# OTSA101の次相臨床試験と日米欧承認申請の計画｜オンコセラピー・サイエンス（4564）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「今回の臨床試験の結果を踏まえ、企業主導の次相臨床試験を計画し、日米欧の承認申請を目指してまいります。」 — 滑膜肉腫を対象とする第Ⅰ相試験で、安全性と体内集積について良好な結果を確認し終了した後の計画。 (https://komori.app/company/4564/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「今回の臨床試験の結果を踏まえ、企業主導の次相臨床試験を計画し、日米欧の承認申請を目指してまいります。」 — OTSA101について、次相試験と日米欧承認申請の計画を継続している。 (https://komori.app/company/4564/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「今回の臨床試験の結果を踏まえ、企業主導の次の臨床試験を計画し、日米欧の承認申請を目指してまいります。」 — OTSA101について、次の臨床試験および日米欧での承認申請を目指す計画を継続している。 (https://komori.app/company/4564/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「今回の臨床試験の結果を踏まえ、企業主導の次の臨床試験を計画し、日米欧の承認申請を目指してまいります。」 — OTSA101について、次の臨床試験と日米欧での承認申請を目指す計画を継続している。 (https://komori.app/company/4564/filing/2016-q3)
- FY2017 再掲 「今回の臨床試験の結果を踏まえ、企業主導の次の臨床試験を計画し、日米欧の承認申請を目指してまいります。」 — OTSA101について、企業主導の次相試験と日米欧での承認申請を目指す計画を継続している。 (https://komori.app/company/4564/filing/2016-fy)
- FY2018-Q2 再掲 「今回の臨床試験の結果を踏まえ、企業主導の次の臨床試験を計画し、日米欧の承認申請を目指してまいります。」 — OTSA101について、企業主導の次の臨床試験と日米欧での承認申請を目指す計画を継続している。 (https://komori.app/company/4564/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「今回の臨床試験の結果を踏まえ、企業主導の次の臨床試験を計画し、日米欧の承認申請を目指してまいります。」 — OTSA101について、企業主導の次の臨床試験と日米欧での承認申請を目指す計画を継続している。 (https://komori.app/company/4564/filing/2017-q3)
- FY2018 再掲 「今回の臨床試験の結果を踏まえ、企業主導の次の臨床試験を計画し、日米欧の承認申請を目指して参ります。」 — OTSA101について、企業主導の次の臨床試験と日米欧での承認申請を目指す計画を継続している。 (https://komori.app/company/4564/filing/2017-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「当該臨床試験の結果を踏まえ、企業主導の臨床開発を実施し、日米欧の承認申請を目指して参ります。」 — OTSA101について、終了した第Ⅰ相試験の結果を踏まえ、企業主導の臨床開発と日米欧での承認申請を目指す計画を継続している。 (https://komori.app/company/4564/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 前進 「がん治療用抗体医薬OTSA101については、日本における滑膜肉腫に対する第Ⅰ相臨床試験を開始致しました。」 — OTSA101について、従来の次相臨床開発計画から具体的に進み、日本で滑膜肉腫対象の第Ⅰ相臨床試験を開始した。 (https://komori.app/company/4564/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「がん治療用抗体医薬OTSA101については、日本における滑膜肉腫に対する第Ⅰ相臨床試験を実施しております。」 — OTSA101について、日本で滑膜肉腫を対象とする第Ⅰ相臨床試験の実施を継続している。 (https://komori.app/company/4564/filing/2019-q3)
