンを達成。10百万米ドルを受領（大半を2026年に計上、残りを2027年以降に計上予定）」 — AbbVieとの創薬提携で研究段階の重要マイルストンを達成し、対価（一部は将来計上予定）を受領

### 承認・販売（QUVIVIQ／組織・投資・その他の活動）

- 「台湾TFDAによるQUVIVIQの販売承認取得」 — 台湾TFDAによるQUVIVIQの販売承認取得
- 「2026年6月10日、OpenFoldのメンバーへ参画。」 — OpenFoldメンバーへの参画
- 「2026年6月10日、OpenFoldのメンバーへ参画。OpenFoldはAWS/Microsoft/NVIDIA等がサポーティングメンバーで、複数の製薬企業・バイオテック・アカデミアが参加する国際的コンソーシアムへ成長」 — OpenFold参画内容（サポーティングメンバー等の概要）
- 「提携先 Holling Bio-Pharma Corp.によるQUVIVIQの台湾販売承認」 — 提携先Holling Bio-PharmaによるQUVIVIQの台湾販売承認
- 「台湾TFDAによるQUVIVIQの25mgおよび50mgの販売承認取得（提携先 Holling Bio-Pharma Corp.）」 — QUVIVIQ（25mg・50mg）について台湾での販売承認取得
- 「台湾TFDAによるQUVIVIQ（ダリドレキサント、台湾製品名：科唯可）25mgおよび50mgの販売承認取得（提携先 Holling Bio-Pharma Corp.）」 — 台湾でのQUVIVIQ（25mg/50mg）販売承認取得（提携先Hollingの内容）
- 「ノバルティス社のシーブリ®、ウルティブロ®、エナジア®のグローバル販売に対するロイヤリティ収入を受領しています。」 — ノバルティス製品のグローバル販売に対するロイヤリティ収入の受領
- 「組織効率化・コスト削減の取り組みが継続」 — 組織効率化・コスト削減の取り組み継続

### 資本取引・為替・製品売上等（財務・その他の数値・施策）

- 「ピヴラッツ®: 6,334百万円（前年同期比 +529百万円、+9.1%）」 — ピヴラッツ®の売上収益（前年同期比の増加）
- 「クービビック®: 3,598百万円（前年同期比 +2,012百万円、+126.8%）」 — クービビック®の売上収益（前年同期比の増加）
- 「退職給付信託（J-ESOP）による新株式発行（資本金・資本剰余金増加：625百万円、株式数1,236,400株）」 — 退職給付信託（J-ESOP）による新株式発行（資本金・資本剰余金増加等）
- 「株式報酬制度（RSU）による新株式発行（資本金・資本剰余金増加：430百万円、株式数881,024株）」 — RSUによる新株式発行（資本金・資本剰余金増加等）
- 「2026年4月9日、Lillyと提携した神経疾患領域の複数ターゲットの研究開発・商業化に関するマイルストンを達成。対価を受領（非開示）」 — Lilly提携におけるマイルストン達成（対価受領、非開示）
- 「定時株主総会における資本剰余金の減少と充当（2025年4月18日効力発生日・35,289百万円を減少・その他の資本剰余金を充当、14,621百万円を繰越利益剰余金へ転換）」 — 資本政策（資本剰余金の減少と充当、繰越利益剰余金への転換）
- 「USD/JPY期中平均為替レート158.15、GBP/JPY期中平均為替レート212.64」 — USD/JPYおよびGBP/JPYの期中平均為替レート

### その他の個別施策（開発中止等）

- 「Tempero Bio TMP-301プログラムの中止・縮小開始（2026年4月）」 — Tempero BioのTMP-301プログラムの中止・縮小開始
- 「NxWave™プラットフォームを核とした3本柱の成長戦略：日本・APACでの革新的医薬品提供、NxWave™による新薬プログラムの推進」 — NxWave™を核とした成長戦略（日本・APACでの革新的医薬品提供、NxWave™による新薬プログラム推進
- 「2026年4月1日、CentessaがLillyとの買収契約を発表。CentessaのNxStaR™技術経由で、ORX750／ORX142／ORX489等を共同開発」 — CentessaがLillyとの買収契約を発表し、NxStaR経由でORX750/ORX142/ORX489を共同開発