# ネクセラファーマ（4565） 韓国におけるダリドレキサントの製造販売承認申請を発表

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4565/disclosure/20260304575431
種別: その他開示
開示日: 2026-03-04
Komoriの読み（0-100）: 65
企業ページ: https://komori.app/company/4565

## 何が変わったか

ネクセラファーマは、韓国で不眠症治療薬ダリドレキサントの製造販売承認を取得するため、韓国食品医薬品安全処（MFDS）へ申請を提出した。韓国での第III相試験では、睡眠時間や入眠、睡眠維持に関する評価項目を達成した。

## 会社が挙げた理由

韓国で実施した第III相試験で、主要評価項目と副次評価項目のいずれも達成したため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: ダリドレキサント、クービビック®錠、QUVIVIQ®
- 相手先: 韓国食品医薬品安全処（MFDS）、塩野義製薬、Idorsia Pharmaceuticals Ltd.、Simcere Pharmaceutical Group Limited
- 相手先の概要: 韓国食品医薬品安全処（MFDS）は韓国の医薬品規制当局。塩野義製薬、Idorsia Pharmaceuticals Ltd.、Simcere Pharmaceutical Group Limitedは本文で事業内容等の詳細は開示されていない。
- 当社との関係: 塩野義製薬とは、ダリドレキサントの日本における流通・販売に関する提携契約を締結している。Nxera Pharma Korea Co., Ltd.は当社子会社。Idorsia Pharmaceuticals Ltd.は米国、カナダおよび複数の欧州諸国で販売を担当し、Simcere Pharmaceutical Group Limitedは中国および香港で販売を担当している。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 韓国での2027年の承認取得を見据えているが、提供開始日はnot_disclosed。日本では既に『クービビック®錠』として販売中。
- 適用分野: 不眠症患者の治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: 東京、大阪、ロンドン、ケンブリッジ、バーゼル、ソウル
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 第III相試験で、総睡眠時間（sTST）、睡眠潜時（sLSO）、入眠後覚醒時間（sWASO）がいずれも50mgでプラセボに比べ有意に改善（各p<0.0001）。試験治療下の有害事象発現割合はダリドレキサント50mg群13.41%、プラセボ群14.81%。
- 利用実績: 日本で『クービビック®錠』として販売中。韓国での利用実績はnot_disclosed。
- 業績への影響: 2026年12月期の連結業績への影響は軽微。
- 出典: 韓国の健康保険審査評価院（HIRA）、『Epidemiology of Insomnia in Korean Adults: Prevalence and Associated Factors』、『The Prevalence and Incidence of Insomnia in Korea during 2005 to 2013』

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 契約済み · 未実施（原文: 「「韓国の食品医薬品安全処（MFDS）に製造販売承認申請を提出した」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「韓国での承認申請提出の記載はあるが、契約・決議の記載はない。」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「韓国での2027年の承認取得を見据え」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「本申請は韓国におけるダリドレキサントのフェーズ3試験で主要および副次評価項目の両方を達成したという良好なデータを受けたもの」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事前の予告（原文: 「「2027年の承認取得を見据え」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「申請を提出した」／「2027年の承認取得を見据え」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「韓国の食品医薬品安全処（MFDS）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「MFDSに製造販売承認申請を提出」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「相手先の所在地・資本金・設立年等の概要記載はない。」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: あり（原文: 「「当社子会社であるNxera Pharma Korea Co., Ltd.」／「塩野義製薬と…提携契約を締結」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「韓国の顧客・導入先の名称の記載はない。」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「50mgでp<0.0001」／「有害事象…13.41％、プラセボ群で14.81％」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「28日目において」／「二重盲検試験期間中」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「韓国の健康保険審査評価院（HIRA）」／参考文献2件の記載」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「28日目」／「p<0.0001」／「2027年」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「韓国におけるダリドレキサントのアクセス拡大に向けた取り組みにおいて重要なマイルストン」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「2026年12月期の連結業績に与える影響は軽微」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「ダリドレキサントについて…製造販売承認申請を提出」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「韓国におけるダリドレキサント」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「本剤はすでに日本で承認・販売されており」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社は…ダリドレキサントについて…申請を提出」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「ネクセラファーマ株式会社（以下『当社』）」／「当社は…申請を提出」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現の記載はない。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「韓国における…製造販売承認申請」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「日本では『クービビック®錠』として販売」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合製品・従来手法との比較記載はない。」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「ダリドレキサント」／「デュアルオレキシン受容体拮抗薬」／「50 mg」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」／「（コード番号4565 東証プライム）」／「問い合せ先」／「以上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「良好なデータ」／「重要なマイルストン」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「2027年の承認取得を見据え」／「業績に与える影響は軽微」」）