- FY2021-Q1 再掲 「がん治療用抗体医薬OTSA101については、日本における滑膜肉腫に対する第Ⅰ相臨床試験を実施しております。」 — OTSA101について、日本で滑膜肉腫を対象とする第Ⅰ相臨床試験の実施を継続している。 (https://komori.app/company/4564/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「がん治療用抗体医薬OTSA101については、日本における滑膜肉腫に対する第Ⅰ相臨床試験を実施しております。」 — OTSA101について、日本で滑膜肉腫を対象とする第Ⅰ相臨床試験を継続している。 (https://komori.app/company/4564/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 再掲 「がん治療用抗体医薬OTSA101については、日本における滑膜肉腫に対する第Ⅰ相臨床試験を実施しております。」 — OTSA101について、日本で滑膜肉腫を対象とする第Ⅰ相臨床試験を継続している。 (https://komori.app/company/4564/filing/2020-q3)
- FY2022-Q1 再掲 「がん治療用抗体医薬OTSA101については、日本における滑膜肉腫に対する第Ⅰ相臨床試験を実施しております。」 — OTSA101について、日本で滑膜肉腫を対象とする第Ⅰ相臨床試験を継続している。 (https://komori.app/company/4564/filing/2021-q1)
- FY2022-Q3 再掲 「がん治療用抗体医薬OTSA101については、日本における滑膜肉腫に対する第Ⅰ相臨床試験を実施しております。」 — OTSA101について、日本で滑膜肉腫を対象とする第Ⅰ相臨床試験を継続している。 (https://komori.app/company/4564/filing/2021-q3)
- FY2023-Q1 再掲 「がん治療用抗体医薬OTSA101については、日本における滑膜肉腫に対する第Ⅰ相臨床試験を実施しております。」 — OTSA101について、日本で滑膜肉腫を対象とする第Ⅰ相臨床試験を継続している。 (https://komori.app/company/4564/filing/2022-q1)
- FY2023-Q3 削除 「がん治療用抗体医薬OTSA101については、日本における滑膜肉腫に対する第Ⅰ相臨床試験を実施しております。」 — 従来記載されていた企業主導の次相臨床試験および日米欧での承認申請目標は本 filing では明記されず、日本での第Ⅰ相試験の実施状況のみが記載されている。 (https://komori.app/company/4564/filing/2022-q3)
- FY2024-Q3 再定義 「抗体の製剤費用が高額かつ、放射性同位元素を使用していることで手続きが煩雑であるため、経済合理性を勘案し、当社の独自開発パイプラインとしては終了し、補助金の範囲での開発活動を継続、今後はライセンス活動に注力いたします。」 — OTSA101について、独自開発パイプラインとしての開発を終了し、補助金の範囲での活動とライセンス活動に位置付けを変更した。 (https://komori.app/company/4564/filing/2023-q3)
- FY2025-H1 前進 「がん治療用抗体医薬OTSA101については、日本国内における滑膜肉腫に対する第Ⅰ相臨床試験患者登録が終了しております。本試験により、第Ⅰ相の主目的である111In標識OTSA101投与後の安全性及び90Y標識OTSA101投与後の安全性・忍容性が確認されており、経済合理性を勘案し、当社の独自開発パイプラインとしては終了し、補助金の範囲での開発活動を継続、今後はライセンス活動に注力いたします。」 — OTSA101について、日本国内の第I相臨床試験の患者登録終了と、安全性・忍容性の確認が記載された。独自開発パイプラインとしては終了し、補助金の範囲での開発活動とライセンス活動に位置付ける方針も継続している。 (https://komori.app/company/4564/filing/2024-h1)
- FY2025 再掲 「がん治療用抗体医薬OTSA101については、日本における滑膜肉腫に対する第Ⅰ相臨床試験の患者登録が終了いたしました。本試験により、第Ⅰ相の主目的である111In標識OTSA101投与後の安全性及び90Y標識OTSA101投与後の安全性・忍容性が確認されており、経済合理性を勘案し、当社の独自開発パイプラインとしては終了し、補助金の範囲での開発活動を継続、今後はライセンス活動に注力いたします。」 — OTSA101について、患者登録終了と安全性・忍容性確認後、独自開発を終了し、補助金の範囲での活動とライセンス活動に位置付ける方針を継続している。 (https://komori.app/company/4564/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 再掲 「がん治療用抗体医薬OTSA101については、日本における滑膜肉腫に対する第Ⅰ相臨床試験の患者登録が終了いたしました。本試験により、第Ⅰ相の主目的である111In標識OTSA101投与後の安全性及び90Y標識OTSA101投与後の安全性・忍容性が確認されました。」 — OTSA101について、患者登録終了と安全性・忍容性確認後、独自開発を終了し、補助金の範囲での活動とライセンス活動に位置付ける状況を継続している。 (https://komori.app/company/4564/filing/2025-h1)