# ネクセラファーマ（4565） 台湾における不眠症治療薬ダリドレキサントの製造販売承認取得を発表

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4565/disclosure/20260413502969
種別: その他開示
開示日: 2026-04-14
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企業ページ: https://komori.app/company/4565

## 何が変わったか

台湾当局が、当社の不眠症治療薬QUVIVIQ®（ダリドレキサント）25mg・50mgの製造販売を承認した。提携先のHolling社が2026年中に台湾で発売する予定で、当社は製剤供給とマイルストン、ロイヤリティなどの収益を得る。

## 会社が挙げた理由

日本の承認申請資料を活用し、台湾食品薬物管理署（TFDA）の迅速審査指定制度（Streamlined Review Designation）を適用したため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: QUVIVIQ®（ダリドレキサント、台湾製品名：科唯可®）25mg、QUVIVIQ®（ダリドレキサント、台湾製品名：科唯可®）50mg
- 相手先: Holling Bio-Pharma Corp.（Holling社）
- 相手先の概要: 台湾・台北に本社を置き、設立から約50年を経過した台湾最大の医薬品流通・販売会社。医薬品の登録、市場アクセス、製品プロモーション、倉庫管理、物流などを提供し、中枢神経系分野にも経験・専門知識を有する。
- 当社との関係: 提携関係。当社は製剤を供給し、Holling社は申請・承認、流通および販売を行う。
- 契約金額: マイルストン金額は非開示。販売に関する初期マイルストン、純売上高に対するロイヤリティ、製品供給による収益を受領する権利がある。
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2026年中に台湾で発売予定
- 適用分野: 不眠症の成人患者の治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: 台湾・台北（Holling社本社）
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2026年12月期の当社連結業績への影響は、2026年2月13日開示の当期連結業績予想に織り込み済み。
- 出典: 台湾の国家衛生研究院（2021年の台湾成人人口における不眠症など睡眠障害の患者数・割合）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「QUVIVIQ®は、2026 年中に台湾で発売される予定です。」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 契約締結（原文: 「「Holling 社との契約条件に基づき、当社は製剤を供給し、Holling 社は申請・承認、流通および販売を行います。」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2026 年中に台湾で発売開始予定」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「Holling 社が、台湾食品薬物管理署（TFDA）より…販売承認を取得したことをお知らせいたします。」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「販売承認を取得した」／「2026 年中に台湾で発売される予定」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「提携先 Holling Bio-Pharma Corp.（以下『Holling 社』）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「当社は製剤を供給し、Holling 社は申請・承認、流通および販売を行います。」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「台湾台北に本社を置き、設立から約50年を経過し、現在、台湾最大の医薬品流通業者」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: あり（原文: 「「提携先 Holling Bio-Pharma Corp.」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 累計の利用実績（原文: 「「患者数約 400 万人から 500 万人」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「2021 年には成人人口の 12～20%、約 400 万人から 500 万人」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「台湾の国家衛生研究院によると」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2021 年には…約 400 万人から 500 万人」／「2026 年中に台湾で発売される予定」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「日本および APAC 地域全体で…アクセス拡大を目指す当社戦略における重要なマイルストン」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「2026 年 12 月期の当社連結業績への影響につきましては…当期連結業績予想に織り込み済み」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「2026 年中に台湾で発売開始予定」／「ロイヤリティおよび製品供給による収益を受領する権利」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「台湾市場」／「台湾で発売」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「日本では…『クービビック®錠』として販売」／「台湾で発売される予定」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「ネクセラファーマ株式会社（以下『当社』）は…お知らせいたします。」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠なしの優位性主張（原文: 「「現在、台湾最大の医薬品流通業者となっています。」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「台湾における…製造販売承認取得」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「2026 年中に台湾で発売される予定」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「QUVIVIQ®（ダリドレキサント、台湾製品名：科唯可®）25mg および 50mg」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」／「会社名 ネクセラファーマ株式会社（コード番号 4565 東証プライム）」／「問い合せ先 IR 部」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「重要なマイルストン」／「革新的なスペシャリティ医薬品」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「2026 年中に台湾で発売される予定」／「当期連結業績予想に織り込み済み」」）